Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av vedlikehold av muskelstyrke hos eldre voksne

14. mai 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University

Denne forskningsstudien blir gjort for å se om losartan kan forhindre reduksjon i styrke forbundet med aldring.

Muskeltap er assosiert med aldring og har flere symptomer som svakhet, treghet og tretthet (tretthet). Eldre voksne med muskelsvakhet har høyere risiko for fall og funksjonshemming. I tillegg kan tap av selvstendighet for eldre voksne føre til dårligere livskvalitet.

Nylig ble det oppdaget at losartan, en medisin som vanligvis brukes til å behandle høyt blodtrykk, hadde bremset styrkenedgangen sett hos eldre mus. I tillegg tillot det skadede mus skjelettmuskulatur å helbrede raskere. Derfor vil vi gjerne se om losartan kan gjøre det samme for eldre voksne.

Losartan er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av høyt blodtrykk, hjertesvikt og for å beskytte nyrene hos diabetikere. Losartan er ikke FDA-godkjent for å forhindre reduksjon i styrke forbundet med aldring.

I denne studien vil deltakere på 70 år og eldre bli bedt om å ta losartan eller placebo for å se om losartan kan bidra til å forhindre tap av muskelstyrke. En placebo er et stoff som ser ut som studiemedisinen, men som ikke inneholder noen aktive ingredienser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tap av uavhengighet hos eldre voksne er blant de mest kostbare og urovekkende hendelsene i livet. Dette tapet er ofte påvirket av flere etiologier, inkludert medisinske og nevrologiske tilstander, kognitiv tilbakegang, ikke-støttende sosiale/miljømessige omgivelser og skrøpelighet. Skrøpelighet er et syndrom av multisystemisk, aldersrelatert nedgang preget av svakhet, vekttap, tretthet, lavt aktivitetsnivå og treghet. Svake eldre voksne har en høyere risiko for uønskede utfall, inkludert sykehusinnleggelse, funksjonshemming og dødelighet.

Nylig fant Johns Hopkins University Older Americans Independence Center (JHU OAIC) ​​etterforskere Burks og Cohn at blokkering av angiotensin type 1-reseptorer med losartan, en angiotensin-reseptorblokker (ARB) hos eldre mus akselererte markant skadet skjelettmuskelheling og reduserte sårbarheten for ubrukt atrofi og styrkenedgang. Disse funnene gir en sterk begrunnelse for å teste hypotesen om at losartan demper styrkenedgang og andre skrøpelighetsrelaterte tiltak hos eldre voksne.

For å forberede seg på å teste denne hypotesen, foreslås en fase 2 randomisert, placebokontrollert pilot klinisk studie av losartan hos pre-skjøre voksne over 70 år som tar sikte på å vurdere sikkerhet og tolerabilitet, estimere doseringsområde og estimere behandlingseffekter ved bruk av inter- og intra -fagvariabilitet av potensielle utfallsmål. Losartan er et medikament som vanligvis brukes hos eldre voksne for behandling av hypertensjon og som generelt tolereres godt i denne tilstanden og ved andre kardiovaskulære tilstander.

Studien vil foregå over 24 uker i Clinical Research Unit (CRU) på Hopkins Bayview Medical Campus, hvor 24 pre-skjøre personer vil bli rekruttert fra OAIC skrøpelighetsregisteret. Vellykket gjennomføring av denne studien vil gi dataene for sikkerhet, dosering og resultatmål som er nødvendig for å designe den sentrale studien som er nødvendig for å avgjøre om langtidsbehandling med losartan kan forbedre skrøpelighet og relaterte skjelettmuskelfenotyper betydelig.

Intervensjoner, som losartan, som kan forhindre nedgangen sett i skrøpelighet har potensial til å forbedre funksjonen og hjelpe eldre voksne å opprettholde sin uavhengighet. Dette er av største betydning for å opprettholde god livskvalitet for eldre voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 100 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 70 og over
  • Pre-skjør som bestemt av skrøpelighetskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Under 70 år
  • Robust eller skrøpelig etter skrøpelighetskriterier
  • Har andre indikasjoner for bruk av angiotensin-reseptorblokkere (ARB) som hjerteinfarkt det siste året, historie med kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon
  • Nåværende bruk av ARB eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere
  • Tidligere allergisk reaksjon på eller hyperkalemi med losartan eller ARB
  • Kronisk nyresvikt med en glomerulær filtrasjonshastighet på < 30
  • Daglig daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Nåværende bruk av steroider
  • Nedre ekstremiteter funksjonshemming som ville forhindre muskelstyrketesting
  • Ekkokardiogram-diagnostisert hjertesvikt som dokumentert ved venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 %
  • Kognitiv svikt med en mini-mental tilstandsundersøkelse < 24

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Losartan
For de forsøkspersonene som er randomisert til losartangruppen, vil de få losartan 25 mg per munnen daglig i 8 uker, deretter øke til 50 mg per munnen daglig i ytterligere 8 uker, og deretter øke til 100 mg gjennom munnen daglig i de siste 8 ukene.
Legemiddel: Losartan
Losartan vil bli gitt i økende doser til de i losartanarmen.
Placebo komparator: Placebo
For de forsøkspersonene som er randomisert til placebo, vil de motta en placebo for å ta i totalt 24 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli gitt til de i placeboarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i isokinetisk styrke
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8

Isokinetisk styrke ble målt ved kneforlengelsesøvelser der bilateral knekonsentrisk styrke ble målt ved hjelp av et Biodex System 3 dynamometer satt til en vinkelhastighet på 30 grader/sek gjennom en leddbue fra 90 grader til 30 grader (0 grader - full ekstensjon).

Endringen i styrke mellom baseline og uke 8 (dvs. baseline minus uke 8) var resultatet av analysen. Et negativt tall indikerer at det var en nedgang i isokinetisk styrke fra uke 0 til uke 8.
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline i isokinetisk styrke
Tidsramme: Baseline til uke 16

Isokinetisk styrke ble målt ved kneforlengelsesøvelser der bilateral knekonsentrisk styrke ble målt ved hjelp av et Biodex System 3 dynamometer satt til en vinkelhastighet på 30 grader/sek gjennom en leddbue fra 90 grader til 30 grader (0 grader - full ekstensjon).

Endringen i styrke mellom baseline og uke 16 (dvs. baseline minus uke 16) var resultatet av analysen. Et negativt tall indikerer nedgang i styrke fra uke 0 til uke 16.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i isokinetisk styrke
Tidsramme: Baseline til uke 24

Isokinetisk styrke ble målt ved kneforlengelsesøvelser der bilateral knekonsentrisk styrke ble målt ved hjelp av et Biodex System 3 dynamometer satt til en vinkelhastighet på 30 grader/sek gjennom en leddbue fra 90 grader til 30 grader (0 grader - full ekstensjon).

Endringen i styrke mellom baseline og uke 24 (dvs. baseline minus uke 24) var resultatet av analysen. Et negativt tall indikerer en nedgang i styrke fra uke 0 til uke 24.
Baseline til uke 24
Tretthet
Tidsramme: Uke 8

Tretthet ble testet ved bruk av bilateral kneforlengelse med en ekstern belastning lik 40 % av maksimal frivillig kontraksjonskraft.

Fatiguability ble definert som forholdet (uttrykt i prosent) av det totale arbeidet i de siste 3 av de 10 repetisjonene til det totale arbeidet i de første 3 av de 10 repetisjonene, hvor det totale arbeidet for n repetisjoner er definert som summen av toppmoment (FT-LBS) over n repetisjoner (dvs. de tre siste reps/første tre repetisjoner). Maksimum av de to sidene ble brukt i analysen.
Uke 8
Tretthet
Tidsramme: Uke 16

Tretthet ble testet ved bruk av bilateral kneforlengelse med en ekstern belastning lik 40 % av maksimal frivillig kontraksjonskraft.

Fatiguability ble definert som forholdet (uttrykt i prosent) av det totale arbeidet i de siste 3 av de 10 repetisjonene til det av de første 3 av de 10 repetisjonene, hvor det totale arbeidet for n repetisjoner er definert som summen av toppmoment (FT-LBS) over n repetisjoner (dvs. de tre siste reps/første tre repetisjoner). Maksimum av de to sidene ble brukt i analysen.
Uke 16
Tretthet
Tidsramme: Uke 24

Tretthet ble testet ved bruk av bilateral kneforlengelse med en ekstern belastning lik 40 % av maksimal frivillig kontraksjonskraft.

Fatiguability ble definert som forholdet (uttrykt i prosent) av det totale arbeidet i de siste 3 av de 10 repetisjonene til det av de første 3 av de 10 repetisjonene, hvor det totale arbeidet for n repetisjoner er definert som summen av toppmoment (FT-LBS) over n repetisjoner (dvs. de tre siste reps/første tre repetisjoner). Maksimum av de to sidene ble brukt i analysen.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en mengde reduksjon i skrøpelighet
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Antall deltakere som opplever en mengde reduksjon i skrøpelighetspoeng fra baseline til uke 8 (dvs. forbedring i skrøpelighetsstatus)
fra baseline til 8 uker
Antall deltakere som opplever en mengde reduksjon i skrøpelighet
Tidsramme: fra baseline til 16 uker
Antall deltakere som opplever en mengde reduksjon i skrøpelighetspoeng fra baseline til uke 16 (dvs. forbedring i skrøpelighetsstatus)
fra baseline til 16 uker
Antall deltakere som opplever en mengde reduksjon i skrøpelighet
Tidsramme: fra baseline til 24 uker
Antall deltakere som opplever en mengde reduksjon i skrøpelighetspoeng fra baseline til uke 24 (dvs. forbedring i skrøpelighetsstatus)
fra baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00078435
  • P30AG021334 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Losartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere