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Prophylaxe venöser Thromboembolien bei fortgeschrittenem Lungenkrebs (LCAN)

20. November 2013 aktualisiert von: Shengqing Li

Phase-Ⅲ-Studie zur Prophylaxe venöser Thromboembolien bei fortgeschrittenem Lungenkrebs durch Nadroparin

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Prophylaxe venöser Thromboembolien durch Nadroparin während des Krankenhausaufenthalts mit der Langzeitanwendung bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, die mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie. Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs ohne venöse Thromboembolie (VTE) sind eingeschlossen. Die ausgewählten Patienten wurden randomisiert in die Gruppen A und B eingeteilt. Gruppe A: Nadroparin verabreicht während des Krankenhausaufenthalts, 0,4 ml, subkutan, 4-mal täglich; Gruppe B: Nadroparin als Langzeitgabe, 0,4 ml, subkutan, 4-mal täglich. Die Inzidenz von VTE, das Blutungsrisiko und das Gesamtüberleben in zwei Patientengruppen werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

272

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shengqing Li, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86-29-84771132

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • The Department of Oncology，Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhihua Ruan, MD
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Xiong, MD
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • The Department of Oncology，Ohtsubo Hospital
        • Kontakt:
          • Xueqin Yang, MD
          • Telefonnummer: 15923366936
          • E-Mail: yxq92@163.com
        • Hauptermittler:
          • Xueqin Yang, MD
      • Chongqing, Chongqing, China, 408000
        • Rekrutierung
        • The Department of Oncology，Fuling Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qi Zhou, MD
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Rekrutierung
        • The Department of Oncology，Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guifang Zhang, MD
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • The Department of Oncology，People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • zhifen luo, MD
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanqiu Zhao, MD
      • Zhengzhou, Henan, China, 450047
        • Rekrutierung
        • The Department of Oncology，Henan University Affiliated Yihe Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanwei Guo, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014030
        • Rekrutierung
        • The Department of Oncology，Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jie Li, MD
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 150200
        • Rekrutierung
        • The Department of Oncology，Northern Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fengyun Wang, MD
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Rekrutierung
        • The Department of Oncology，Inner Mongolia Autonomous Region Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cuiying Zhang, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750002
        • Rekrutierung
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Medical University General Hospital cardiovascular and cerebrovascular disease hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mei Yin, MD
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, China, 721008
        • Rekrutierung
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhengxia Wu, MD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710005
        • Rekrutierung
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhangqin Chen, MD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Second Affiliated Hospital of Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manxiang Li, MD, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdu hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yonghong Xie, MD, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xuemin Yang, MD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The Department of Oncology，First Affiliated Hospital of Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yu Yao, MD
      • Yan'an, Shaanxi, China, 716000
        • Rekrutierung
        • The Department of Oncology，Yan'an University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong Zhao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • The Department of Oncology，Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiang Song, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • The Department of Lung oncology，Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ping Yu, MD
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Rekrutierung
        • The Department of Oncology，People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haitao Lan, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • Rekrutierung
        • The Department of Oncology，First Affiliated Hospital of Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yiming Reheman, MD
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • Rekrutierung
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,First Affiliated Hospital of Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kegang Jiao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium Ⅲ B und Ⅳ und Patienten mit inoperablem kleinzelligem Lungenkrebs
  • Leistungsstatus-Score ≤ 2
  • Thorax-CT mit messbaren Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • Die Untersuchung ergab irgendeinen Teil einer venösen Thromboembolie
  • Chemotherapieschemata, die Bevacizumab oder Endostar enthalten
  • Schwere Koagulopathie
  • Aktive Blutung innerhalb von zwei Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langzeitprophylaxe
Nadroparin, 0,4 ml, subkutan, 4-mal täglich, langfristig gegeben
Arzneimittel: Nadroparin, langfristig
Aktiver Komparator: Kurzzeitprophylaxe
Nadroparin, 0,4 ml, subkutan, 4-mal täglich, gegeben während des Krankenhausaufenthalts
Arzneimittel: Nadroparin: kurzfristig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von venösen Thromboembolien
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Blutungen
Zeitfenster: Während 6 Monaten
Während 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengqing Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCAN-20131105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Nadroparin, langfristig

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