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Gestion optimale de l'étude Vasa Previa - Une étude rétrospective (VasaPrevia)

10 janvier 2019 mis à jour par: Obstetrix Medical Group

Gestion optimale de Vasa Previa : Dépistage, diagnostic et gestion - Une étude rétrospective.

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective multicentrique de femmes diagnostiquées avec un vasa praevia pendant la grossesse ou à l'accouchement qui ont accouché entre 2000 et 2012. L'étude espère être en mesure de décrire les techniques utilisées pour dépister et diagnostiquer les vasa praevia ainsi que pour décrire les caractéristiques maternelles et identifier les facteurs de risque sous-jacents potentiels qui pourraient servir de base aux futures recommandations de dépistage des vasa praevia et aux protocoles de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude rétrospective multicentrique de femmes identifiées comme ayant un vasa praevia pendant la grossesse ou au moment de l'accouchement qui ont accouché entre le 1er janvier 2000 et le 31 décembre 2012 dans les centres participants. L'objectif principal de l'étude est de décrire les techniques utilisées pour dépister et diagnostiquer les vasa praevia.

  • Dans les cas qui ont été diagnostiqués avant la naissance, pour décrire les différents protocoles de gestion utilisés, corréler ces protocoles de gestion avec les résultats néonataux et soutenir le protocole de gestion qui offre des résultats optimaux pour la mère et le nouveau-né.
  • Dans les cas qui n'ont pas été diagnostiqués avant la naissance, décrire le scénario clinique entourant l'accouchement et les issues néonatales. Examinez les rapports d'échographie et les caractéristiques maternelles pour identifier tout facteur de risque potentiel de vasa praevia qui aurait pu être identifié avant la naissance dans le but d'améliorer les résultats néonatals à l'avenir.
  • Dans tous les cas de vasa praevia diagnostiqués (ceux diagnostiqués avant l'accouchement, intrapartum et postpartum), décrire les caractéristiques maternelles et identifier les facteurs de risque sous-jacents potentiels qui pourraient servir de base aux recommandations et protocoles de dépistage futurs. En raison de la rareté de ce diagnostic, l'étude espère inclure 100 à 250 participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

68

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, États-Unis, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes du site participant qui ont été identifiées comme ayant un vasa praevia entre le 1er janvier 2000 et le 31 décembre 2012.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients chez qui le diagnostic de vasa praevia a été posé soit pendant la grossesse par échographie, soit au moment de l'accouchement via une enquête clinique et/ou pathologique.
  • Patient accouché entre janvier 2000 et décembre 2012

Critère d'exclusion:

  • Aucun diagnostic ou confirmation de vasa praevia
  • Livré avant le 1er janvier 2000 ou après le 31 décembre 2012

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Vasa Previa
Femmes chez qui le diagnostic de Vasa Previa a été posé pendant la grossesse ou au moment de l'accouchement et qui ont accouché entre le 1er janvier 2000 et le 31 décembre 2012.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil diagnostique des techniques utilisées pour dépister et diagnostiquer les vasa praevia pendant la grossesse.
Délai: Les participants seront suivis du moment du diagnostic de vasa praevia jusqu'à la naissance du bébé, une période prévue de 9 mois
Le principal résultat de l'étude est de décrire les techniques prénatales utilisées pour dépister et diagnostiquer les vasa praevia. Le vasa praevia se produit lorsque des vaisseaux sanguins non protégés implantés dans les membranes ou le sac s'étendent du placenta à l'intérieur du col de l'utérus de la femme. Les échographies antepartum ont été réalisées selon les normes de soins. Nous rapportons ici le nombre de participants qui ont été diagnostiqués lors d'un examen échographique de routine. Après le diagnostic initial par échographie, les Vasa Previa ont été suivis par des échographies de routine pour confirmation avant l'accouchement.
Les participants seront suivis du moment du diagnostic de vasa praevia jusqu'à la naissance du bébé, une période prévue de 9 mois
Âge gestationnel au moment du diagnostic stratifié par profil diagnostique.
Délai: Les participants seront suivis depuis le diagnostic de vasa praevia au cours du deuxième trimestre jusqu'à l'accouchement.
Les participants seront suivis depuis le diagnostic de vasa praevia au cours du deuxième trimestre jusqu'à l'accouchement.
Mode de livraison stratifié par profil de diagnostic.
Délai: À la naissance.
Mode d'accouchement (C/S - urgent, non urgent, vaginal) stratifié par profil diagnostique
À la naissance.
Âge gestationnel du nourrisson à la naissance
Délai: À la naissance.
Âge gestationnel du nourrisson noté en semaines au moment de la naissance
À la naissance.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Garite, MD, Pediatrix Medical Group, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

6 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBX0025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vasa Previa

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