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Optimales Management der Vasa-Previa-Studie – Eine retrospektive Studie (VasaPrevia)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Obstetrix Medical Group

Optimales Management von Vasa Previa: Screening, Diagnose und Management – ​​eine retrospektive Studie.

Dies ist eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie an Frauen, bei denen während der Schwangerschaft oder bei der Entbindung eine Vasa praevia diagnostiziert wurde und die zwischen 2000 und 2012 entbunden wurde. Die Studie hofft, in der Lage zu sein, Techniken zu beschreiben, die zum Screening und zur Diagnose von Vasa praevia verwendet werden, sowie die mütterlichen Merkmale zu beschreiben und potenzielle zugrunde liegende Risikofaktoren zu identifizieren, die eine Grundlage für zukünftige Screening-Empfehlungen für Vasa praevia und Behandlungsprotokolle bilden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische retrospektive Studie an Frauen, bei denen während der Schwangerschaft oder zum Zeitpunkt der Entbindung eine Vasa praevia festgestellt wurde und die zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2012 in teilnehmenden Zentren entbunden wurde. Das Hauptziel der Studie ist es, Techniken zu beschreiben, die zum Screening und zur Diagnose von Vasa praevia verwendet werden.

  • In Fällen, die pränatal diagnostiziert wurden, um die verschiedenen verwendeten Behandlungsprotokolle zu beschreiben, korrelieren Sie diese Behandlungsprotokolle mit den Ergebnissen des Neugeborenen und unterstützen Sie das Behandlungsprotokoll, das optimale Ergebnisse für Mutter und Neugeborenes bietet.
  • In den Fällen, die nicht pränatal diagnostiziert wurden, um das klinische Szenario rund um die Entbindung und die neonatalen Ergebnisse zu beschreiben. Überprüfen Sie die Ultraschallberichte und mütterlichen Merkmale, um potenzielle Risikofaktoren für Vasa praevia zu identifizieren, die pränatal hätten identifiziert werden können, um die neonatalen Ergebnisse in der Zukunft zu verbessern.
  • In allen Fällen von diagnostizierter Vasa praevia (diejenigen, die antepartal, intrapartal und postpartal diagnostiziert wurden), um die mütterlichen Merkmale zu beschreiben und potenzielle zugrunde liegende Risikofaktoren zu identifizieren, die eine Grundlage für zukünftige Screening-Empfehlungen und -Protokolle bilden können. Aufgrund der Seltenheit dieser Diagnose hofft die Studie, 100-250 Teilnehmer einzuschließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen am teilnehmenden Zentrum, bei denen zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2012 eine Vasa praevia festgestellt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, bei denen Vasa praevia entweder während der Schwangerschaft per Ultraschall oder zum Zeitpunkt der Entbindung durch klinische und/oder pathologische Untersuchung diagnostiziert wurde.
  • Die Patientin wurde zwischen Januar 2000 und Dezember 2012 entbunden

Ausschlusskriterien:

  • Keine Diagnose oder Bestätigung einer Vasa praevia
  • Lieferung entweder vor dem 1. Januar 2000 oder nach dem 31. Dezember 2012

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Wasa Previa
Frauen mit Vasa Previa-Diagnose während der Schwangerschaft oder zum Zeitpunkt der Entbindung, die zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2012 entbunden haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostisches Profil der Techniken, die zum Screening und zur Diagnose von Vasa Previa während der Schwangerschaft verwendet werden.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Vasa praevia-Diagnose bis zur Geburt des Babys begleitet, ein erwarteter Zeitrahmen von 9 Monaten
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Beschreibung vorgeburtlicher Techniken, die zum Screenen und Diagnostizieren von Vasa praevia verwendet werden. Vasa praevia ist, wenn ungeschützte Blutgefäße, die in die Membranen oder den Sack implantiert sind, von der Plazenta über die Innenseite des Gebärmutterhalses der Frau verlaufen. Antepartale Ultraschalluntersuchungen wurden gemäß dem Behandlungsstandard durchgeführt. Hier berichten wir über die Anzahl der Teilnehmer, die während einer routinemäßigen Ultraschalluntersuchung diagnostiziert wurden. Nach der anfänglichen Diagnose durch Ultraschall wurden Vasa Previas durch routinemäßige Ultraschalluntersuchungen zur Bestätigung vor der Entbindung weiterverfolgt.
Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Vasa praevia-Diagnose bis zur Geburt des Babys begleitet, ein erwarteter Zeitrahmen von 9 Monaten
Gestationsalter zum Zeitpunkt der Diagnose, stratifiziert nach diagnostischem Profil.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Diagnose der Vasa praevia im zweiten Trimester bis zur Entbindung nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt der Diagnose der Vasa praevia im zweiten Trimester bis zur Entbindung nachbeobachtet.
Art der Lieferung, stratifiziert nach Diagnoseprofil.
Zeitfenster: Bei der Geburt.
Art der Entbindung (C/S – auftauchend, nicht auftauchend, vaginal) stratifiziert nach diagnostischem Profil
Bei der Geburt.
Gestationsalter des Säuglings bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt.
Gestationsalter des Säuglings in Wochen zum Zeitpunkt der Geburt
Bei der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Obstetrix Medical Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Garite, MD, Pediatrix Medical Group, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBX0025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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