高齢者の筋力維持に関する研究
この調査研究は、ロサルタンが加齢に伴う筋力の低下を防ぐことができるかどうかを確認するために行われています.
筋肉の喪失は老化に関連しており、脱力感、動きの鈍さ、疲労などの複数の症状があります. 筋力が低下している高齢者は、転倒や身体障害のリスクが高くなります。 さらに、高齢者の自立の喪失は、生活の質の低下につながる可能性があります。
最近、高血圧の治療に一般的に使用される薬であるロサルタンが、年配のマウスに見られる筋力の低下を遅らせることが発見されました. さらに、負傷したマウスの骨格筋の治癒を早めることができました。 したがって、ロサルタンが高齢者に対して同じことができるかどうかを確認したいと思います.
Losartan は、高血圧、心不全の治療、および糖尿病患者の腎臓を保護するために、食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 Losartan は、加齢に伴う筋力の低下を防ぐための FDA 承認を受けていません。
この研究では、70歳以上の参加者に、ロサルタンまたはプラセボを服用して、ロサルタンが筋力の低下を防ぐのに役立つかどうかを確認するよう求められます. プラセボとは、治験薬に似ているが有効成分を含まない物質です。
調査の概要
詳細な説明
高齢者の自立の喪失は、生涯で最も費用がかかり、気がかりな出来事の 1 つです。 この損失は、多くの場合、医学的および神経学的状態、認知機能の低下、非支持的な社会的/環境的設定、虚弱など、複数の病因によって影響を受けます. フレイルは、衰弱、体重減少、疲労、低レベルの活動、および遅さを特徴とする、多系統の加齢に伴う衰弱の症候群です。 虚弱な高齢者は、入院、障害、死亡などの有害転帰のリスクが高くなります。
最近、ジョンズ・ホプキンス大学高齢者独立センター (JHU OAIC) の研究者である Burks と Cohn は、年配のマウスのアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) であるロサルタンでアンギオテンシン 1 型受容体を遮断すると、損傷した骨格筋の治癒が著しく加速され、廃用性萎縮に対する脆弱性が減少することを発見しました。そして強度低下。 これらの調査結果は、ロサルタンが高齢者の筋力低下やその他の虚弱関連の措置を軽減するという仮説を検証するための強力な理論的根拠を提供します.
この仮説を検証する準備をするために、70 歳以上のプレフレイル成人におけるロサルタンの第 2 相無作為化プラセボ対照パイロット臨床試験が提案され、安全性と忍容性を評価し、投与範囲を推定し、インターおよびイントラ-潜在的な結果測定の被験者の変動性。 ロサルタンは、高血圧の治療のために高齢者に一般的に使用される薬剤であり、一般に、その状態および他の心血管状態で十分に許容されます.
この研究は、ホプキンス ベイビュー メディカル キャンパスの臨床研究ユニット (CRU) で 24 週間にわたって行われ、24 人のプレフレイル被験者が OAIC フレイル レジストリから募集されます。 この研究が成功裏に完了すると、ロサルタンによる長期治療が虚弱および関連する骨格筋の表現型を大幅に改善できるかどうかを判断するために必要な重要な研究を設計するために必要な、安全性、投与量、および結果測定データが提供されます。
フレイルに見られる機能低下を防ぐことができるロサルタンなどの介入は、機能を改善し、高齢者が自立を維持するのに役立つ可能性があります. これは、高齢者の生活の質を維持する上で最も重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 70歳以上
- フレイル基準によって決定されるプレフレイル
除外基準:
- 70歳未満
- 脆弱性の基準による堅牢または脆弱
- -過去1年間の心筋梗塞、うっ血性心不全の病歴、制御されていない高血圧など、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）の使用に関する他の適応がある
- -ARBまたはアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤の現在の使用
- -ロサルタンまたは任意のARBに対する以前のアレルギー反応または高カリウム血症
- 糸球体濾過率が30未満の慢性腎不全
- -非ステロイド性抗炎症剤の現在の毎日の使用
- ステロイドの現在の使用
- 筋力検査を妨げる下肢障害
- -左心室駆出率が50％未満であることが証明される、心エコー図で診断された心不全
- Mini-Mental State Examination < 24 を伴う認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロサルタン
ロサルタン群に無作為に割り付けられた被験者は、ロサルタン 25mg を毎日 8 週間経口投与され、その後さらに 8 週間経口で毎日 50mg に増量され、最後の 8 週間は毎日経口で 100mg に増量されます。
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ロサルタンは、ロサルタン群の患者に投与量を増やして投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボに無作為に割り付けられた被験者には、プラセボを合計 24 週間投与します。
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プラセボ群にはプラセボ群が投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等速性筋力のベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
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等速性強度は、90 度から 30 度 (0 度 - 完全伸展) の関節弧を介して 30 度/秒の角速度に設定された Biodex System 3 ダイナモメーターを使用して、両側の膝の同心円状の強度が測定される膝伸展運動によって測定されました。 ベースラインと 8 週の間の強度の変化 (つまり、ベースラインから 8 週を差し引いたもの) が分析の結果でした。 負の数値は、0 週から 8 週にかけて等速性筋力が低下したことを示します。 |
8週目までのベースライン
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等速性筋力のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
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等速性強度は、90 度から 30 度 (0 度 - 完全伸展) の関節弧を介して 30 度/秒の角速度に設定された Biodex System 3 ダイナモメーターを使用して、両側の膝の同心円状の強度が測定される膝伸展運動によって測定されました。 ベースラインと 16 週の間の強度の変化 (つまり、ベースラインから 16 週を差し引いたもの) が分析の結果でした。 負の数は、0 週から 16 週までの強度の低下を示します。 |
16週目までのベースライン
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等速性筋力のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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等速性強度は、90 度から 30 度 (0 度 - 完全伸展) の関節弧を介して 30 度/秒の角速度に設定された Biodex System 3 ダイナモメーターを使用して、両側の膝の同心円状の強度が測定される膝伸展運動によって測定されました。 ベースラインと 24 週の間の強度の変化 (つまり、ベースラインから 24 週を差し引いたもの) が分析の結果でした。 負の数は、0 週から 24 週までの強度の低下を示します。 |
24週目までのベースライン
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疲労性
時間枠：8週目
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疲労性は、最大随意収縮力の 40% に等しい外部負荷による両側膝伸展を使用してテストされました。 疲労度は、10回の繰り返しのうち最初の3回の総仕事量に対する10回の繰り返しのうち最後の3回の総仕事量の比率（パーセンテージで表される）として定義されました。ここで、n回の繰り返しの総仕事量はn回の繰り返し（つまり、最後の3回の担当者/最初の3回の担当者）でのピークトルク（FT-LBS）。 分析では、両側の最大値が使用されました。 |
8週目
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疲労性
時間枠：16週目
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疲労性は、最大随意収縮力の 40% に等しい外部負荷による両側膝伸展を使用してテストされました。 疲労性は、10回の繰り返しのうち最後の3回の総仕事量と10回の繰り返しのうち最初の3回の仕事量の比率（パーセンテージで表される）として定義され、n回の繰り返しの総仕事量はピークトルクの合計として定義されます(FT-LBS) n 回の繰り返し (つまり、最後の 3 回の担当者/最初の 3 回の担当者)。 分析では、両側の最大値が使用されました。 |
16週目
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疲労性
時間枠：24週目
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疲労性は、最大随意収縮力の 40% に等しい外部負荷による両側膝伸展を使用してテストされました。 疲労性は、10回の繰り返しのうち最後の3回の総仕事量と10回の繰り返しのうち最初の3回の仕事量の比率（パーセンテージで表される）として定義され、n回の繰り返しの総仕事量はピークトルクの合計として定義されます(FT-LBS) n 回の繰り返し (つまり、最後の 3 回の担当者/最初の 3 回の担当者)。 分析では、両側の最大値が使用されました。 |
24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレイルの減少を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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ベースラインから 8 週目までに虚弱スコアの減少を経験した参加者の数 (すなわち、虚弱状態の改善)
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ベースラインから 8 週間まで
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フレイルの減少を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから 16 週間まで
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ベースラインから 16 週までに虚弱スコアの減少を経験した参加者の数 (すなわち、虚弱状態の改善)
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ベースラインから 16 週間まで
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フレイルの減少を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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ベースラインから 24 週目までにフレイルスコアが減少した参加者の数 (つまり、フレイル状態の改善)
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ベースラインから 24 週間まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Burks TN, Andres-Mateos E, Marx R, Mejias R, Van Erp C, Simmers JL, Walston JD, Ward CW, Cohn RD. Losartan restores skeletal muscle remodeling and protects against disuse atrophy in sarcopenia. Sci Transl Med. 2011 May 11;3(82):82ra37. doi: 10.1126/scitranslmed.3002227.
- Abadir PM, Foster DB, Crow M, Cooke CA, Rucker JJ, Jain A, Smith BJ, Burks TN, Cohn RD, Fedarko NS, Carey RM, O'Rourke B, Walston JD. Identification and characterization of a functional mitochondrial angiotensin system. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 6;108(36):14849-54. doi: 10.1073/pnas.1101507108. Epub 2011 Aug 18.
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研究の完了 (実際)
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学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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