Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het behoud van spierkracht bij oudere volwassenen

14 mei 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Dit onderzoek wordt gedaan om te zien of losartan de afname van kracht die gepaard gaat met veroudering kan voorkomen.

Spierverlies wordt geassocieerd met veroudering en heeft meerdere symptomen zoals zwakte, traagheid en vermoeidheid. Oudere volwassenen met spierzwakte hebben een hoger risico op vallen en invaliditeit. Daarnaast kan het verlies aan zelfstandigheid van ouderen leiden tot een slechtere kwaliteit van leven.

Onlangs werd ontdekt dat losartan, een medicijn dat vaak wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen, de afname van de kracht die bij oudere muizen wordt waargenomen, heeft vertraagd. Bovendien zorgde het ervoor dat de skeletspieren van gewonde muizen sneller konden genezen. Daarom willen we graag zien of losartan hetzelfde kan doen voor oudere volwassenen.

Losartan is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van hoge bloeddruk, hartfalen en ter bescherming van de nieren bij diabetespatiënten. Losartan is niet door de FDA goedgekeurd om de afname van de kracht die gepaard gaat met veroudering te voorkomen.

In deze studie zullen deelnemers van 70 jaar en ouder worden gevraagd om losartan of een placebo in te nemen om te zien of losartan verlies van spierkracht kan helpen voorkomen. Een placebo is een stof die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar die geen actieve ingrediënten bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verlies van onafhankelijkheid bij oudere volwassenen is een van de meest kostbare en verontrustende gebeurtenissen in het leven. Dit verlies wordt vaak beïnvloed door meerdere etiologieën, waaronder medische en neurologische aandoeningen, cognitieve achteruitgang, niet-ondersteunende sociale/omgevingssituaties en kwetsbaarheid. Kwetsbaarheid is een syndroom van multisystemische, leeftijdsgerelateerde achteruitgang, gekenmerkt door zwakte, gewichtsverlies, vermoeidheid, lage niveaus van activiteit en traagheid. Kwetsbare ouderen hebben een hoger risico op nadelige gevolgen, waaronder ziekenhuisopname, invaliditeit en sterfte.

Onlangs ontdekten Burks en Cohn, onderzoekers van het Older Americans Independence Center (JHU OAIC) ​​van de Johns Hopkins University, dat het blokkeren van angiotensine type 1-receptoren met losartan, een angiotensine-receptorblokker (ARB) bij oudere muizen, de genezing van gewonde skeletspieren aanzienlijk versnelde en de kwetsbaarheid voor atrofie door niet-gebruik verminderde. en krachtsverlies. Deze bevindingen bieden een krachtige reden voor het testen van de hypothese dat losartan krachtafname en andere aan kwetsbaarheid gerelateerde maatregelen bij oudere volwassenen verzwakt.

Ter voorbereiding op het testen van deze hypothese wordt een fase 2 gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilot klinische studie van losartan bij pre-kwetsbare volwassenen ouder dan 70 jaar voorgesteld, die tot doel heeft de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen, het doseringsbereik te schatten en de behandelingseffecten te schatten met behulp van inter- en intranaalden. -onderwerpvariabiliteit van mogelijke uitkomstmaten. Losartan is een medicijn dat vaak wordt gebruikt bij oudere volwassenen voor de behandeling van hypertensie en dat over het algemeen goed wordt verdragen bij die aandoening en bij andere cardiovasculaire aandoeningen.

De studie zal gedurende 24 weken plaatsvinden in de Clinical Research Unit (CRU) op de Hopkins Bayview Medical Campus, waar 24 pre-kwetsbare proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit het OAIC-kwetsbaarheidsregister. Succesvolle afronding van deze studie zal de veiligheids-, doserings- en uitkomstmaatgegevens opleveren die nodig zijn om de hoofdstudie op te zetten die nodig is om te bepalen of langdurige behandeling met losartan de kwetsbaarheid en gerelateerde skeletspierfenotypes aanzienlijk kan verbeteren.

Interventies, zoals losartan, die de achteruitgang van kwetsbaarheid kunnen voorkomen, hebben het potentieel om de functie te verbeteren en oudere volwassenen te helpen hun onafhankelijkheid te behouden. Dit is van het grootste belang voor het behoud van een goede kwaliteit van leven voor ouderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 100 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 70 en ouder
  • Pre-kwetsbaar zoals bepaald door kwetsbaarheidscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 70 jaar
  • Robuust of kwetsbaar op basis van kwetsbaarheidscriteria
  • Andere indicaties hebben voor het gebruik van angiotensine-receptorblokkers (ARB), zoals een hartinfarct in het afgelopen jaar, voorgeschiedenis van congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie
  • Huidig ​​​​gebruik van ARB's of angiotensine-converting enzyme (ACE) -remmers
  • Eerdere allergische reactie op of hyperkaliëmie met losartan of een ARB
  • Chronisch nierfalen met een glomerulaire filtratiesnelheid van < 30
  • Huidig ​​​​dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen
  • Huidig ​​​​gebruik van steroïden
  • Handicap van de onderste ledematen die het testen van spierkracht zou verhinderen
  • Echocardiogram-gediagnosticeerd hartfalen zoals blijkt uit de linkerventrikelejectiefractie van minder dan 50%
  • Cognitieve stoornis met een Mini-Mental State Examination < 24

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Losartan
Voor de proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de losartan-groep, zullen ze dagelijks 25 mg losartan via de mond krijgen gedurende 8 weken, daarna dagelijks verhogen tot 50 mg via de mond gedurende nog eens 8 weken, daarna verhogen tot 100 mg per dag via de mond gedurende de laatste 8 weken.
Geneesmiddel: Losartan
Losartan zal in toenemende doses worden gegeven aan degenen in de losartan-arm.
Placebo-vergelijker: Placebo
Voor die proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar placebo, zullen ze een placebo krijgen om in totaal 24 weken in te nemen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden gegeven aan degenen in de placebo-arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in isokinetische sterkte
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8

Isokinetische kracht werd gemeten door knie-extensieoefeningen waarbij de bilaterale concentrische kniekracht werd gemeten met behulp van een Biodex System 3-dynamometer ingesteld op een hoeksnelheid van 30 graden/sec door een gewrichtsboog van 90 graden tot 30 graden (0 graden volledige extensie).

De verandering in kracht tussen baseline en week 8 (d.w.z. baseline minus week 8) was het resultaat van de analyse. Een negatief getal geeft aan dat er een afname in isokinetische sterkte was van week 0 tot week 8.
Basislijn tot week 8
Verandering van basislijn in isokinetische sterkte
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16

Isokinetische kracht werd gemeten door knie-extensieoefeningen waarbij de bilaterale concentrische kniekracht werd gemeten met behulp van een Biodex System 3-dynamometer ingesteld op een hoeksnelheid van 30 graden/sec door een gewrichtsboog van 90 graden tot 30 graden (0 graden volledige extensie).

De verandering in kracht tussen baseline en week 16 (d.w.z. baseline minus week 16) was het resultaat van de analyse. Een negatief getal geeft een afname in kracht aan van week 0 tot week 16.
Basislijn tot week 16
Verandering van basislijn in isokinetische sterkte
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

Isokinetische kracht werd gemeten door knie-extensieoefeningen waarbij de bilaterale concentrische kniekracht werd gemeten met behulp van een Biodex System 3-dynamometer ingesteld op een hoeksnelheid van 30 graden/sec door een gewrichtsboog van 90 graden tot 30 graden (0 graden volledige extensie).

De verandering in kracht tussen baseline en week 24 (d.w.z. baseline minus week 24) was het resultaat van de analyse. Een negatief getal geeft een afname in kracht aan van week 0 tot week 24.
Basislijn tot week 24
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 8

Vermoeidheid werd getest met behulp van bilaterale knie-extensie met een externe belasting gelijk aan 40% van de maximale vrijwillige contractiekracht.

Vermoeidheid werd gedefinieerd als de verhouding (uitgedrukt als percentage) van het totale werk in de laatste 3 van de 10 herhalingen tot het totale werk in de eerste 3 van de 10 herhalingen, waarbij het totale werk voor n herhalingen wordt gedefinieerd als de som van piekkoppel (FT-LBS) over n herhalingen (d.w.z. laatste drie herhalingen/eerste drie herhalingen). In de analyse is het maximum van de twee zijden gebruikt.
Week 8
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 16

Vermoeidheid werd getest met behulp van bilaterale knie-extensie met een externe belasting gelijk aan 40% van de maximale vrijwillige contractiekracht.

Vermoeidheid werd gedefinieerd als de verhouding (uitgedrukt als een percentage) van het totale werk in de laatste 3 van de 10 herhalingen tot die van de eerste 3 van de 10 herhalingen, waarbij het totale werk voor n herhalingen wordt gedefinieerd als de som van het maximale koppel (FT-LBS) over n herhalingen (d.w.z. laatste drie herhalingen/eerste drie herhalingen). In de analyse is het maximum van de twee zijden gebruikt.
Week 16
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 24

Vermoeidheid werd getest met behulp van bilaterale knie-extensie met een externe belasting gelijk aan 40% van de maximale vrijwillige contractiekracht.

Vermoeidheid werd gedefinieerd als de verhouding (uitgedrukt als een percentage) van het totale werk in de laatste 3 van de 10 herhalingen tot die van de eerste 3 van de 10 herhalingen, waarbij het totale werk voor n herhalingen wordt gedefinieerd als de som van het maximale koppel (FT-LBS) over n herhalingen (d.w.z. laatste drie herhalingen/eerste drie herhalingen). In de analyse is het maximum van de twee zijden gebruikt.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat enige mate van afname van kwetsbaarheid ervaart
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Aantal deelnemers dat enige mate van afname in kwetsbaarheidsscore ervaart vanaf baseline tot week 8 (d.w.z. verbetering in kwetsbaarheidsstatus)
vanaf baseline tot 8 weken
Aantal deelnemers dat enige mate van afname van kwetsbaarheid ervaart
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 16 weken
Aantal deelnemers dat enige mate van afname in kwetsbaarheidsscore ervaart vanaf baseline tot week 16 (d.w.z. verbetering in kwetsbaarheidsstatus)
vanaf baseline tot 16 weken
Aantal deelnemers dat enige mate van afname van kwetsbaarheid ervaart
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 weken
Aantal deelnemers dat enige mate van afname in kwetsbaarheidsscore ervaart vanaf baseline tot week 24 (d.w.z. verbetering in kwetsbaarheidsstatus)
vanaf baseline tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00078435
  • P30AG021334 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Losartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren