Tanulmány az izomerő fenntartásáról idősebb felnőtteknél
Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy a lozartán képes-e megakadályozni az öregedéssel összefüggő erőcsökkenést.
Az izomvesztés az öregedéssel jár, és számos tünete van, például gyengeség, lassúság és fáradtság (fáradtság). Az izomgyengeséggel küzdő idősebb felnőtteknél nagyobb az esések és a rokkantság kockázata. Ezenkívül az idősebb felnőttek függetlenségének elvesztése az életminőség romlásához vezethet.
Nemrég felfedezték, hogy a lozartán, a magas vérnyomás kezelésére általánosan használt gyógyszer, lelassította az idősebb egereknél tapasztalt erőcsökkenést. Ezenkívül lehetővé tette a sérült egerek vázizomzatának gyorsabb gyógyulását. Ezért szeretnénk látni, hogy a lozartán képes-e ugyanezt tenni az idősebb felnőtteknél.
A lozartánt az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyezte a magas vérnyomás és a szívelégtelenség kezelésére, valamint a cukorbetegek veséinek védelmére. A lozartánt nem hagyta jóvá az FDA, hogy megakadályozza az öregedéssel összefüggő erőcsökkenést.
Ebben a vizsgálatban a 70 éves és idősebb résztvevőket lozartán vagy placebó szedésére kérik fel, hogy megtudják, segíthet-e a lozartán megakadályozni az izomerő elvesztését. A placebo olyan anyag, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagokat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az idősebb felnőttek függetlenségének elvesztése életük során a legköltségesebb és legzavaróbb események közé tartozik. Ezt a veszteséget gyakran többféle etiológia befolyásolja, beleértve az orvosi és neurológiai állapotokat, a kognitív hanyatlást, a nem támogató társadalmi/környezeti körülményeket és a gyengeséget. A törékenység egy multiszisztémás, életkorral összefüggő hanyatlás szindróma, amelyet gyengeség, fogyás, fáradtság, alacsony aktivitási szint és lassúság jellemez. A gyenge idős felnőtteknél nagyobb a kockázata a káros következményeknek, beleértve a kórházi kezelést, a rokkantságot és a halálozást.
A közelmúltban a Johns Hopkins Egyetem Older Americans Independence Center (JHU OAIC) kutatói, Burks és Cohn azt találták, hogy az 1-es típusú angiotenzin receptorok lozartánnal, egy angiotenzin-receptor-blokkolóval (ARB) való blokkolása idősebb egerekben jelentősen felgyorsította a sérült vázizomzat gyógyulását, és csökkenti az atrófiával szembeni sebezhetőséget. és erőcsökkenés. Ezek az eredmények erős indoklást adnak annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a lozartán mérsékli az erőcsökkenést és az egyéb gyengüléssel kapcsolatos intézkedéseket idősebb felnőtteknél.
A hipotézis tesztelésének előkészítése érdekében a lozartán 2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos kísérleti klinikai vizsgálatát javasolják 70 év feletti, korai állapotú felnőtteknél, amelynek célja a biztonság és a tolerálhatóság felmérése, az adagolási tartomány becslése, valamint a kezelési hatások becslése inter- és intravénásan. -a lehetséges kimenetelű intézkedések alanyi változékonysága. A lozartán egy olyan gyógyszer, amelyet általában idősebb felnőtteknél alkalmaznak a magas vérnyomás kezelésére, és általában jól tolerálják ebben az állapotban és más szív- és érrendszeri állapotokban.
A tanulmány 24 héten keresztül zajlik majd a Hopkins Bayview Medical Campus Klinikai Kutatási Egységében (CRU), ahol 24, a gyengélkedés előtt álló alanyt vesznek fel az OAIC törékenységi nyilvántartásából. A vizsgálat sikeres befejezése biztosítja a biztonsági, adagolási és kimeneti mérési adatokat, amelyek a kulcsfontosságú vizsgálat megtervezéséhez szükségesek annak meghatározásához, hogy a lozartán hosszabb távú kezelés jelentősen javíthatja-e a törékenységet és a kapcsolódó vázizom-fenotípusokat.
Az olyan beavatkozások, mint például a lozartán, amelyek megakadályozhatják a gyengeségben tapasztalható hanyatlást, javíthatják a funkciót, és segíthetik az idősebb felnőtteket függetlenségük megőrzésében. Ez rendkívül fontos az idősebb felnőttek jó életminőségének megőrzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 éves és idősebb
- Előtöredék a törékenységi kritériumok szerint
Kizárási kritériumok:
- 70 év alatti
- Robusztus vagy törékeny a törékenység kritériumai szerint
- Bármilyen angiotenzin-receptor-blokkoló (ARB) egyéb javallata van, mint például szívinfarktus az elmúlt évben, pangásos szívelégtelenség anamnézisében, kontrollálatlan magas vérnyomás
- Az ARB-k vagy az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók jelenlegi alkalmazása
- Lozartánnal vagy bármely ARB-vel szembeni korábbi allergiás reakció vagy hyperkalaemia
- Krónikus veseelégtelenség <30 glomeruláris filtrációs rátával
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek jelenlegi napi használata
- A szteroidok jelenlegi használata
- Az alsó végtagok fogyatékossága, amely megakadályozza az izomerő tesztelését
- Echokardiográfiával diagnosztizált szívelégtelenség, amelyet a bal kamrai ejekciós frakció 50%-nál kisebb mértékben bizonyít
- Kognitív károsodás mini-mentális állapotvizsgálattal < 24
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Losartan
A lozartán csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok napi 25 mg lozartánt kapnak szájon át 8 héten keresztül, majd napi 50 mg-ra emelik szájon át további 8 hétig, majd az utolsó 8 hétig napi 100 mg-ra emelik szájon át.
|
A lozartánt növekvő adagokban kapják a lozartán karon lévők.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebóra randomizált alanyok összesen 24 hétig placebót kapnak.
|
Placebót kapnak azok, akik placebo karon vesznek részt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az izokinetikus erősségben
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Az izokinetikus erőt térdnyújtási gyakorlatokkal mértük, ahol a kétoldali térd koncentrikus erőt Biodex System 3 dinamométerrel mértük 30 fok/sec szögsebességgel egy 90 foktól 30 fokig terjedő ízületi íven keresztül (0 fok – teljes kinyújtás). Az elemzés eredménye az erősség változása az alapvonal és a 8. hét között (azaz az alapvonal mínusz a 8. hét). A negatív szám azt jelzi, hogy az izokinetikai erősség csökkent a 0. hétről a 8. hétre. |
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az izokinetikus erősségben
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
Az izokinetikus erőt térdnyújtási gyakorlatokkal mértük, ahol a kétoldali térd koncentrikus erőt Biodex System 3 dinamométerrel mértük 30 fok/sec szögsebességgel egy 90 foktól 30 fokig terjedő ízületi íven keresztül (0 fok – teljes kinyújtás). Az elemzés eredménye az erősség változása az alapvonal és a 16. hét között (azaz az alapvonal mínusz a 16. hét). A negatív szám az erő csökkenését jelzi a 0. hétről a 16. hétre. |
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az izokinetikus erősségben
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Az izokinetikus erőt térdnyújtási gyakorlatokkal mértük, ahol a kétoldali térd koncentrikus erőt Biodex System 3 dinamométerrel mértük 30 fok/sec szögsebességgel egy 90 foktól 30 fokig terjedő ízületi íven keresztül (0 fok – teljes kinyújtás). Az elemzés eredménye az erősség változása az alapvonal és a 24. hét között (azaz az alapvonal mínusz a 24. hét). A negatív szám az erő csökkenését jelzi a 0. hétről a 24. hétre. |
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Fáradékonyság
Időkeret: 8. hét
|
A fáradékonyságot kétoldali térdnyújtással teszteltük, a maximális akaratlagos összehúzódási erő 40%-ának megfelelő külső terhelés mellett. A kifáradást úgy határoztuk meg, mint a 10 ismétlésből az utolsó 3-ban végzett teljes munka (százalékban kifejezve) a 10 ismétlésből az első 3-ban végzett teljes munka arányát, ahol az n ismétlés összmunkáját a csúcsnyomaték (FT-LBS) n ismétlésben (azaz utolsó három ismétlés/első három ismétlés). Az elemzés során a két oldal maximumát használtuk. |
8. hét
|
|
Fáradékonyság
Időkeret: 16. hét
|
A fáradékonyságot kétoldali térdnyújtással teszteltük, a maximális akaratlagos összehúzódási erő 40%-ának megfelelő külső terhelés mellett. A kifáradást úgy határoztuk meg, mint a 10 ismétlésből az utolsó 3-ban végzett teljes munka (százalékban kifejezve) a 10 ismétlésből az első 3-hoz képest, ahol az n ismétlés összmunkáját a csúcsnyomaték összegeként határoztuk meg. (FT-LBS) n ismétlésen keresztül (azaz utolsó három ismétlés/első három ismétlés). Az elemzés során a két oldal maximumát használtuk. |
16. hét
|
|
Fáradékonyság
Időkeret: 24. hét
|
A fáradékonyságot kétoldali térdnyújtással teszteltük, a maximális akaratlagos összehúzódási erő 40%-ának megfelelő külső terhelés mellett. A kifáradást úgy határoztuk meg, mint a 10 ismétlésből az utolsó 3-ban végzett teljes munka (százalékban kifejezve) a 10 ismétlésből az első 3-hoz képest, ahol az n ismétlés összmunkáját a csúcsnyomaték összegeként határoztuk meg. (FT-LBS) n ismétlésen keresztül (azaz utolsó három ismétlés/első három ismétlés). Az elemzés során a két oldal maximumát használtuk. |
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen mértékű csökkenés tapasztalható a törékenységben
Időkeret: kiindulási állapottól 8 hétig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a törékenységi pontszám bármilyen mértékű csökkenést tapasztalt a kiindulási értékről a 8. hétre (azaz a törékenységi állapot javulása)
|
kiindulási állapottól 8 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen mértékű csökkenés tapasztalható a törékenységben
Időkeret: kiindulási állapottól 16 hétig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a törékenységi pontszám bármilyen mértékű csökkenést tapasztalt a kiindulási értékről a 16. hétre (azaz a törékenységi állapot javulása)
|
kiindulási állapottól 16 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen mértékű csökkenés tapasztalható a törékenységben
Időkeret: kiindulási állapottól 24 hétig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a törékenységi pontszám bármilyen mértékű csökkenést tapasztalt a kiindulási értékről a 24. hétre (azaz a törékenységi állapot javulása)
|
kiindulási állapottól 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Burks TN, Andres-Mateos E, Marx R, Mejias R, Van Erp C, Simmers JL, Walston JD, Ward CW, Cohn RD. Losartan restores skeletal muscle remodeling and protects against disuse atrophy in sarcopenia. Sci Transl Med. 2011 May 11;3(82):82ra37. doi: 10.1126/scitranslmed.3002227.
- Abadir PM, Foster DB, Crow M, Cooke CA, Rucker JJ, Jain A, Smith BJ, Burks TN, Cohn RD, Fedarko NS, Carey RM, O'Rourke B, Walston JD. Identification and characterization of a functional mitochondrial angiotensin system. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 6;108(36):14849-54. doi: 10.1073/pnas.1101507108. Epub 2011 Aug 18.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Sarcopenia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Losartan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00078435
- P30AG021334 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .