Исследование поддержания мышечной силы у пожилых людей
Это исследование проводится, чтобы увидеть, может ли лозартан предотвратить снижение силы, связанное со старением.
Потеря мышечной массы связана со старением и имеет множество симптомов, таких как слабость, медлительность и утомляемость (усталость). Пожилые люди с мышечной слабостью имеют более высокий риск падений и инвалидности. Кроме того, потеря независимости пожилыми людьми может привести к ухудшению качества жизни.
Недавно было обнаружено, что лозартан, лекарство, обычно используемое для лечения высокого кровяного давления, замедляет снижение силы, наблюдаемое у старых мышей. Кроме того, это позволило быстрее заживать поврежденным скелетным мышцам мышей. Поэтому мы хотели бы посмотреть, может ли лозартан сделать то же самое для пожилых людей.
Лозартан одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения высокого кровяного давления, сердечной недостаточности и для защиты почек у пациентов с диабетом. Лозартан не одобрен FDA для предотвращения снижения силы, связанного со старением.
В этом исследовании участников в возрасте 70 лет и старше попросят принять лозартан или плацебо, чтобы узнать, может ли лозартан помочь предотвратить потерю мышечной силы. Плацебо — это вещество, похожее на исследуемый препарат, но не содержащее активных ингредиентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Потеря независимости у пожилых людей является одним из самых дорогостоящих и тревожных событий в жизни. На эту потерю часто влияют несколько этиологий, включая медицинские и неврологические заболевания, снижение когнитивных функций, неблагоприятные социальные / экологические условия и слабость. Дряхлость — это синдром полисистемного возрастного ухудшения, характеризующийся слабостью, потерей веса, утомляемостью, низким уровнем активности и медлительностью. Ослабленные пожилые люди имеют более высокий риск неблагоприятных исходов, включая госпитализацию, инвалидность и смертность.
Недавно исследователи из Центра независимости пожилых американцев Университета Джона Хопкинса (JHU OAIC) Беркс и Кон обнаружили, что блокирование рецепторов ангиотензина 1 типа лозартаном, блокатором рецепторов ангиотензина (БРА), у пожилых мышей заметно ускоряет заживление поврежденных скелетных мышц и снижает уязвимость к атрофии без использования. и падение прочности. Эти результаты дают убедительное обоснование для проверки гипотезы о том, что лозартан ослабляет снижение силы и другие показатели, связанные с слабостью, у пожилых людей.
Для подготовки к проверке этой гипотезы предлагается фаза 2 рандомизированного плацебо-контролируемого пилотного клинического исследования лозартана у взрослых в возрасте старше 70 лет с предослаблением, целью которого является оценка безопасности и переносимости, оценка диапазона доз и оценка эффектов лечения с использованием интер- и интраоральных методов лечения. -предметная изменчивость потенциальных показателей результатов. Лозартан — это лекарство, которое обычно используется у пожилых людей для лечения гипертонии и, как правило, хорошо переносится как при этом состоянии, так и при других сердечно-сосудистых заболеваниях.
Исследование будет проходить в течение 24 недель в Отделе клинических исследований (CRU) в медицинском кампусе Хопкинс-Бейвью, где будут набраны 24 пациента с предослаблением из реестра слабости OAIC. Успешное завершение этого исследования предоставит данные по безопасности, дозировке и исходам, необходимые для планирования базового исследования, необходимого для определения того, может ли более длительное лечение лозартаном значительно улучшить слабость и связанные с ней фенотипы скелетных мышц.
Вмешательства, такие как лозартан, которые могут предотвратить снижение, наблюдаемое при слабости, могут улучшить функцию и помочь пожилым людям сохранить свою независимость. Это имеет первостепенное значение для поддержания хорошего качества жизни пожилых людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 70 лет и старше
- Предварительная слабость, определяемая по критериям слабости
Критерий исключения:
- моложе 70 лет
- Прочный или хрупкий по критериям хрупкости
- Имеются другие показания к применению любых блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА), такие как инфаркт миокарда в прошлом году, застойная сердечная недостаточность в анамнезе, неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Текущее использование БРА или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)
- Предшествующая аллергическая реакция или гиперкалиемия при приеме лозартана или любого БРА.
- Хроническая почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации < 30
- Текущее ежедневное использование нестероидных противовоспалительных средств
- Текущее использование стероидов
- Инвалидность нижних конечностей, препятствующая тестированию мышечной силы
- Эхокардиографически диагностированная сердечная недостаточность, о чем свидетельствует фракция выброса левого желудочка менее 50%
- Когнитивные нарушения при кратком обследовании психического состояния < 24
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лозартан
Субъекты, рандомизированные в группу лозартана, будут получать лозартан по 25 мг перорально ежедневно в течение 8 недель, затем увеличить дозу до 50 мг перорально ежедневно в течение еще 8 недель, а затем увеличить дозу до 100 мг перорально ежедневно в течение последних 8 недель.
|
Пациентам, получающим лозартан, лозартан будет назначаться в возрастающих дозах.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать плацебо в течение 24 недель.
|
Плацебо будет даваться тем, кто находится в группе плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение изокинетической силы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Изокинетическая сила измерялась с помощью упражнений на разгибание колена, где двусторонняя концентрическая сила колена измерялась с помощью динамометра Biodex System 3, настроенного на угловую скорость 30 градусов в секунду по дуге сустава от 90 до 30 градусов (0 градусов - полное разгибание). Изменение силы между исходным уровнем и 8-й неделей (т. е. исходный уровень минус 8-я неделя) было результатом анализа. Отрицательное число указывает на снижение изокинетической силы с недели 0 до недели 8. |
Исходный уровень до недели 8
|
|
Изменение изокинетической силы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
Изокинетическая сила измерялась с помощью упражнений на разгибание колена, где двусторонняя концентрическая сила колена измерялась с помощью динамометра Biodex System 3, настроенного на угловую скорость 30 градусов в секунду по дуге сустава от 90 до 30 градусов (0 градусов - полное разгибание). Результатом анализа было изменение силы между исходным уровнем и 16-й неделей (т. е. исходный уровень минус 16-я неделя). Отрицательное число указывает на снижение силы от недели 0 до недели 16. |
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Изменение изокинетической силы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Изокинетическая сила измерялась с помощью упражнений на разгибание колена, где двусторонняя концентрическая сила колена измерялась с помощью динамометра Biodex System 3, настроенного на угловую скорость 30 градусов в секунду по дуге сустава от 90 до 30 градусов (0 градусов - полное разгибание). Результатом анализа было изменение силы между исходным уровнем и 24-й неделей (т. е. исходный уровень минус 24-я неделя). Отрицательное число указывает на снижение силы от недели 0 до недели 24. |
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Утомляемость
Временное ограничение: Неделя 8
|
Тест на утомляемость проводили с помощью двустороннего разгибания колена с внешней нагрузкой, равной 40% от максимальной силы произвольного сокращения. Утомляемость определяли как отношение (выраженное в процентах) общей работы в последних 3 из 10 повторений к общей работе в первых 3 из 10 повторений, где общая работа за n повторений определяется как сумма пиковый крутящий момент (FT-LBS) за n повторений (т. е. последние три повторения/первые три повторения). При анализе использовался максимум двух сторон. |
Неделя 8
|
|
Утомляемость
Временное ограничение: Неделя 16
|
Тест на утомляемость проводили с помощью двустороннего разгибания колена с внешней нагрузкой, равной 40% от максимальной силы произвольного сокращения. Утомляемость определяли как отношение (выраженное в процентах) общей работы за последние 3 из 10 повторений к работе за первые 3 из 10 повторений, где общая работа за n повторений определяется как сумма пикового крутящего момента. (FT-LBS) за n повторений (т.е. последние три повторения/первые три повторения). При анализе использовался максимум двух сторон. |
Неделя 16
|
|
Утомляемость
Временное ограничение: Неделя 24
|
Тест на утомляемость проводили с помощью двустороннего разгибания колена с внешней нагрузкой, равной 40% от максимальной силы произвольного сокращения. Утомляемость определяли как отношение (выраженное в процентах) общей работы за последние 3 из 10 повторений к работе за первые 3 из 10 повторений, где общая работа за n повторений определяется как сумма пикового крутящего момента. (FT-LBS) за n повторений (т.е. последние три повторения/первые три повторения). При анализе использовался максимум двух сторон. |
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих любую степень снижения слабости
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
|
Количество участников, у которых наблюдалось какое-либо снижение оценки слабости по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели (т. е. улучшение состояния слабости)
|
от исходного уровня до 8 недель
|
|
Количество участников, испытывающих любую степень снижения слабости
Временное ограничение: от исходного уровня до 16 недель
|
Количество участников, у которых наблюдалось какое-либо снижение оценки слабости по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели (т. е. улучшение состояния слабости)
|
от исходного уровня до 16 недель
|
|
Количество участников, испытывающих любую степень снижения слабости
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
|
Количество участников, у которых наблюдалось какое-либо снижение оценки слабости по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели (т. е. улучшение состояния слабости)
|
от исходного уровня до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Burks TN, Andres-Mateos E, Marx R, Mejias R, Van Erp C, Simmers JL, Walston JD, Ward CW, Cohn RD. Losartan restores skeletal muscle remodeling and protects against disuse atrophy in sarcopenia. Sci Transl Med. 2011 May 11;3(82):82ra37. doi: 10.1126/scitranslmed.3002227.
- Abadir PM, Foster DB, Crow M, Cooke CA, Rucker JJ, Jain A, Smith BJ, Burks TN, Cohn RD, Fedarko NS, Carey RM, O'Rourke B, Walston JD. Identification and characterization of a functional mitochondrial angiotensin system. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 6;108(36):14849-54. doi: 10.1073/pnas.1101507108. Epub 2011 Aug 18.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Саркопения
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Лозартан
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00078435
- P30AG021334 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .