- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01979081
Detecção e Tratamento da Incapacidade Pré-clínica
5 de abril de 2018 atualizado por: McMaster University
O Inventário de Funcionamento Físico (PFI) é uma medida de resultado padronizada relatada pelo paciente que avalia a incapacidade pré-clínica.
A incapacidade pré-clínica é um estado funcional no qual as pessoas ainda são capazes de realizar tarefas da vida diária (por exemplo, caminhar, tomar banho), mas estão mudando a frequência ou modificando a maneira como concluem as tarefas.
Os investigadores fizeram algumas pesquisas preliminares usando o PFI como uma ferramenta de monitoramento online (Richardson 2012), mas mais estudos são necessários para examinar suas propriedades psicométricas e sua adequação para uso como uma medida de resultado primário.
Este estudo de medição foi projetado para identificar o número ideal de itens no PFI e para determinar a confiabilidade, validade e capacidade de resposta do PFI quando administrado a uma amostra de adultos e idosos com e sem condições crônicas.
Este projeto permitirá também avaliar a utilização da automonitorização da função física e o valor acrescentado dos profissionais de reabilitação para apoiar a automonitorização.
Usando os resultados do PFI, os pesquisadores pretendem desenvolver uma intervenção de autogerenciamento de reabilitação baseada na população "sob medida", fornecida por meio de um sistema de mensagens seguro no registro eletrônico pessoal de saúde do paciente (myOSCAR), que se concentra na detecção precoce e prevenção de doenças pré-clínicas. incapacidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
148
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8W 3L2
- Stonechurch Family Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
44 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Centro de atenção primária
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 44 anos
- Capaz de se comunicar em inglês
- Teve pelo menos 3 consultas médicas no último ano
- São capazes de acessar um endereço de e-mail de forma independente
- Tem uma doença crônica
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de comprometimento cognitivo
- Impossibilidade de deslocar-se à clínica
- Aguardando cuidados prolongados
- Planejando se mudar
- Viver uma doença aguda
- Estão recebendo cuidados paliativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pessoas com doença crônica
Participantes com idade igual ou superior a 44 anos com doença crónica (diabetes, doença cardíaca, acidente vascular cerebral, hipertensão, osteoporose, osteoartrite, artrite reumatóide, doença pulmonar obstrutiva crónica, dor nas costas, esclerose múltipla, doença de Parkinson).
|
|
|
Pessoas sem doenças crônicas
Participantes com idade igual ou superior a 65 anos sem doença crónica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base, 3-5 dias depois, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 3-5 dias depois
|
O PFI será administrado na linha de base e novamente 3-5 dias depois para avaliar a confiabilidade do teste-reteste.
Será então administrado aos 6 meses, 12 meses e 18 meses para determinar a sua validade longitudinal.
Será administrado um tempo final 3-5 dias após o período de 18 meses para reavaliar a confiabilidade teste-reteste das medidas.
|
Linha de base, 3-5 dias depois, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 3-5 dias depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de Mobilidade
Prazo: Linha de base, 3-5 dias depois, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 3-5 dias depois
|
A Pesquisa de Mobilidade foi criada a partir do trabalho de Manty (2007).
A mobilidade autorreferida é determinada pedindo aos participantes que classifiquem sua capacidade de caminhar 2,0 km, caminhar 0,5 km e subir 1 lance de escada em uma escala de 1 (capaz de se virar sem dificuldade) a 5 (incapaz de se virar mesmo com ajuda ).
Para identificar pessoas em um estágio inicial de limitação de mobilidade (limitação de mobilidade pré-clínica), perguntas adicionais foram feitas aos participantes que relataram nenhuma dificuldade na tarefa.
As questões diziam respeito à modificação do desempenho da tarefa e as alternativas dadas foram descansar no meio da execução, usar auxílio, apoiar-se em corrimãos, ter reduzido a frequência de execução da tarefa, ter lentidão na execução da tarefa, sentir cansaço ao executar a tarefa ou alguma outra mudança na execução da tarefa.
|
Linha de base, 3-5 dias depois, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 3-5 dias depois
|
|
Avaliação Rápida de Atividade Física (RAPA)
Prazo: Linha de base, 3-5 dias depois, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 3-5 dias depois
|
Linha de base, 3-5 dias depois, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 3-5 dias depois
|
|
|
Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: Linha de base, 18 meses
|
Pede-se ao participante que identifique até 5 atividades importantes que não consegue fazer ou com as quais tem dificuldade devido à sua saúde.
Para cada uma das atividades, o participante é solicitado a avaliar sua capacidade de realizar essa atividade em uma escala de 0 (incapaz de realizar a atividade) a 10 (capaz de realizar a atividade como sempre fiz).
|
Linha de base, 18 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD-R)
Prazo: Linha de base, 18 meses
|
Linha de base, 18 meses
|
|
Inventário Resumido de Dor
Prazo: Linha de base, 18 meses
|
Linha de base, 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Richardson, PhD, McMaster University
- Investigador principal: Lori Letts, PhD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças pulmonares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doença cardíaca
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Doença arterial coronária
- Esclerose múltipla
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Osteoporose
Outros números de identificação do estudo
- Labarge 2013-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .