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Gestione ottimale dello studio Vasa Previa - Uno studio retrospettivo (VasaPrevia)

10 gennaio 2019 aggiornato da: Obstetrix Medical Group

Gestione ottimale di Vasa Previa: screening, diagnosi e gestione - uno studio retrospettivo.

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico su donne con diagnosi di vasa previa durante la gravidanza o al momento del parto che hanno partorito tra il 2000 e il 2012. Lo studio spera di essere in grado di descrivere le tecniche utilizzate per lo screening e la diagnosi dei vasa previa, nonché di descrivere le caratteristiche materne e identificare i potenziali fattori di rischio sottostanti che potrebbero fornire una base per le future raccomandazioni di screening per i vasa previa e i protocolli di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo multicentrico su donne identificate come affette da vasa previa durante la gravidanza o al momento del parto che hanno partorito tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2012 presso i centri partecipanti. L'obiettivo principale dello studio è descrivere le tecniche utilizzate per lo screening e la diagnosi dei vasa previa.

  • In quei casi che sono stati diagnosticati prima della nascita, per descrivere i diversi protocolli di gestione utilizzati, correlare questi protocolli di gestione con gli esiti neonatali e supportare il protocollo di gestione che offre risultati ottimali sia per la madre che per il neonato.
  • In quei casi che non sono stati diagnosticati prima della nascita, per descrivere lo scenario clinico che circonda il parto e gli esiti neonatali. Esaminare i referti ecografici e le caratteristiche materne per identificare eventuali potenziali fattori di rischio per i vasa previa che potrebbero essere stati identificati prima della nascita nel tentativo di migliorare gli esiti neonatali in futuro.
  • In tutti i casi di vasa previa diagnosticati (quelli diagnosticati antepartum, intrapartum e postpartum), per descrivere le caratteristiche materne e identificare i potenziali fattori di rischio sottostanti che possono fornire una base per future raccomandazioni e protocolli di screening. A causa della rarità di questa diagnosi, lo studio spera di includere 100-250 partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne presso il sito partecipante che sono state identificate come affette da vasa previa tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2012.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di vasa previa effettuata durante la gravidanza tramite ecografia o al momento del parto tramite indagine clinica e/o patologica.
  • Paziente partorito tra gennaio 2000 e dicembre 2012

Criteri di esclusione:

  • Nessuna diagnosi o conferma di vasa previa
  • Consegnato prima del 1 gennaio 2000 o dopo il 31 dicembre 2012

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Vasa Previa
Donne con diagnosi di Vasa Previa fatta durante la gravidanza o al momento del parto che hanno partorito tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2012.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo diagnostico delle tecniche utilizzate per lo screening e la diagnosi di Vasa Previa durante la gravidanza.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal momento della diagnosi di vasa previa fino alla nascita del bambino, un periodo di tempo previsto di 9 mesi
L'esito principale dello studio è descrivere le tecniche prenatali utilizzate per lo screening e la diagnosi dei vasa previa. Vasa previa è quando i vasi sanguigni non protetti impiantati nelle membrane o nel sacco scorrono dalla placenta attraverso l'interno della cervice della donna. Gli ultrasuoni antepartum sono stati condotti secondo lo standard di cura. Qui riportiamo il conteggio dei partecipanti che sono stati diagnosticati durante l'esame ecografico di routine. Dopo la diagnosi iniziale mediante ecografia, Vasa Previa è stata seguita da ecografie di routine per la conferma prima del parto.
I partecipanti saranno seguiti dal momento della diagnosi di vasa previa fino alla nascita del bambino, un periodo di tempo previsto di 9 mesi
Età gestazionale al momento della diagnosi stratificata per profilo diagnostico.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal momento della diagnosi di vasa previa durante il secondo trimestre fino al parto.
I partecipanti saranno seguiti dal momento della diagnosi di vasa previa durante il secondo trimestre fino al parto.
Modalità di consegna stratificata per profilo diagnostico.
Lasso di tempo: Alla nascita.
Modalità di parto (C/S - emergente, non emergente, vaginale) stratificata per profilo diagnostico
Alla nascita.
Età gestazionale del neonato alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita.
Età gestazionale del bambino annotata in settimane al momento della nascita
Alla nascita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Obstetrix Medical Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Garite, MD, Pediatrix Medical Group, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBX0025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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