Tutkimus lihasvoiman ylläpidosta iäkkäillä aikuisilla
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voiko losartaani estää ikääntymiseen liittyvää voiman vähenemistä.
Lihasten menetys liittyy ikääntymiseen ja sillä on useita oireita, kuten heikkous, hitaus ja väsymys (väsymys). Vanhemmilla aikuisilla, joilla on lihasheikkous, on suurempi riski kaatua ja vammautua. Lisäksi iäkkäiden aikuisten itsenäisyyden menettäminen voi heikentää elämänlaatua.
Äskettäin havaittiin, että losartaani, yleisesti korkean verenpaineen hoitoon käytetty lääke, oli hidastanut vanhemmilla hiirillä havaittua voiman heikkenemistä. Lisäksi se mahdollisti loukkaantuneiden hiirien luurankolihasten parantumisen nopeammin. Siksi haluaisimme nähdä, voiko losartaani tehdä samoin vanhemmille aikuisille.
Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt losartaanin korkean verenpaineen, sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja munuaisten suojaamiseen diabeetikoilla. Losartaania ei ole FDA-hyväksytty estämään ikääntymiseen liittyvää voiman heikkenemistä.
Tässä tutkimuksessa 70-vuotiaita ja sitä vanhempia osallistujia pyydetään ottamaan losartaania tai lumelääkettä sen selvittämiseksi, voiko losartaani auttaa estämään lihasvoiman menetystä. Plasebo on aine, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta joka ei sisällä vaikuttavia aineita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäiden aikuisten itsenäisyyden menetys on yksi kalleimmista ja huolestuttavimmista tapahtumista eliniän aikana. Tähän menetykseen vaikuttavat usein useat syyt, mukaan lukien lääketieteelliset ja neurologiset sairaudet, kognitiivinen heikkeneminen, ei-kannattavat sosiaaliset/ympäristölliset olosuhteet ja heikkous. Hauraus on monisysteeminen, ikääntymiseen liittyvä rappeutuminen, jolle on tunnusomaista heikkous, painonpudotus, väsymys, alhainen aktiivisuus ja hitaus. Haurailla iäkkäillä aikuisilla on suurempi riski saada haittavaikutuksia, kuten sairaalahoitoa, vammaisuutta ja kuolleisuutta.
Äskettäin Johns Hopkinsin yliopiston vanhempien amerikkalaisten itsenäisyyskeskuksen (JHU OAIC) tutkijat Burks ja Cohn havaitsivat, että angiotensiinityypin 1 reseptoreiden salpaus losartaanilla, angiotensiinireseptorin salpaajalla (ARB) vanhemmilla hiirillä nopeuttai huomattavasti loukkaantuneiden luustolihasten paranemista ja vähensi alttiutta käyttää surkastumista. ja voiman heikkeneminen. Nämä havainnot antavat vahvan perustelun testata hypoteesia, jonka mukaan losartaani heikentää voiman heikkenemistä ja muita heikkouksia koskevia toimenpiteitä vanhemmilla aikuisilla.
Tämän hypoteesin testaamiseen valmistautumiseksi ehdotetaan 2. vaiheen satunnaistettua, lumekontrolloitua kliinistä pilottitutkimusta losartaanilla, joka on tehty ennen heikkoja yli 70-vuotiaille aikuisille. Sen tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä, arvioida annosteluväliä ja arvioida hoidon vaikutuksia käyttämällä inter- ja intra-intra- ja intra-intra- ja intra-sairaanhoitoa. -mahdollisten tulosmittausten subjektiivinen vaihtelu. Losartaani on lääke, jota käytetään yleisesti iäkkäillä aikuisilla verenpainetaudin hoitoon, ja se on yleensä hyvin siedetty tässä tilassa ja muissa sydän- ja verisuonisairauksissa.
Tutkimus kestää 24 viikkoa Kliinisessä tutkimusyksikössä (CRU) Hopkins Bayview Medical Campus -kampuksella, jossa 24 esi-heikkoutta koehenkilöä rekrytoidaan OAIC:n heikkousrekisteristä. Tämän tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen antaa turvallisuus-, annostus- ja tulosmittaustiedot, jotka ovat tarpeen keskeisen tutkimuksen suunnittelussa, jotta voidaan määrittää, voiko pitkäaikainen losartaanihoito parantaa merkittävästi haurautta ja siihen liittyviä luustolihasten fenotyyppejä.
Interventiot, kuten losartaani, jotka voivat estää heikkouden vähenemisen, voivat parantaa toimintaa ja auttaa iäkkäitä aikuisia säilyttämään itsenäisyytensä. Tämä on äärimmäisen tärkeää iäkkäiden aikuisten hyvän elämänlaadun ylläpitämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 70 ja yli
- Esihauras heikkouskriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 70v
- Vankka tai heikko heikkouskriteerien mukaan
- sinulla on muita käyttöaiheita angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) käyttöön, kuten sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine.
- ARB-lääkkeiden tai angiotensiinikonvertoivan entsyymin (ACE) estäjien nykyinen käyttö
- Aiempi allerginen reaktio tai hyperkalemia losartaanille tai mille tahansa ARB:lle
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus on < 30
- Ei-steroidisten tulehduskipuaineiden nykyinen päivittäinen käyttö
- Steroidien nykyinen käyttö
- Alaraajojen vamma, joka estäisi lihasvoiman testaamisen
- Ekokardiogrammidiagnosoitu sydämen vajaatoiminta, josta on osoituksena vasemman kammion ejektiofraktio alle 50 %
- Kognitiivinen vajaatoiminta pienellä mielentilatutkimuksella < 24
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Losartaani
Losartaaniryhmään satunnaistetut henkilöt saavat losartaania 25 mg suun kautta päivittäin 8 viikon ajan, nostetaan sitten 50 mg:aan suun kautta päivittäin vielä 8 viikon ajan ja nostetaan sitten 100 mg:aan suun kautta päivittäin viimeisen 8 viikon ajan.
|
Losartaania annetaan kasvavina annoksina losartaanihaaraan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut henkilöt saavat lumelääkettä yhteensä 24 viikon ajan.
|
Placeboa annetaan lumeryhmässä oleville
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isokineettisen vahvuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Isokineettinen voima mitattiin polven ojennusharjoituksilla, joissa molemminpuolinen polven samankeskinen voima mitattiin käyttämällä Biodex System 3 -dynamometriä, joka oli asetettu kulmanopeudelle 30 astetta/s nivelkaaren läpi 90 astetta 30 asteeseen (0 astetta - täysi ojennus). Vahvuuden muutos lähtötilanteen ja viikon 8 välillä (eli perusviiva miinus viikko 8) oli analyysin tulos. Negatiivinen luku osoittaa, että isokineettinen vahvuus väheni viikosta 0 viikkoon 8. |
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Isokineettisen vahvuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Isokineettinen voima mitattiin polven ojennusharjoituksilla, joissa molemminpuolinen polven samankeskinen voima mitattiin käyttämällä Biodex System 3 -dynamometriä, joka oli asetettu kulmanopeudelle 30 astetta/s nivelkaaren läpi 90 astetta 30 asteeseen (0 astetta - täysi ojennus). Vahvuuden muutos lähtötilanteen ja viikon 16 välillä (eli perusviiva miinus viikko 16) oli analyysin tulos. Negatiivinen luku tarkoittaa voimakkuuden laskua viikosta 0 viikkoon 16. |
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Isokineettisen vahvuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Isokineettinen voima mitattiin polven ojennusharjoituksilla, joissa molemminpuolinen polven samankeskinen voima mitattiin käyttämällä Biodex System 3 -dynamometriä, joka oli asetettu kulmanopeudelle 30 astetta/s nivelkaaren läpi 90 astetta 30 asteeseen (0 astetta - täysi ojennus). Vahvuuden muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä (eli lähtötaso miinus viikko 24) oli analyysin tulos. Negatiivinen luku tarkoittaa voimakkuuden laskua viikosta 0 viikkoon 24. |
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Väsymys testattiin käyttämällä molemminpuolista polven venytystä ulkoisella kuormituksella, joka oli 40 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistumisvoimasta. Väsymys määriteltiin prosentteina viimeisen 3 toiston kokonaistyöstä 10 toistosta 3 ensimmäisen toiston kokonaistyöhön, jossa n toiston kokonaistyö määritellään n:n toiston summana. huippuvääntömomentti (FT-LBS) n toiston aikana (eli viimeiset kolme toistoa / kolme ensimmäistä toistoa). Analyysissä käytettiin molempien puolten maksimiarvoa. |
Viikko 8
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Väsymys testattiin käyttämällä molemminpuolista polven venytystä ulkoisella kuormituksella, joka oli 40 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistumisvoimasta. Väsymys määriteltiin prosentteina viimeisen 3 toiston kokonaistyön suhteeksi 10 toistosta ensimmäisten 3 toistoon, jossa n toiston kokonaistyö määritellään huippuvääntömomentin summana. (FT-LBS) n toiston aikana (eli kolme viimeistä toistoa / kolme ensimmäistä toistoa). Analyysissä käytettiin molempien puolten maksimiarvoa. |
Viikko 16
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Väsymys testattiin käyttämällä molemminpuolista polven venytystä ulkoisella kuormituksella, joka oli 40 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistumisvoimasta. Väsymys määriteltiin prosentteina viimeisen 3 toiston kokonaistyön suhteeksi 10 toistosta ensimmäisten 3 toistoon, jossa n toiston kokonaistyö määritellään huippuvääntömomentin summana. (FT-LBS) n toiston aikana (eli kolme viimeistä toistoa / kolme ensimmäistä toistoa). Analyysissä käytettiin molempien puolten maksimiarvoa. |
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden heikkous on vähentynyt
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon
|
Niiden osallistujien määrä, joiden heikkouspistemäärä pieneni minkään verran lähtötasosta viikkoon 8 (eli heikkoustilan paraneminen)
|
lähtötasosta 8 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden heikkous on vähentynyt
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikkoon
|
Niiden osallistujien määrä, joiden heikkouspistemäärä on laskenut minkään verran lähtötasosta viikkoon 16 (eli heikkoustilan paraneminen)
|
lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden heikkous on vähentynyt
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
|
Niiden osallistujien määrä, joiden heikkouspisteet vähenivät perustasosta viikkoon 24 (eli heikkoustilan paraneminen)
|
lähtötasosta 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burks TN, Andres-Mateos E, Marx R, Mejias R, Van Erp C, Simmers JL, Walston JD, Ward CW, Cohn RD. Losartan restores skeletal muscle remodeling and protects against disuse atrophy in sarcopenia. Sci Transl Med. 2011 May 11;3(82):82ra37. doi: 10.1126/scitranslmed.3002227.
- Abadir PM, Foster DB, Crow M, Cooke CA, Rucker JJ, Jain A, Smith BJ, Burks TN, Cohn RD, Fedarko NS, Carey RM, O'Rourke B, Walston JD. Identification and characterization of a functional mitochondrial angiotensin system. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 6;108(36):14849-54. doi: 10.1073/pnas.1101507108. Epub 2011 Aug 18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Sarkopenia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Losartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00078435
- P30AG021334 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .