Un estudio del mantenimiento de la fuerza muscular en adultos mayores
Este estudio de investigación se está realizando para ver si losartán puede prevenir la disminución de la fuerza asociada con el envejecimiento.
La pérdida de masa muscular está asociada con el envejecimiento y tiene múltiples síntomas como debilidad, lentitud y fatiga (cansancio). Los adultos mayores con debilidad muscular tienen un mayor riesgo de caídas y discapacidad. Además, la pérdida de independencia de los adultos mayores puede conducir a una peor calidad de vida.
Recientemente, se descubrió que losartan, un medicamento comúnmente utilizado para tratar la presión arterial alta, había frenado la disminución de la fuerza observada en ratones más viejos. Además, permitió que el músculo esquelético de los ratones lesionados se curara más rápido. Por lo tanto, nos gustaría ver si losartan puede hacer lo mismo para los adultos mayores.
Losartán está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la presión arterial alta, la insuficiencia cardíaca y para proteger los riñones en pacientes diabéticos. Losartan no está aprobado por la FDA para prevenir la disminución de la fuerza asociada con el envejecimiento.
En este estudio, se les pedirá a los participantes de 70 años o más que tomen losartán o un placebo para ver si losartán puede ayudar a prevenir la pérdida de fuerza muscular. Un placebo es una sustancia que se parece al fármaco del estudio pero que no contiene ingredientes activos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La pérdida de independencia en los adultos mayores se encuentra entre los eventos más costosos e inquietantes en la vida. Esta pérdida a menudo está influenciada por múltiples etiologías, que incluyen condiciones médicas y neurológicas, deterioro cognitivo, entornos sociales/ambientales que no brindan apoyo y fragilidad. La fragilidad es un síndrome de declive multisistémico relacionado con la edad caracterizado por debilidad, pérdida de peso, fatiga, bajos niveles de actividad y lentitud. Los adultos mayores frágiles tienen un mayor riesgo de resultados adversos, como hospitalización, discapacidad y mortalidad.
Recientemente, los investigadores del Centro para la Independencia de los Estadounidenses Mayores (JHU OAIC, por sus siglas en inglés) de la Universidad Johns Hopkins, Burks y Cohn, descubrieron que el bloqueo de los receptores de angiotensina tipo 1 con losartán, un bloqueador de los receptores de angiotensina (ARB, por sus siglas en inglés) en ratones mayores aceleró notablemente la curación del músculo esquelético lesionado y disminuyó la vulnerabilidad a la atrofia por desuso y la fuerza disminuye. Estos hallazgos proporcionan una sólida base para probar la hipótesis de que losartán atenúa la disminución de la fuerza y otras medidas relacionadas con la fragilidad en adultos mayores.
Para prepararse para probar esta hipótesis, se propone un ensayo clínico piloto de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo de losartan en adultos prefrágiles mayores de 70 años que tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad, estimar el rango de dosificación y estimar los efectos del tratamiento utilizando inter- e intra. -variabilidad del sujeto de las posibles medidas de resultado. Losartan es un medicamento que se utiliza comúnmente en adultos mayores para el tratamiento de la hipertensión y generalmente se tolera bien en esa condición y en otras condiciones cardiovasculares.
El estudio se llevará a cabo durante 24 semanas en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) en el campus médico de Hopkins Bayview, donde se reclutarán 24 sujetos prefrágiles del registro de fragilidad de la OAIC. La finalización exitosa de este estudio proporcionará los datos de seguridad, dosificación y medidas de resultado necesarios para diseñar el estudio fundamental necesario para determinar si el tratamiento a largo plazo con losartán puede mejorar significativamente la fragilidad y los fenotipos del músculo esquelético relacionados.
Las intervenciones, como el losartán, que pueden prevenir el deterioro observado en la fragilidad, tienen el potencial de mejorar la función y ayudar a los adultos mayores a mantener su independencia. Esto es de suma importancia para mantener una buena calidad de vida de los adultos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 años y más
- Prefrágil según lo determinado por los criterios de fragilidad
Criterio de exclusión:
- Menos de 70 años
- Robusto o frágil por criterios de fragilidad
- Tiene otras indicaciones para el uso de bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), como infarto de miocardio en el último año, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada
- Uso actual de ARB o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
- Reacción alérgica previa o hiperpotasemia con losartan o cualquier ARB
- Insuficiencia renal crónica con una tasa de filtración glomerular < 30
- Uso diario actual de agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Uso actual de esteroides
- Discapacidad de las extremidades inferiores que impediría la prueba de fuerza muscular
- Insuficiencia cardíaca diagnosticada por ecocardiograma evidenciada por una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 50 %
- Deterioro cognitivo con un Mini-Examen del Estado Mental < 24
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Losartán
Para aquellos sujetos aleatorizados al grupo de losartán, recibirán 25 mg de losartán por vía oral al día durante 8 semanas, luego aumentarán a 50 mg por vía oral al día durante otras 8 semanas, luego aumentarán a 100 mg por vía oral al día durante las últimas 8 semanas.
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Losartán se administrará en dosis crecientes a los del brazo de losartán.
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Comparador de placebos: Placebo
Para aquellos sujetos asignados al azar al placebo, recibirán un placebo durante 24 semanas en total.
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Se administrará placebo a aquellos en el brazo de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la fuerza isocinética
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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La fuerza isocinética se midió mediante ejercicios de extensión de rodilla en los que se midió la fuerza concéntrica bilateral de la rodilla utilizando un dinamómetro Biodex System 3 ajustado a una velocidad angular de 30 grados/seg a través de un arco articular de 90 grados a 30 grados (0 grados - extensión completa). El cambio en la fuerza entre el inicio y la semana 8 (es decir, el inicio menos la semana 8) fue el resultado del análisis. Un número negativo indica que hubo una disminución en la fuerza isocinética desde la semana 0 hasta la semana 8. |
Línea de base a la semana 8
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Cambio desde el inicio en la fuerza isocinética
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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La fuerza isocinética se midió mediante ejercicios de extensión de rodilla en los que se midió la fuerza concéntrica bilateral de la rodilla utilizando un dinamómetro Biodex System 3 ajustado a una velocidad angular de 30 grados/seg a través de un arco articular de 90 grados a 30 grados (0 grados - extensión completa). El cambio en la fuerza entre el inicio y la semana 16 (es decir, el inicio menos la semana 16) fue el resultado del análisis. Un número negativo indica una disminución en la fuerza de la semana 0 a la semana 16. |
Línea de base a la semana 16
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Cambio desde el inicio en la fuerza isocinética
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La fuerza isocinética se midió mediante ejercicios de extensión de rodilla en los que se midió la fuerza concéntrica bilateral de la rodilla utilizando un dinamómetro Biodex System 3 ajustado a una velocidad angular de 30 grados/seg a través de un arco articular de 90 grados a 30 grados (0 grados - extensión completa). El cambio en la fuerza entre el inicio y la semana 24 (es decir, el inicio menos la semana 24) fue el resultado del análisis. Un número negativo indica una disminución en la fuerza de la semana 0 a la semana 24. |
Línea de base a la semana 24
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Fatigabilidad
Periodo de tiempo: Semana 8
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La fatigabilidad se probó usando extensión de rodilla bilateral con una carga externa igual al 40% de la fuerza de contracción voluntaria máxima. La fatigabilidad se definió como la relación (expresada como porcentaje) del trabajo total en las últimas 3 de las 10 repeticiones al trabajo total en las primeras 3 de las 10 repeticiones, donde el trabajo total para n repeticiones se define como la suma de torque pico (FT-LBS) sobre n repeticiones (es decir, últimas tres repeticiones/primeras tres repeticiones). En el análisis se utilizó el máximo de los dos lados. |
Semana 8
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Fatigabilidad
Periodo de tiempo: Semana 16
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La fatigabilidad se probó usando extensión de rodilla bilateral con una carga externa igual al 40% de la fuerza de contracción voluntaria máxima. La fatigabilidad se definió como la relación (expresada como porcentaje) del trabajo total en las últimas 3 de las 10 repeticiones con respecto a las primeras 3 de las 10 repeticiones, donde el trabajo total para n repeticiones se define como la suma del par máximo (FT-LBS) sobre n repeticiones (es decir, últimas tres repeticiones/primeras tres repeticiones). En el análisis se utilizó el máximo de los dos lados. |
Semana 16
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Fatigabilidad
Periodo de tiempo: Semana 24
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La fatigabilidad se probó usando extensión de rodilla bilateral con una carga externa igual al 40% de la fuerza de contracción voluntaria máxima. La fatigabilidad se definió como la relación (expresada como porcentaje) del trabajo total en las últimas 3 de las 10 repeticiones con respecto a las primeras 3 de las 10 repeticiones, donde el trabajo total para n repeticiones se define como la suma del par máximo (FT-LBS) sobre n repeticiones (es decir, últimas tres repeticiones/primeras tres repeticiones). En el análisis se utilizó el máximo de los dos lados. |
Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron cualquier grado de disminución de la fragilidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 8 semanas
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Número de participantes que experimentaron cualquier cantidad de disminución en la puntuación de fragilidad desde el inicio hasta la Semana 8 (es decir, mejora en el estado de fragilidad)
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desde el inicio hasta las 8 semanas
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Número de participantes que experimentaron cualquier grado de disminución de la fragilidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 16 semanas
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Número de participantes que experimentan cualquier cantidad de disminución en la puntuación de fragilidad desde el inicio hasta la semana 16 (es decir, mejora en el estado de fragilidad)
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desde el inicio hasta las 16 semanas
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Número de participantes que experimentaron cualquier grado de disminución de la fragilidad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24 semanas
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Número de participantes que experimentaron cualquier cantidad de disminución en la puntuación de fragilidad desde el inicio hasta la semana 24 (es decir, mejora en el estado de fragilidad)
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desde el inicio hasta las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burks TN, Andres-Mateos E, Marx R, Mejias R, Van Erp C, Simmers JL, Walston JD, Ward CW, Cohn RD. Losartan restores skeletal muscle remodeling and protects against disuse atrophy in sarcopenia. Sci Transl Med. 2011 May 11;3(82):82ra37. doi: 10.1126/scitranslmed.3002227.
- Abadir PM, Foster DB, Crow M, Cooke CA, Rucker JJ, Jain A, Smith BJ, Burks TN, Cohn RD, Fedarko NS, Carey RM, O'Rourke B, Walston JD. Identification and characterization of a functional mitochondrial angiotensin system. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 6;108(36):14849-54. doi: 10.1073/pnas.1101507108. Epub 2011 Aug 18.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Sarcopenia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Losartán
Otros números de identificación del estudio
- NA_00078435
- P30AG021334 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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