- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01983618
Einfluss der interskalenären Nervenblockade auf die zerebrale Durchblutung während einer Operation in der Beachchair-Position
Einfluss der interskalenären Nervenblockade auf die zerebrale Durchblutung während einer Operation in der Beachchair-Position unter Vollnarkose
Die Beachchair-Position wird von vielen orthopädischen Chirurgen bei Schulteroperationen genutzt. Bei den meisten Patienten, die sich in dieser Position einer Operation unterziehen, treten keine Komplikationen auf. Allerdings haben gemeldete Fälle von postoperativen neurologischen Defiziten das Risiko einer Ischämie des Gehirns und des Rückenmarks verdeutlicht. Die Ätiologie solcher Komplikationen bleibt unklar. Die plausibelste Erklärung für diese Ereignisse wäre eine intraoperative Hypotonie, gefolgt von einer zerebralen Minderdurchblutung.
Eine Vollnarkose wird üblicherweise bei Schulteroperationen in Verbindung mit einer interskalenären Blockade des Plexus brachialis eingesetzt. Während der Blockade wird häufig eine Ausbreitung des Lokalanästhetikums beobachtet, die zu einer Blockade sympathischer Fasern führt. Da alle im Kopf-Hals-Bereich befindlichen Nerven durch das Ganglion stellata verlaufen, führt dessen Blockade zu einer sympathischen Denervierung und einer Verringerung des peripheren Gefäßwiderstands, wodurch die Durchblutung der Gehirngefäße erhöht wird. Im Normalfall kommt es zu einer Vasokonstriktion der Gehirngefäße als Reaktion auf eine sympathische Stimulation und zu einer Vasodilatation, wenn sympathische Fasern blockiert sind.
Der transkranielle Doppler (TCD) ist eine nicht-invasive Untersuchung, die eine zuverlässige Beurteilung des intrakraniellen Blutflusses in Echtzeit ermöglicht. Es kann dabei helfen, plötzliche Veränderungen der Durchblutung zu erkennen und potenzielle Embolieereignisse zu identifizieren. Einige Studien mit TCD haben einen erhöhten ipsilateralen zerebralen Blutfluss (CBF) als Folge eines verringerten Gefäßtonus im Zusammenhang mit einer Sternganglionblockade gezeigt. Andere haben eine Verringerung des kontralateralen CBF gezeigt, die theoretisch das Risiko einer Ischämie im betroffenen Bereich erhöhen könnte.
In dieser Studie wird die Rolle der interskalenären Nervenblockade beim Schutz vor zerebraler Ischämie und der Erhaltung der zerebralen Autoregulation untersucht. Ziel dieser Studie ist es auch, Veränderungen im kontralateralen CBF zu identifizieren.
Die Forscher gehen davon aus, dass:
- Eine interskalenäre Nervenblockade erhöht den CBF
- Eine interskalenäre Nervenblockade verringert den kontralateralen CBF nicht
- Die zerebrale Autoregulation bleibt in dieser Situation unter Vollnarkose in Verbindung mit einer interskalenären Nervenblockade erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Operation wird jeder Patient einer bilateralen TCD-Grunduntersuchung in Rückenlage unterzogen. Wenn die Ergebnisse des Dopplers zufriedenstellend sind, wird der Patient randomisiert und mit dem nächsten Schritt fortgefahren. Bei unzureichenden Ergebnissen wird die Teilnahme des Patienten an der Studie beendet.
Die interskalenäre Nervenblockade und das Einführen des interskalenären Katheters werden nach Randomisierung durchgeführt. In der Gruppe mit interskalenären Nervenblockaden und Kathetern beurteilt der behandelnde Anästhesist den Erfolg der Blockade und erfasst das Vorliegen oder Fehlen eines Horner-Syndroms. Der transkranielle Doppler-Operator ist für diese Beobachtungen blind. Nach dem Einführen des interskalenären Katheters wird der Patient vor Einleitung der Anästhesie einer zweiten bilateralen TCD in Rückenlage unterzogen.
Die Anästhesietechnik und Überwachung werden standardisiert. Nach Einleitung der Anästhesie wird eine bilaterale TCD in Rückenlage des Patienten durchgeführt. Unmittelbar nach und 30 Minuten nach der Installation des Patienten in der Beachchair-Position wird eine weitere Untersuchung unter Vollnarkose durchgeführt. Ein letzter TCD wird nach einer Reduzierung des endexspiratorischen Kohlendioxids auf 30 mm Hg durchgeführt.
Bei jeder Untersuchung muss der arterielle Blutdruck für mindestens 5 Minuten stabilisiert werden, bevor der Doppler eingeleitet werden kann. Bei jeder Untersuchung wird der arterielle Blutdruck gemessen. Art, Dauer der Operation und Beachchair-Position werden erfasst. Eine vasopressorische Therapie wird vermerkt. Bei jeder unter Vollnarkose durchgeführten Untersuchung werden die Körpertemperatur, das endexspiratorische Kohlendioxid und die minimale Alveolarkonzentration von Desfluran erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für eine Schulteroperation im Sitzen
- Chirurgische Eingriffe im Schulter- und Schlüsselbeinbereich, geeignet für eine interskalenäre Nervenblockade
- Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-3
Ausschlusskriterien:
- Stenose der Halsschlagader
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer anderen bedeutenden Schädigung des Zentralnervensystems
- Unzureichendes zeitliches Fenster zur Durchführung eines transkraniellen Dopplers
- Kontraindikation für eine interskalenäre Nervenblockade
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Interskalenärer Katheter
Vor der Operation wird keine Blockade durchgeführt.
Vor Einleitung der Narkose wird vom Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle ein interskalenärer Katheter eingeführt.
Lokalanästhetika werden erst verabreicht, wenn alle TCD-Untersuchungen abgeschlossen sind, jedoch vor dem Ende der Operation.
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Experimental: Interskalenäre Nervenblockade und Katheter
Der Anästhesist führt vor Einleitung der Narkose die interskalenäre Nervenblockade durch und führt unter Ultraschallkontrolle einen interskalenären Katheter ein.
Vor der Operation wird eine standardisierte Mischung aus Bupivacain, Lidocain und Adrenalin verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hirndurchblutung in der Arteria cerebri medianus
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis zum Ende der Operation. Die Patienten werden durchschnittlich 3 Stunden lang beobachtet.
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Der zerebrale Blutfluss wird mithilfe des transkraniellen Dopplers beurteilt.
Da die Schädelknochen die Übertragung von Ultraschall blockieren, muss für die Analyse eine Region mit dünneren Wänden verwendet werden.
Aus diesem Grund wird die Aufnahme im Schläfenbereich oberhalb des Jochbogens durchgeführt.
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Von der Ankunft im Operationssaal bis zum Ende der Operation. Die Patienten werden durchschnittlich 3 Stunden lang beobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Von der Ankunft im Operationssaal bis zum Ende der Operation. Die Patienten werden durchschnittlich 3 Stunden lang beobachtet.
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Der arterielle Blutdruck wird während jedes TCD gemessen.
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Von der Ankunft im Operationssaal bis zum Ende der Operation. Die Patienten werden durchschnittlich 3 Stunden lang beobachtet.
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Körpertemperatur
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation. Die Patienten werden durchschnittlich 2 Stunden lang beobachtet.
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Die Körpertemperatur wird bei jedem TCD aufgezeichnet, der nach Einleitung einer Vollnarkose durchgeführt wird.
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Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation. Die Patienten werden durchschnittlich 2 Stunden lang beobachtet.
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Kohlendioxid am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation. Die Patienten werden durchschnittlich 2 Stunden lang beobachtet.
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Kohlendioxid am Ende der Gezeiten wird bei jedem TCD aufgezeichnet, der nach Einleitung einer Vollnarkose durchgeführt wird.
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Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation. Die Patienten werden durchschnittlich 2 Stunden lang beobachtet.
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Minimale alveoläre Konzentration (MAC) von Desfluran
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation. Die Patienten werden durchschnittlich 2 Stunden lang beobachtet.
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Die minimale Alveolarkonzentration von Desfluran wird bei jedem TCD aufgezeichnet, der nach Einleitung einer Vollnarkose durchgeführt wird.
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Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation. Die Patienten werden durchschnittlich 2 Stunden lang beobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13.226
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