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Modificações do Padrão de Marcha do AVC induzidas por BTI Repetidas

1 de março de 2016 atualizado por: Nicolas ROCHE, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Melhora do Padrão de Marcha de Pacientes com AVC Crônico Após Sessões Repetitivas de Injeção de Toxina Botulínica Multifocal em Membro Inferior Parético: um Estudo Observacional.

Pacientes com AVC crônico apresentam alterações no padrão de marcha principalmente devido à espasticidade e tratados com injeção multifocal repetida de toxina botulínica (BTI). Vários estudos demonstraram que uma única sessão de BTI em um único músculo do membro inferior parético (LL) melhorou os parâmetros cinemáticos da marcha (GP), mas surpreendentemente nenhum deles avaliou os efeitos da BTI multifocal repetitiva no padrão de marcha do paciente e sua duração.

O objetivo foi avaliar o impacto de sessões multifocais repetitivas de BTI no GP de pacientes com AVC crônico. Para esse fim, a marcha dos pacientes foi comparada usando análise de marcha 3D após pelo menos 2 sessões consecutivas de BTI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão tratados com BTI. essas injeções serão realizadas sob controle de estimulação elétrica (~5mA). A dose, o número de locais de injeção por músculo fica a critério do médico de acordo com as necessidades dos pacientes e a prática clínica de rotina dos médicos. A diluição mais utilizada vai depender do tipo de BoNT-A (BOTOX®, XEOMIN® ou DYSPORT®) e foi de 100 U para 2,5ml (BOTOX® e XEOMIN®) ou 500 U para 2,5 ml (Dysport®).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Garches, França, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

PACIENTES COM AVC

Descrição

Critério de inclusão:

->18 anos

  • uma única lesão vascular cerebral hemisférica há mais de 6 meses
  • capaz de andar 10 metros sem ajuda
  • ter beneficiado de pelo menos 2 sessões consecutivas de BTI, segunda análise 3D da marcha realizada pelo menos 3 meses após o último BTI.

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente em participar do estudo
  • Incapacidade de ler o texto selecionado
  • Incapacidade de cooperar
  • Sem filiação à segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com AVC espástico crônico
Pacientes com AVC espástico crônico tratados regularmente com injeção de toxina botulínica nos músculos dos membros inferiores
A análise de movimento foi usada para avaliar as modificações do padrão de marcha em pacientes com AVC espástico crônico regularmente tratados com injeção de toxina botulínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
parâmetros de marcha cinemática
Prazo: 3h
pico de flexão do joelho na fase de balanço (°)
3h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: 3h
velocidade de marcha (m/s)
3h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ROCHE Nicolas, MDPHD, HOPITAL RAYMOND POINCARE-GARCHES

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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