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Veränderungen des Gangmusters nach Schlaganfall durch wiederholten BTI

1. März 2016 aktualisiert von: Nicolas ROCHE, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Verbesserung des Gangbildes von Patienten mit chronischem Schlaganfall nach wiederholten multifokalen Botulinumtoxin-Injektionssitzungen in paretischen unteren Extremitäten: eine Beobachtungsstudie.

Chronische Schlaganfallpatienten zeigen Gangbildveränderungen, die hauptsächlich auf Spastik zurückzuführen sind und mit wiederholten multifokalen Botulinumtoxin-Injektionen (BTI) behandelt werden. Mehrere Studien zeigten, dass eine einzelne BTI-Sitzung in einem einzelnen Muskel der paretischen unteren Extremität (LL) die kinematischen Gangparameter (GP) verbesserte, aber überraschenderweise bewertete keine von ihnen die Auswirkungen eines wiederholten multifokalen BTI auf das Gangmuster des Patienten und deren Dauer.

Ziel war es, die Auswirkungen von wiederholten multifokalen BTI-Sitzungen auf den Allgemeinmediziner von Patienten mit chronischem Schlaganfall zu evaluieren. Dazu wurde der Gang der Patienten nach mindestens 2 aufeinanderfolgenden BTI-Sitzungen mittels 3D-Ganganalyse verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden mit BTI behandelt. diese Injektionen werden unter elektrischer Stimulationskontrolle (~5mA) durchgeführt. Die Dosis, die Anzahl der Injektionsstellen pro Muskel liegt im Ermessen des Arztes entsprechend den Bedürfnissen des Patienten und der routinemäßigen klinischen Praxis des Arztes. Die am häufigsten verwendete Verdünnung hängt vom BoNT-A-Typ (BOTOX®, XEOMIN® oder DYSPORT®) ab und betrug 100 E für 2,5 ml (BOTOX® und XEOMIN®) oder 500 E für 2,5 ml (Dysport®).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schlaganfallpatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-> 18 Jahre

  • eine einzelne hemisphärische zerebrale Gefäßläsion vor mehr als 6 Monaten
  • 10 Meter ohne Hilfe gehen können
  • nach mindestens 2 aufeinanderfolgenden BTI-Sitzungen, zweite 3D-Ganganalyse mindestens 3 Monate nach dem letzten BTI.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Der ausgewählte Text kann nicht gelesen werden
  • Unfähigkeit zu kooperieren
  • Keine Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit chronisch spastischem Schlaganfall
Patienten mit chronischem spastischem Schlaganfall, die regelmäßig mit Botulinumtoxin-Injektionen in die Muskeln der unteren Extremitäten behandelt werden
Sonstiges: Bewegungsanalyse
Die Bewegungsanalyse wurde verwendet, um die Veränderungen des Gangmusters bei Patienten mit chronischem spastischem Schlaganfall zu beurteilen, die regelmäßig mit Botulinumtoxin-Injektionen behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematische Gangparameter
Zeitfenster: 3h
maximale Knieflexion in der Schwungphase (°)
3h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: 3h
Ganggeschwindigkeit (m/s)
3h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Ermittler

  • Hauptermittler: ROCHE Nicolas, MDPHD, HOPITAL RAYMOND POINCARE-GARCHES

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1687472

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