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Impatto del blocco del nervo interscalenico sulla perfusione cerebrale durante l'intervento chirurgico in posizione Beachchair

14 ottobre 2015 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Impatto del blocco del nervo interscalenico sulla perfusione cerebrale durante l'intervento chirurgico in posizione sulla sedia a sdraio in anestesia generale

La posizione Beachchair è utilizzata da molti chirurghi ortopedici per la chirurgia della spalla. La maggior parte dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in questa posizione non ha complicazioni. Tuttavia, i casi segnalati di deficit neurologici postoperatori hanno evidenziato il rischio di ischemia cerebrale e del midollo spinale. L'eziologia di tali complicanze rimane poco chiara. La spiegazione più plausibile per questi eventi sarebbe l'ipotensione intraoperatoria seguita da ipoperfusione cerebrale.

L'anestesia generale è comunemente usata per la chirurgia della spalla insieme al blocco del plesso brachiale interscalenico. Durante il blocco si osserva frequentemente la diffusione dell'anestetico locale che porta al blocco delle fibre simpatiche. Poiché tutti i nervi situati nella zona della testa e del collo passano attraverso il ganglio stellato, il suo blocco provocherà una denervazione simpatica e una diminuzione delle resistenze vascolari periferiche, aumentando così la circolazione nei vasi sanguigni cerebrali. In situazioni normali, c'è una vasocostrizione dei vasi sanguigni cerebrali in risposta a una stimolazione simpatica e una vasodilatazione se le fibre simpatiche sono bloccate.

Transcranial Doppler (TCD) è un esame non invasivo che fornisce una valutazione affidabile del flusso sanguigno intracranico in tempo reale. Può aiutare a rilevare improvvisi cambiamenti di perfusione e identificare potenziali eventi embolici. Alcuni studi che utilizzano TCD hanno mostrato un aumento del flusso sanguigno cerebrale ipsilaterale (CBF) secondario a un tono vascolare ridotto associato a un blocco del ganglio stellato. Altri hanno mostrato una riduzione del CBF controlaterale che potrebbe teoricamente aumentare il rischio di ischemia nell'area interessata.

Questo studio valuterà il ruolo del blocco del nervo interscalenico nella protezione dell'ischemia cerebrale e nella conservazione dell'autoregolazione cerebrale. Questo studio mirerà anche a identificare i cambiamenti nel CBF controlaterale.

Gli inquirenti ipotizzano che:

  1. Il blocco del nervo interscalenico aumenterà il CBF
  2. Il blocco del nervo interscalenico non ridurrà il CBF controlaterale
  3. L'autoregolazione cerebrale sarà preservata in anestesia generale in combinazione con un blocco del nervo interscalenico in questa impostazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'intervento chirurgico, ogni paziente verrà sottoposto a un esame TCD bilaterale di base in posizione supina. Se i risultati del Doppler sono soddisfacenti, il paziente verrà quindi randomizzato e procederà alla fase successiva. In caso di risultati inadeguati, la partecipazione del paziente allo studio verrà interrotta.

Il blocco del nervo interscalenico e l'inserimento del catetere interscalenico saranno eseguiti secondo randomizzazione. Nel gruppo del blocco del nervo interscalenico e del catetere, l'anestesista curante valuterà il successo del blocco e registrerà la presenza o l'assenza della sindrome di Horner. L'operatore Doppler transcranico sarà cieco a queste osservazioni. Dopo l'inserimento del catetere interscalenico, il paziente verrà sottoposto a un secondo TCD bilaterale in posizione supina prima dell'induzione dell'anestesia.

La tecnica anestetica e il monitoraggio saranno standardizzati. Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà eseguito un TCD bilaterale con il paziente in posizione supina. Un altro esame verrà eseguito in anestesia generale immediatamente dopo e 30 minuti dopo l'installazione del paziente nella posizione della sedia a sdraio. Un ultimo TCD sarà eseguito dopo una riduzione dell'anidride carbonica di fine espirazione a 30 mm Hg.

Per ogni esame, la pressione arteriosa deve essere stabilizzata per almeno 5 minuti prima di poter iniziare il Doppler. Durante ogni esame verrà misurata la pressione arteriosa. Verranno registrati il ​​tipo, la durata dell'intervento e la posizione sulla sedia a sdraio. Verrà annotata la terapia vasopressoria. La temperatura corporea, l'anidride carbonica di fine espirazione e la concentrazione alveolare minima di desflurano saranno raccolte durante ogni esame eseguito in anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Previsto per intervento chirurgico alla spalla in posizione seduta
  • Chirurgia della spalla e della zona clavicolare, idonea a un blocco del nervo interscalenico
  • Stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Stenosi dell'arteria carotidea
  • Storia di ictus o altra significativa lesione del sistema nervoso centrale
  • Finestra temporale inadeguata per eseguire il Doppler transcranico
  • Controindicazione al blocco del nervo interscalenico
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Catetere interscalenico
Nessun blocco verrà eseguito prima dell'intervento chirurgico. Un catetere interscalenico verrà inserito sotto guida ecografica dall'anestesista prima dell'induzione dell'anestesia. Gli anestetici locali verranno somministrati solo una volta completate tutte le valutazioni del TCD, ma prima della fine dell'intervento chirurgico.
Procedura: Catetere interscalenico
Sperimentale: Blocco nervoso interscalenico e catetere
L'anestesista eseguirà il blocco del nervo interscalenico e inserirà un catetere interscalenico sotto guida ecografica prima dell'induzione dell'anestesia. Prima dell'intervento verrà somministrata una miscela standardizzata di bupivacaina, lidocaina ed epinefrina.
Procedura: Blocco nervoso interscalenico e catetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cerebrale nell'arteria cerebrale mediana
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino alla fine dell'intervento. I pazienti saranno seguiti per una media di 3 ore.
Il flusso sanguigno cerebrale sarà valutato utilizzando il Doppler transcranico. Poiché le ossa del cranio bloccano la trasmissione degli ultrasuoni, per l'analisi è necessario utilizzare la regione con pareti più sottili. Per questo motivo, la registrazione verrà eseguita nella regione temporale sopra l'arco zigomatico.
Dall'arrivo in sala operatoria fino alla fine dell'intervento. I pazienti saranno seguiti per una media di 3 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala operatoria fino alla fine dell'intervento. I pazienti saranno seguiti per una media di 3 ore.
La pressione arteriosa sarà misurata durante ogni TCD.
Dall'arrivo in sala operatoria fino alla fine dell'intervento. I pazienti saranno seguiti per una media di 3 ore.
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento. I pazienti saranno seguiti per una media di 2 ore.
La temperatura corporea verrà registrata ad ogni TCD eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento. I pazienti saranno seguiti per una media di 2 ore.
Anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento. I pazienti saranno seguiti per una media di 2 ore.
L'anidride carbonica di fine espirazione sarà registrata ad ogni TCD eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento. I pazienti saranno seguiti per una media di 2 ore.
Concentrazione alveolare minima (MAC) di desflurano
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento. I pazienti saranno seguiti per una media di 2 ore.
La concentrazione alveolare minima di desflurano sarà registrata ad ogni TCD eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento. I pazienti saranno seguiti per una media di 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13.226

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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