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Resultados después de la centrifugación frente a PureGraft para el injerto de grasa en la mama

7 de noviembre de 2013 actualizado por: Ondrej Mestak M.D., Bulovka Hospital

Resultados después de la centrifugación versus PureGraft para el injerto de grasa en la mama después de la terapia de conservación de la mama

El tratamiento conservador del seno (BCT, por sus siglas en inglés) conduce a una deformidad mamaria progresiva y en deterioro. El injerto de grasa es ideal para la reconstrucción mamaria después de BCT. La técnica más utilizada para el procesamiento de grasas es la centrifugación. El dispositivo PureGraft (Cytori Therapeutics, EE. UU.) es un nuevo método que consiste en lavar y filtrar la grasa para preparar el injerto. Los investigadores compararon los resultados subjetivos y objetivos de dos métodos de procesamiento de grasas, la centrifugación y la filtración PureGraft.

Treinta pacientes fueron sometidas a reconstrucción mamaria por un solo cirujano (OM) tras BCT en nuestro servicio entre abril de 2011 y septiembre de 2012. Antes de la operación, los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: 15 recibieron injertos de grasa procesados ​​por centrifugación y 15 recibieron injertos de grasa procesados ​​mediante lavado en bolsas PureGraft. Los pacientes fueron seguidos durante 12 a 30 meses. Para medir el resultado subjetivo, los investigadores distribuyeron el cuestionario BREAST-Q a todos los pacientes antes de la operación y un año después de la operación. El software BCCT.core evaluó el resultado objetivo de la reconstrucción mamaria mediante injerto de grasa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado después de la terapia conservadora de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Centrifugación
Los pacientes recibieron injertos de grasa procesados ​​por centrifugación
Comparador activo: Injerto puro
Los pacientes recibieron injertos de grasa procesados ​​por Puregraft

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultados después de la centrifugación versus PureGraft para el injerto de grasa en la mama después de la terapia de conservación de la mama
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ondrej Mestak, M.D., Charles University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CentPure
  • 268011 (Otro número de subvención/financiamiento: Grant Agency of Charles University in Prague)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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