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Modificaciones del patrón de marcha del accidente cerebrovascular inducidas por BTI repetido

1 de marzo de 2016 actualizado por: Nicolas ROCHE, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Mejora del patrón de marcha de pacientes con accidente cerebrovascular crónico después de sesiones de inyección de toxina botulínica multifocal repetitivas en extremidades inferiores paréticas: un estudio observacional.

Los pacientes con accidente cerebrovascular crónico presentan alteraciones en el patrón de la marcha que se deben principalmente a la espasticidad y se tratan con inyecciones multifocales repetidas de toxina botulínica (BTI). Varios estudios demostraron que una sola sesión de BTI en un solo músculo de la extremidad inferior parética (LL) mejoró los parámetros cinemáticos de la marcha (GP), pero sorprendentemente ninguno de ellos evaluó los efectos de la BTI multifocal repetitiva en el patrón de marcha del paciente y su duración.

El objetivo fue evaluar el impacto de las sesiones BTI multifocales repetitivas en el médico de cabecera de pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Con ese fin, se ha comparado la marcha de los pacientes mediante el análisis de la marcha en 3D después de al menos 2 sesiones consecutivas de BTI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes serán tratados con BTI. estas inyecciones se realizarán bajo control de estimulación eléctrica (~5mA). La dosis, el número de sitios de inyección por músculo queda a discreción del médico de acuerdo con las necesidades de los pacientes y la práctica clínica habitual de los médicos. La dilución más utilizada dependerá del tipo de BoNT-A (BOTOX®, XEOMIN® o DYSPORT®) y fue de 100 U para 2,5ml (BOTOX® y XEOMIN®) o 500 U para 2,5ml (Dysport®).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

PACIENTES CON ACV

Descripción

Criterios de inclusión:

->18 años

  • una lesión vascular cerebral hemisférica única más de 6 meses antes
  • capaz de caminar 10 metros sin ninguna ayuda
  • haberse beneficiado de al menos 2 sesiones consecutivas de BTI, segundo análisis de la marcha en 3D realizado al menos 3 meses después de la última BTI.

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente a participar en el estudio
  • Incapacidad para leer el texto seleccionado
  • Incapacidad para cooperar
  • Sin afiliación a la seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con accidente cerebrovascular espástico crónico
Pacientes con accidente cerebrovascular espástico crónico tratados regularmente con inyección de toxina botulínica en los músculos de las extremidades inferiores
Se utilizó el análisis de movimiento para evaluar las modificaciones del patrón de marcha en pacientes con accidente cerebrovascular espástico crónico tratados regularmente con inyección de toxina botulínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parámetros cinemáticos de la marcha
Periodo de tiempo: 3 horas
flexión máxima de la rodilla en la fase de balanceo (°)
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parámetros espaciotemporales de la marcha
Periodo de tiempo: 3 horas
velocidad de la marcha (m/s)
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ROCHE Nicolas, MDPHD, HOPITAL RAYMOND POINCARE-GARCHES

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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