- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01983618
Impacto do bloqueio do nervo interescalênico na perfusão cerebral durante a cirurgia na posição de cadeira de praia
Impacto do bloqueio do nervo interescalênico na perfusão cerebral durante a cirurgia na posição de cadeira de praia sob anestesia geral
A posição da cadeira de praia é usada por muitos cirurgiões ortopédicos para cirurgia do ombro. A maioria dos pacientes submetidos a cirurgia nesta posição não apresenta complicações. No entanto, casos relatados de déficits neurológicos pós-operatórios destacaram o risco de isquemia cerebral e da medula espinhal. A etiologia dessas complicações permanece obscura. A explicação mais plausível para esses eventos seria hipotensão intraoperatória seguida de hipoperfusão cerebral.
A anestesia geral é comumente usada para cirurgia do ombro em conjunto com o bloqueio interescalênico do plexo braquial. Durante o bloqueio, observa-se frequentemente a dispersão do anestésico local, levando ao bloqueio das fibras simpáticas. Como todos os nervos localizados na região da cabeça e pescoço passam pelo gânglio estrelado, seu bloqueio causará uma denervação simpática e diminuição da resistência vascular periférica, aumentando assim a circulação nos vasos sanguíneos cerebrais. Em situações normais, há uma vasoconstrição dos vasos sanguíneos cerebrais em resposta a um estímulo simpático e uma vasodilatação se as fibras simpáticas forem bloqueadas.
O Doppler transcraniano (DTC) é um exame não invasivo que fornece uma avaliação confiável do fluxo sanguíneo intracraniano em tempo real. Pode ajudar a detectar mudanças repentinas na perfusão e identificar eventos embólicos potenciais. Alguns estudos usando TCD mostraram um aumento do fluxo sanguíneo cerebral ipsilateral (CBF) secundário a um tônus vascular reduzido associado a um bloqueio do gânglio estrelado. Outros mostraram uma redução do FSC contralateral que teoricamente poderia aumentar o risco de isquemia na área afetada.
Este estudo avaliará o papel do bloqueio do nervo interescalênico na proteção da isquemia cerebral e preservação da autorregulação cerebral. Este estudo também terá como objetivo identificar alterações no FSC contralateral.
Os investigadores levantam a hipótese de que:
- O bloqueio do nervo interescalênico aumentará o FSC
- O bloqueio do nervo interescalênico não diminuirá o FSC contralateral
- A autorregulação cerebral será preservada sob anestesia geral em conjunto com um bloqueio do nervo interescalênico neste cenário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da cirurgia, cada paciente será submetido a um exame TCD bilateral basal em posição supina. Se os resultados do Doppler forem satisfatórios, o paciente será randomizado e seguirá para a próxima etapa. Em caso de resultados inadequados, a participação do paciente no estudo será encerrada.
O bloqueio do nervo interescalênico e a inserção do cateter interescalênico serão realizados de acordo com a randomização. No grupo de bloqueio do nervo interescalênico e cateter, o anestesiologista responsável avaliará o sucesso do bloqueio e registrará a presença ou ausência da síndrome de Horner. O operador do Doppler transcraniano será cego para essas observações. Após a inserção do cateter interescalênico, o paciente será submetido a um segundo DTC bilateral em decúbito dorsal antes da indução da anestesia.
A técnica anestésica e a monitorização serão padronizadas. Após a indução da anestesia, um TCD bilateral será realizado com o paciente em decúbito dorsal. Outro exame será realizado sob anestesia geral imediatamente após e 30 minutos após a instalação do paciente na cadeira de praia. Um último TCD será realizado após uma redução do dióxido de carbono expirado a 30 mm Hg.
Para cada exame, a pressão arterial deve ser estabilizada por pelo menos 5 minutos antes que o Doppler possa ser iniciado. A pressão arterial será medida durante cada exame. Tipo, duração da cirurgia e posição na cadeira de praia serão registrados. A terapia vasopressora será anotada. A temperatura corporal, o dióxido de carbono expirado e a concentração alveolar mínima de desflurano serão coletados durante cada exame realizado sob anestesia geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para cirurgia do ombro na posição sentada
- Cirurgia do ombro e área clavicular, elegível para um bloqueio do nervo interescalênico
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3
Critério de exclusão:
- Estenose da artéria carótida
- História de acidente vascular cerebral ou outra lesão significativa do sistema nervoso central
- Janela temporal inadequada para a realização do Doppler transcraniano
- Contra-indicação ao bloqueio do nervo interescalênico
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Cateter interescalênico
Nenhum bloqueio será realizado antes da cirurgia.
Um cateter interescalênico será inserido sob orientação de ultrassom pelo anestesiologista antes da indução da anestesia.
Os anestésicos locais só serão administrados depois que todas as avaliações do TCD forem concluídas, mas antes do final da cirurgia.
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Experimental: Bloqueio de nervo interescalênico e cateter
O anestesiologista realizará o bloqueio do nervo interescalênico e inserirá um cateter interescalênico sob orientação de ultrassom antes da indução da anestesia.
Uma mistura padronizada de bupivacaína, lidocaína e epinefrina será administrada antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo cerebral na artéria cerebral mediana
Prazo: Desde a chegada ao centro cirúrgico até o final da cirurgia. Os pacientes serão acompanhados por uma média de 3 horas.
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O fluxo sanguíneo cerebral será avaliado por meio do Doppler transcraniano.
Como os ossos do crânio bloqueiam a transmissão do ultrassom, regiões com paredes mais finas devem ser utilizadas para análise.
Por esta razão, a gravação será realizada na região temporal acima do arco zigomático.
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Desde a chegada ao centro cirúrgico até o final da cirurgia. Os pacientes serão acompanhados por uma média de 3 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Desde a chegada ao centro cirúrgico até o final da cirurgia. Os pacientes serão acompanhados por uma média de 3 horas.
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A pressão arterial será medida durante cada TCD.
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Desde a chegada ao centro cirúrgico até o final da cirurgia. Os pacientes serão acompanhados por uma média de 3 horas.
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Temperatura corporal
Prazo: Desde a indução da anestesia até o final da cirurgia. Os pacientes serão acompanhados por uma média de 2 horas.
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A temperatura corporal será registrada em cada TCD realizado após a indução da anestesia geral.
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Desde a indução da anestesia até o final da cirurgia. Os pacientes serão acompanhados por uma média de 2 horas.
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Dióxido de carbono expirado
Prazo: Desde a indução da anestesia até o final da cirurgia. Os pacientes serão acompanhados por uma média de 2 horas.
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O dióxido de carbono expirado final será registrado em cada TCD realizado após a indução da anestesia geral.
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Desde a indução da anestesia até o final da cirurgia. Os pacientes serão acompanhados por uma média de 2 horas.
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Concentração alveolar mínima (CAM) de Desflurano
Prazo: Desde a indução da anestesia até o final da cirurgia. Os pacientes serão acompanhados por uma média de 2 horas.
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A concentração alveolar mínima de Desflurano será registrada em cada TCD realizado após a indução da anestesia geral.
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Desde a indução da anestesia até o final da cirurgia. Os pacientes serão acompanhados por uma média de 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13.226
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