- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01979757
Resultados después de la centrifugación frente a PureGraft para el injerto de grasa en la mama
Resultados después de la centrifugación versus PureGraft para el injerto de grasa en la mama después de la terapia de conservación de la mama
El tratamiento conservador del seno (BCT, por sus siglas en inglés) conduce a una deformidad mamaria progresiva y en deterioro. El injerto de grasa es ideal para la reconstrucción mamaria después de BCT. La técnica más utilizada para el procesamiento de grasas es la centrifugación. El dispositivo PureGraft (Cytori Therapeutics, EE. UU.) es un nuevo método que consiste en lavar y filtrar la grasa para preparar el injerto. Los investigadores compararon los resultados subjetivos y objetivos de dos métodos de procesamiento de grasas, la centrifugación y la filtración PureGraft.
Treinta pacientes fueron sometidas a reconstrucción mamaria por un solo cirujano (OM) tras BCT en nuestro servicio entre abril de 2011 y septiembre de 2012. Antes de la operación, los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: 15 recibieron injertos de grasa procesados por centrifugación y 15 recibieron injertos de grasa procesados mediante lavado en bolsas PureGraft. Los pacientes fueron seguidos durante 12 a 30 meses. Para medir el resultado subjetivo, los investigadores distribuyeron el cuestionario BREAST-Q a todos los pacientes antes de la operación y un año después de la operación. El software BCCT.core evaluó el resultado objetivo de la reconstrucción mamaria mediante injerto de grasa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague, República Checa, 180 00
- Bulovka Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado después de la terapia conservadora de mama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Centrifugación
Los pacientes recibieron injertos de grasa procesados por centrifugación
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Comparador activo: Injerto puro
Los pacientes recibieron injertos de grasa procesados por Puregraft
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados después de la centrifugación versus PureGraft para el injerto de grasa en la mama después de la terapia de conservación de la mama
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ondrej Mestak, M.D., Charles University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CentPure
- 268011 (Otro número de subvención/financiamiento: Grant Agency of Charles University in Prague)
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