老年人肌肉力量维持研究
正在进行这项研究，以了解氯沙坦是否可以防止与衰老相关的力量下降。
肌肉损失与衰老有关，并具有多种症状，例如虚弱、缓慢和疲劳（疲倦）。 肌肉无力的老年人跌倒和残疾的风险更高。 此外，老年人失去独立性会导致生活质量下降。
最近，人们发现常用于治疗高血压的药物氯沙坦可以减缓老年小鼠的体力下降。 此外，它还能让受伤的小鼠骨骼肌更快愈合。 因此，我们想看看氯沙坦是否可以为老年人做同样的事情。
氯沙坦被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗高血压、心力衰竭和保护糖尿病患者的肾脏。 氯沙坦未经 FDA 批准可防止与老化相关的强度下降。
在这项研究中，将要求 70 岁及以上的参与者服用氯沙坦或安慰剂，以观察氯沙坦是否有助于防止肌肉力量下降。 安慰剂是一种看起来像研究药物但不含活性成分的物质。
研究概览
详细说明
老年人失去独立性是一生中代价最高、最令人不安的事件之一。 这种损失通常受到多种病因的影响，包括医学和神经系统疾病、认知能力下降、不支持的社会/环境设置和虚弱。 虚弱是一种多系统的、与年龄相关的衰退综合症，其特征是虚弱、体重减轻、疲劳、活动水平低和行动迟缓。 身体虚弱的老年人出现不良后果的风险更高，包括住院、残疾和死亡。
最近，约翰霍普金斯大学老年美国人独立中心 (JHU OAIC) 的研究人员 Burks 和 Cohn 发现，在老年小鼠中用血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 氯沙坦阻断血管紧张素 1 型受体可显着加速受伤骨骼肌的愈合并降低废用性萎缩的脆弱性和实力下降。 这些发现为检验氯沙坦减轻老年人力量下降和其他虚弱相关措施的假设提供了有力的依据。
为了准备检验这一假设，建议在 70 岁以上体弱的成年人中进行氯沙坦的 2 期随机、安慰剂对照试验性临床试验，旨在评估安全性和耐受性、估计剂量范围，并估计治疗效果-潜在结果测量的主题可变性。 氯沙坦是一种常用于老年人治疗高血压的药物，在该病症和其他心血管病症中通常耐受性良好。
该研究将在霍普金斯 Bayview 医校区的临床研究单元 (CRU) 进行超过 24 周，其中将从 OAIC 虚弱登记处招募 24 名体弱前受试者。 成功完成这项研究将提供设计关键研究所需的安全性、剂量和结果测量数据，以确定长期使用氯沙坦治疗是否可以显着改善虚弱和相关骨骼肌表型。
诸如氯沙坦之类的干预措施可以防止虚弱程度下降，有可能改善功能并帮助老年人保持独立性。 这对于保持老年人的良好生活质量至关重要。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 70岁以上
- 根据虚弱标准确定的虚弱前期
排除标准：
- 70岁以下
- 根据脆弱性标准确定稳健或脆弱
- 有使用任何血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 的其他适应症，例如过去一年的心肌梗塞、充血性心力衰竭病史、未控制的高血压
- 目前使用 ARB 或血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂
- 先前对氯沙坦或任何 ARB 有过敏反应或高钾血症
- 肾小球滤过率 < 30 的慢性肾功能衰竭
- 目前每天使用非甾体类抗炎药
- 目前使用类固醇
- 下肢残疾会妨碍肌肉力量测试
- 超声心动图诊断为左心室射血分数低于 50% 的心力衰竭
- 简易精神状态检查认知障碍 < 24
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氯沙坦
对于随机分配到氯沙坦组的那些受试者，他们将每天口服氯沙坦 25 毫克，持续 8 周，然后增加到每天口服 50 毫克，持续 8 周，然后增加到每天口服 100 毫克，持续最后 8 周。
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氯沙坦将以递增的剂量给予氯沙坦组。
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安慰剂比较：安慰剂
对于那些随机分配给安慰剂的受试者，他们将接受总共服用 24 周的安慰剂。
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安慰剂将给予安慰剂组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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等速运动强度相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
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等速强度通过膝关节伸展运动测量，其中使用 Biodex System 3 测力计测量双侧膝关节同心强度，角速度设置为 30 度/秒，通过从 90 度到 30 度（0 度-完全伸展）的关节弧。 基线和第 8 周之间的强度变化（即基线减去第 8 周）是分析的结果。 负数表示从第 0 周到第 8 周等速肌力有所下降。 |
第 8 周的基线
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等速运动强度相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
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等速强度通过膝关节伸展运动测量，其中使用 Biodex System 3 测力计测量双侧膝关节同心强度，角速度设置为 30 度/秒，通过从 90 度到 30 度（0 度-完全伸展）的关节弧。 基线和第 16 周之间的强度变化（即基线减去第 16 周）是分析的结果。 负数表示从第 0 周到第 16 周强度下降。 |
第 16 周的基线
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等速运动强度相对于基线的变化
大体时间：第 24 周的基线
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等速强度通过膝关节伸展运动测量，其中使用 Biodex System 3 测力计测量双侧膝关节同心强度，角速度设置为 30 度/秒，通过从 90 度到 30 度（0 度-完全伸展）的关节弧。 基线和第 24 周之间的强度变化（即基线减去第 24 周）是分析的结果。 负数表示从第 0 周到第 24 周强度下降。 |
第 24 周的基线
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易疲劳
大体时间：第 8 周
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使用双侧膝关节伸展测试疲劳度，外部负荷等于最大自主收缩力的 40%。 疲劳度定义为 10 次重复中最后 3 次的总功与 10 次重复中前 3 次的总功之比（以百分比表示），其中 n 次重复的总功定义为n 次重复（即最后三次重复/前三次重复）的峰值扭矩 (FT-LBS)。 在分析中使用两侧的最大值。 |
第 8 周
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易疲劳
大体时间：第 16 周
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使用双侧膝关节伸展测试疲劳度，外部负荷等于最大自主收缩力的 40%。 疲劳度定义为 10 次重复中最后 3 次的总功与 10 次重复中前 3 次的总功之比（以百分比表示），其中 n 次重复的总功定义为峰值扭矩之和(FT-LBS) 超过 n 次重复（即最后三个重复/前三个重复）。 在分析中使用两侧的最大值。 |
第 16 周
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易疲劳
大体时间：第 24 周
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使用双侧膝关节伸展测试疲劳度，外部负荷等于最大自主收缩力的 40%。 疲劳度定义为 10 次重复中最后 3 次的总功与 10 次重复中前 3 次的总功之比（以百分比表示），其中 n 次重复的总功定义为峰值扭矩之和(FT-LBS) 超过 n 次重复（即最后三个重复/前三个重复）。 在分析中使用两侧的最大值。 |
第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历任何程度的衰弱减少的参与者人数
大体时间：从基线到 8 周
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从基线到第 8 周虚弱评分有任何下降（即虚弱状态改善）的参与者人数
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从基线到 8 周
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经历任何程度的衰弱减少的参与者人数
大体时间：从基线到 16 周
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从基线到第 16 周虚弱评分有任何下降（即虚弱状态改善）的参与者人数
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从基线到 16 周
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经历任何程度的衰弱减少的参与者人数
大体时间：从基线到 24 周
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从基线到第 24 周虚弱评分有任何下降（即虚弱状态改善）的参与者人数
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从基线到 24 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Burks TN, Andres-Mateos E, Marx R, Mejias R, Van Erp C, Simmers JL, Walston JD, Ward CW, Cohn RD. Losartan restores skeletal muscle remodeling and protects against disuse atrophy in sarcopenia. Sci Transl Med. 2011 May 11;3(82):82ra37. doi: 10.1126/scitranslmed.3002227.
- Abadir PM, Foster DB, Crow M, Cooke CA, Rucker JJ, Jain A, Smith BJ, Burks TN, Cohn RD, Fedarko NS, Carey RM, O'Rourke B, Walston JD. Identification and characterization of a functional mitochondrial angiotensin system. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 6;108(36):14849-54. doi: 10.1073/pnas.1101507108. Epub 2011 Aug 18.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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