Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van interscalene zenuwblokkade op cerebrale perfusie tijdens chirurgie in de strandstoelpositie

14 oktober 2015 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Impact van interscalene zenuwblokkade op cerebrale perfusie tijdens chirurgie in de strandstoelpositie onder algemene anesthesie

De strandstoelpositie wordt door veel orthopedisch chirurgen gebruikt voor schouderoperaties. De meeste patiënten die in deze positie worden geopereerd, hebben geen complicaties. Gerapporteerde gevallen van postoperatieve neurologische gebreken hebben echter het risico op ischemie van de hersenen en het ruggenmerg benadrukt. De etiologie van dergelijke complicaties blijft onduidelijk. De meest plausibele verklaring voor deze gebeurtenissen zou intraoperatieve hypotensie zijn, gevolgd door cerebrale hypoperfusie.

Algemene anesthesie wordt vaak gebruikt voor schouderoperaties in combinatie met blokkade van de plexus brachialis. Tijdens het blok wordt vaak de verspreiding van lokale anesthetica waargenomen, wat leidt tot een blok van sympathische vezels. Aangezien alle zenuwen in het hoofd- en nekgebied door het ganglion stellatum gaan, zal de blokkering ervan een sympathische denervatie en een afname van de perifere vasculaire weerstand veroorzaken, waardoor de circulatie in de cerebrale bloedvaten toeneemt. In normale situaties is er een vasoconstrictie van de cerebrale bloedvaten als reactie op een sympathische stimulatie en vasodilatatie als sympathische vezels worden geblokkeerd.

Transcraniële Doppler (TCD) is een niet-invasief onderzoek dat een betrouwbare evaluatie van de intracraniale bloedstroom in realtime biedt. Het kan helpen bij het detecteren van plotselinge veranderingen in de perfusie en het identificeren van mogelijke embolische gebeurtenissen. Sommige onderzoeken waarbij TCD werd gebruikt, hebben een verhoogde ipsilaterale cerebrale bloedstroom (CBF) aangetoond als gevolg van een verminderde vasculaire tonus geassocieerd met een stellair ganglionblok. Anderen hebben een vermindering van contralaterale CBF aangetoond die theoretisch het risico op ischemie in het getroffen gebied zou kunnen verhogen.

Deze studie zal de rol beoordelen van interscalene zenuwblokkade bij de bescherming van cerebrale ischemie en het behoud van cerebrale autoregulatie. Deze studie zal ook gericht zijn op het identificeren van veranderingen in contralaterale CBF.

De onderzoekers veronderstellen dat:

  1. Interscalene zenuwblokkade zal CBF verhogen
  2. Interscalene zenuwblokkade zal contralaterale CBF niet verminderen
  3. Cerebrale autoregulatie zal behouden blijven onder algemene anesthesie in combinatie met een interscalene zenuwblokkade in deze setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de operatie ondergaat elke patiënt een baseline bilateraal TCD-onderzoek in rugligging. Als de resultaten van de Doppler bevredigend zijn, wordt de patiënt gerandomiseerd en gaat hij verder met de volgende stap. Bij onvoldoende resultaat wordt de deelname van de patiënt aan het onderzoek stopgezet.

De interscalene zenuwblokkade en het inbrengen van de interscalene katheter worden uitgevoerd volgens randomisatie. In de interscalene zenuwblokkade en kathetergroep zal de behandelende anesthesioloog het succes van de blokkade beoordelen en de aan- of afwezigheid van het syndroom van Horner registreren. De transcraniële Doppler-operator zal blind zijn voor deze waarnemingen. Na het inbrengen van de interscalene katheter ondergaat de patiënt een tweede bilaterale TCD in rugligging voordat de anesthesie wordt geïnduceerd.

De anesthesietechniek en monitoring worden gestandaardiseerd. Na de inductie van de anesthesie wordt een bilaterale TCD uitgevoerd met de patiënt in rugligging. Onmiddellijk na en 30 minuten na installatie van de patiënt in de strandstoelpositie zal een ander onderzoek worden uitgevoerd onder algemene anesthesie. Een laatste TCD zal worden uitgevoerd na een reductie van kooldioxide aan het einde van de ademhaling bij 30 mm Hg.

Voor elk onderzoek moet de arteriële bloeddruk minimaal 5 minuten gestabiliseerd zijn voordat de Doppler kan worden gestart. Bij elk onderzoek wordt de arteriële bloeddruk gemeten. Type, duur van de operatie en strandstoelpositie worden geregistreerd. Vasopressortherapie zal worden genoteerd. De lichaamstemperatuur, het koolstofdioxide aan het einde van de ademhaling en de minimale alveolaire concentratie van desfluraan worden verzameld tijdens elk onderzoek dat onder algemene anesthesie wordt uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor schouderoperatie in zittende positie
  • Chirurgie van de schouder en het claviculaire gebied, in aanmerking komend voor een interscalene zenuwblokkade
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Stenose van de halsslagader
  • Geschiedenis van een beroerte of andere significante laesie van het centrale zenuwstelsel
  • Onvoldoende temporeel venster om transcraniale Doppler uit te voeren
  • Contra-indicatie voor interscalene zenuwblokkade
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Interscalene katheter
Voorafgaand aan de operatie wordt er geen blokkade uitgevoerd. Voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie wordt onder echogeleide door de anesthesioloog een interscalene katheter ingebracht. Lokale anesthesie wordt pas toegediend als alle TCD-beoordelingen zijn voltooid, maar vóór het einde van de operatie.
Procedure: Interscalene katheter
Experimenteel: Interscalene zenuwblokkade en katheter
De anesthesioloog voert de interscalene zenuwblokkade uit en brengt onder echogeleide een interscalene katheter in voordat de anesthesie wordt ingeleid. Voorafgaand aan de operatie wordt een gestandaardiseerd mengsel van bupivacaïne, lidocaïne en epinefrine toegediend.
Procedure: Interscalene zenuwblokkade en katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale bloedstroom in de mediane hersenslagader
Tijdsspanne: Vanaf aankomst in de operatiekamer tot aan het einde van de operatie. Patiënten worden gemiddeld 3 uur gevolgd.
De cerebrale doorbloeding wordt beoordeeld met behulp van de transcraniële Doppler. Omdat de botten van de schedel de overdracht van ultrageluid blokkeren, moet een gebied met dunnere wanden worden gebruikt voor analyse. Om deze reden wordt de opname uitgevoerd in het tijdelijke gebied boven de jukbeenboog.
Vanaf aankomst in de operatiekamer tot aan het einde van de operatie. Patiënten worden gemiddeld 3 uur gevolgd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf aankomst in de operatiekamer tot aan het einde van de operatie. Patiënten worden gemiddeld 3 uur gevolgd.
Tijdens elke TCD wordt de arteriële bloeddruk gemeten.
Vanaf aankomst in de operatiekamer tot aan het einde van de operatie. Patiënten worden gemiddeld 3 uur gevolgd.
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie. Patiënten worden gemiddeld 2 uur gevolgd.
De lichaamstemperatuur wordt geregistreerd bij elke TCD die wordt uitgevoerd na inductie van algemene anesthesie.
Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie. Patiënten worden gemiddeld 2 uur gevolgd.
End-tidal kooldioxide
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie. Patiënten worden gemiddeld 2 uur gevolgd.
Bij elke TCD die wordt uitgevoerd na inductie van algemene anesthesie wordt koolstofdioxide aan het einde van de teugening geregistreerd.
Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie. Patiënten worden gemiddeld 2 uur gevolgd.
Minimale alveolaire concentratie (MAC) van desfluraan
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie. Patiënten worden gemiddeld 2 uur gevolgd.
De minimale alveolaire concentratie van desfluraan wordt geregistreerd bij elke TCD die wordt uitgevoerd na inductie van algemene anesthesie.
Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie. Patiënten worden gemiddeld 2 uur gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13.226

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale ischemie

Klinische onderzoeken op Interscalene katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren