- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01979081
Detección y tratamiento de la discapacidad preclínica
5 de abril de 2018 actualizado por: McMaster University
El Inventario de funcionamiento físico (PFI) es una medida de resultado estandarizada informada por el paciente que evalúa la discapacidad preclínica.
La discapacidad preclínica es un estado funcional en el que las personas aún pueden completar las tareas de la vida diaria (p. ej., caminar, bañarse) pero están cambiando la frecuencia o modificando la forma en que completan las tareas.
Los investigadores realizaron algunas investigaciones preliminares utilizando el PFI como una herramienta de monitoreo en línea (Richardson 2012), pero se requieren más estudios para examinar sus propiedades psicométricas y su idoneidad para su uso como medida de resultado primaria.
Este estudio de medición ha sido diseñado para identificar la cantidad óptima de elementos en el PFI y para determinar la confiabilidad, validez y capacidad de respuesta del PFI cuando se administra a una muestra de adultos y adultos mayores con y sin enfermedades crónicas.
Este proyecto también nos permitirá evaluar el uso del autocontrol de la función física y el valor agregado de los profesionales de la rehabilitación para apoyar el autocontrol.
Usando los resultados del PFI, los investigadores tienen como objetivo desarrollar una intervención de autogestión de rehabilitación basada en la población "a la medida" entregada a través de un sistema de mensajería seguro en el registro de salud personal electrónico del paciente (myOSCAR) que se enfoca en la detección temprana y prevención de enfermedades preclínicas. discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
148
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8W 3L2
- Stonechurch Family Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
44 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Centro de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 44 años de edad
- Capaz de comunicarse en Inglés
- Haber tenido al menos 3 visitas al médico en el último año.
- Pueden acceder a una dirección de correo electrónico de forma independiente
- Tener una enfermedad crónica
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de deterioro cognitivo.
- No puedo viajar a la clínica.
- En espera de atención a largo plazo
- Planeando mudarse
- Experimentar una enfermedad aguda
- Están recibiendo cuidados paliativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Personas con enfermedades crónicas
Participantes mayores o iguales a 44 años con una enfermedad crónica (diabetes, cardiopatías, ictus, hipertensión, osteoporosis, artrosis, artritis reumatoide, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, dolor de espalda, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson).
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Personas sin enfermedades crónicas
Participantes mayores o iguales a 65 años sin enfermedad crónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Funcionamiento Físico
Periodo de tiempo: Línea base, 3-5 días después, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 3-5 días después
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El PFI se administrará al inicio del estudio, luego de 3 a 5 días después para evaluar la confiabilidad de la prueba y la repetición de la prueba.
Luego se administrará a los 6 meses, 12 meses y 18 meses para determinar su validez longitudinal.
Se administrará por última vez de 3 a 5 días después del período de 18 meses para volver a evaluar la fiabilidad de las medidas test-retest.
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Línea base, 3-5 días después, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 3-5 días después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de movilidad
Periodo de tiempo: Línea base, 3-5 días después, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 3-5 días después
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La Encuesta de Movilidad ha sido creada a partir del trabajo de Manty (2007).
La movilidad autoinformada se determina pidiendo a los participantes que califiquen su capacidad para caminar 2,0 km, caminar 0,5 km y subir 1 tramo de escaleras en una escala de 1 (capaz de hacerlo sin dificultad) a 5 (incapaz de hacerlo incluso con ayuda). ).
Para identificar a las personas en una etapa temprana de limitación de la movilidad (limitación de la movilidad preclínica), se plantearon preguntas adicionales a los participantes que informaron que no tenían dificultad en la tarea.
Las preguntas se referían a la modificación de la ejecución de la tarea y las alternativas dadas fueron descansar en medio de la ejecución, usar una ayuda, apoyarse en pasamanos, haber reducido la frecuencia de ejecución de la tarea, haber ralentizado la ejecución de la tarea, experimentar cansancio al realizar la tarea, o algún otro cambio en la realización de la tarea.
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Línea base, 3-5 días después, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 3-5 días después
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La Evaluación Rápida de la Actividad Física (RAPA)
Periodo de tiempo: Línea base, 3-5 días después, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 3-5 días después
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Línea base, 3-5 días después, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 3-5 días después
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Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Se le pide al participante que identifique hasta 5 actividades importantes que no puede hacer o tiene dificultad debido a su salud.
Para cada una de las actividades, se le pide al participante que califique su capacidad para realizar esa actividad en una escala de 0 (incapaz de realizar la actividad) a 10 (capaz de realizar la actividad como siempre lo he hecho).
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Línea de base, 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Línea de base, 18 meses
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Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Línea de base, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Richardson, PhD, McMaster University
- Investigador principal: Lori Letts, PhD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Esclerosis múltiple
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Osteoporosis
Otros números de identificación del estudio
- Labarge 2013-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .