- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01984944
Caracterización del ritmo circadiano en el trastorno del espectro autista
6 de noviembre de 2014 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Caracterización del ritmo circadiano en el trastorno del espectro autista: un estudio clínico, bioquímico y genético
Los trastornos del espectro autista (TEA) son afecciones complejas del desarrollo neurológico que se caracterizan por deficiencias en la comunicación social, retraso en el lenguaje y comportamientos repetitivos.
Los resultados de los estudios genéticos revelan una vía asociada con la susceptibilidad a los TEA, que incluye moléculas de adhesión celular sináptica.
Entre los factores que podrían modular esta vía se encuentran los genes que controlan los ritmos circadianos.
Los trastornos del sueño y los niveles bajos de melatonina se observan con frecuencia en los TEA.
Por lo tanto, el investigador caracterizará los ritmos circadianos de los pacientes con TEA y buscará polimorfismos en los genes de los ritmos circadianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Creteil, Francia, 94000
- Henri Mondor Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trastornos del espectro autista
- Al menos 6 años
- Afiliación a un régimen de seguridad social
- Consentimiento informado firmado por el paciente o ambos titulares de la patria potestad si el sujeto es menor de edad, o por un tutor si el sujeto está bajo tutela
Criterio de exclusión:
- Síntomas de sueño recientes
- Incapacidad para mantenerse en reposo durante 24 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Paciente autista
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OTRO: Control S
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Secreción urinaria de sulfatoximelatonina
Periodo de tiempo: La determinación se realizará a los 14 días (niño)
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La determinación se realizará a los 14 días (niño)
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Secreción urinaria de sulfatoximelatonina
Periodo de tiempo: La determinación se realizará a los 21 días (adultos)
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La determinación se realizará a los 21 días (adultos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ritmo de la temperatura corporal central
Periodo de tiempo: La determinación se realizará a los 5 días (adulto)
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La determinación se realizará a los 5 días (adulto)
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Ritmos circadianos evaluados con actómetro
Periodo de tiempo: La determinación se realizará a los 14 (niño) y 21 días (adulto)
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La determinación se realizará a los 14 (niño) y 21 días (adulto)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier DROUOT, MCU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P081103
- 2009-011842-24 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .