- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01983618
Impacto del bloqueo del nervio interescalénico en la perfusión cerebral durante la cirugía en la posición de silla de playa
Impacto del bloqueo del nervio interescalénico en la perfusión cerebral durante la cirugía en posición de silla de playa bajo anestesia general
Muchos cirujanos ortopédicos utilizan la posición de silla de playa para la cirugía de hombro. La mayoría de los pacientes que se someten a cirugía en esta posición no presentan complicaciones. Sin embargo, los casos informados de déficits neurológicos posoperatorios han resaltado el riesgo de isquemia cerebral y de la médula espinal. La etiología de tales complicaciones sigue sin estar clara. La explicación más plausible de estos eventos sería la hipotensión intraoperatoria seguida de hipoperfusión cerebral.
La anestesia general se usa comúnmente para la cirugía de hombro junto con el bloqueo interescalénico del plexo braquial. Durante el bloqueo, se observa con frecuencia la propagación del anestésico local que conduce a un bloqueo de las fibras simpáticas. Dado que todos los nervios ubicados en el área de la cabeza y el cuello pasan por el ganglio estrellado, su bloqueo provocará una denervación simpática y una disminución de la resistencia vascular periférica, aumentando así la circulación en los vasos sanguíneos cerebrales. En situaciones normales, hay una vasoconstricción de los vasos sanguíneos cerebrales en respuesta a una estimulación simpática y una vasodilatación si las fibras simpáticas están bloqueadas.
El Doppler transcraneal (TCD) es un examen no invasivo que proporciona una evaluación confiable del flujo sanguíneo intracraneal en tiempo real. Puede ayudar a detectar cambios repentinos en la perfusión e identificar posibles eventos embólicos. Algunos estudios que utilizan TCD han mostrado un aumento del flujo sanguíneo cerebral ipsilateral (FSC) secundario a un tono vascular reducido asociado con un bloqueo del ganglio estrellado. Otros han mostrado una reducción del FSC contralateral que teóricamente podría aumentar el riesgo de isquemia en el área afectada.
Este estudio evaluará el papel del bloqueo del nervio interescalénico en la protección de la isquemia cerebral y la preservación de la autorregulación cerebral. Este estudio también tendrá como objetivo identificar cambios en el FSC contralateral.
Los investigadores plantean la hipótesis de que:
- El bloqueo del nervio interescalénico aumentará el CBF
- El bloqueo del nervio interescalénico no disminuirá el FSC contralateral
- La autorregulación cerebral se preservará bajo anestesia general junto con un bloqueo del nervio interescalénico en este entorno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la cirugía, cada paciente se someterá a un examen TCD bilateral de referencia en posición supina. Si los resultados del Doppler son satisfactorios, se aleatorizará al paciente y se procederá al siguiente paso. En caso de resultados inadecuados, se dará por terminada la participación del paciente en el estudio.
El bloqueo del nervio interescalénico y la inserción del catéter interescalénico se realizarán de acuerdo con la aleatorización. En el grupo de bloqueo del nervio interescalénico y catéter, el anestesiólogo a cargo evaluará el éxito del bloqueo y registrará la presencia o ausencia del síndrome de Horner. El operador de Doppler transcraneal estará cegado a estas observaciones. Después de la inserción del catéter interescalénico, el paciente se someterá a un segundo TCD bilateral en posición supina antes de la inducción de la anestesia.
Se estandarizará la técnica anestésica y el seguimiento. Tras la inducción de la anestesia, se realizará un DTC bilateral con el paciente en decúbito supino. Se realizará otro examen bajo anestesia general inmediatamente después y 30 minutos después de la instalación del paciente en la posición de silla de playa. Se realizará un último TCD después de una reducción del dióxido de carbono al final de la espiración a 30 mm Hg.
Para cada examen, la presión sanguínea arterial debe estabilizarse durante al menos 5 minutos antes de poder iniciar el Doppler. La presión arterial se medirá durante cada examen. Se registrará el tipo, la duración de la cirugía y la posición de la silla de playa. Se anotará la terapia vasopresora. La temperatura corporal, el dióxido de carbono al final de la espiración y la concentración alveolar mínima de desflurano se tomarán durante cada examen realizado bajo anestesia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía de hombro en posición sentada
- Cirugía del hombro y zona clavicular, susceptible de bloqueo del nervio interescalénico
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-3
Criterio de exclusión:
- Estenosis de la arteria carótida
- Antecedentes de accidente cerebrovascular u otra lesión importante del sistema nervioso central
- Ventana temporal inadecuada para realizar Doppler transcraneal
- Contraindicación del bloqueo nervioso interescalénico
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Catéter interescalénico
No se realizará ningún bloqueo antes de la cirugía.
El anestesiólogo insertará un catéter interescalénico bajo la guía de ultrasonido antes de la inducción de la anestesia.
Los anestésicos locales solo se administrarán una vez que se hayan completado todas las evaluaciones de TCD, pero antes del final de la cirugía.
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Experimental: Catéter y bloqueo del nervio interescalénico
El anestesiólogo realizará el bloqueo del nervio interescalénico e insertará un catéter interescalénico bajo guía ecográfica antes de la inducción de la anestesia.
Se administrará una mezcla estandarizada de bupivacaína, lidocaína y epinefrina antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo cerebral en la arteria cerebral mediana
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta el final de la cirugía. Los pacientes serán seguidos durante un promedio de 3 horas.
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El flujo sanguíneo cerebral se evaluará mediante el Doppler transcraneal.
Debido a que los huesos del cráneo bloquean la transmisión de ultrasonido, se debe usar una región con paredes más delgadas para el análisis.
Por este motivo, el registro se realizará en la región temporal por encima del arco cigomático.
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Desde la llegada al quirófano hasta el final de la cirugía. Los pacientes serán seguidos durante un promedio de 3 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial arterial
Periodo de tiempo: Desde la llegada al quirófano hasta el final de la cirugía. Los pacientes serán seguidos durante un promedio de 3 horas.
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La presión arterial se medirá durante cada TCD.
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Desde la llegada al quirófano hasta el final de la cirugía. Los pacientes serán seguidos durante un promedio de 3 horas.
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía. Los pacientes serán seguidos durante un promedio de 2 horas.
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La temperatura corporal se registrará en cada TCD realizado después de la inducción de la anestesia general.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía. Los pacientes serán seguidos durante un promedio de 2 horas.
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Dióxido de carbono al final de la marea
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía. Los pacientes serán seguidos durante un promedio de 2 horas.
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El dióxido de carbono al final de la espiración se registrará en cada TCD realizado después de la inducción de la anestesia general.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía. Los pacientes serán seguidos durante un promedio de 2 horas.
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Concentración alveolar mínima (MAC) de Desflurano
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía. Los pacientes serán seguidos durante un promedio de 2 horas.
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La concentración alveolar mínima de Desflurane se registrará en cada TCD realizado después de la inducción de la anestesia general.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía. Los pacientes serán seguidos durante un promedio de 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13.226
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