Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie udržování svalové síly u starších dospělých

14. května 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, zda losartan může zabránit poklesu síly spojenému se stárnutím.

Ztráta svalů je spojena se stárnutím a má mnoho příznaků, jako je slabost, pomalost a únava (únava). Starší dospělí se svalovou slabostí mají vyšší riziko pádů a invalidity. Kromě toho může ztráta nezávislosti starších dospělých vést k horší kvalitě života.

Nedávno bylo zjištěno, že losartan, lék běžně používaný k léčbě vysokého krevního tlaku, zpomalil pokles síly pozorovaný u starších myší. Navíc to umožnilo rychlejší hojení poraněných myších kosterních svalů. Proto bychom rádi viděli, zda losartan může udělat totéž pro starší dospělé.

Losartan je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu vysokého krevního tlaku, srdečního selhání a pro ochranu ledvin u diabetických pacientů. Losartan není schválen FDA, aby se zabránilo poklesu síly spojenému se stárnutím.

V této studii budou účastníci ve věku 70 let a starší požádáni, aby užívali losartan nebo placebo, aby zjistili, zda losartan může pomoci zabránit ztrátě svalové síly. Placebo je látka, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádné účinné látky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztráta nezávislosti u starších dospělých patří mezi nejnákladnější a nejrušivější události v délce života. Tato ztráta je často ovlivněna mnoha etiologiemi, včetně lékařských a neurologických stavů, kognitivního poklesu, nepodporujících sociálních/environmentálních podmínek a slabosti. Křehkost je syndrom multisystémového poklesu souvisejícího s věkem charakterizovaný slabostí, úbytkem hmotnosti, únavou, nízkou úrovní aktivity a pomalostí. Křehcí starší dospělí mají vyšší riziko nepříznivých následků včetně hospitalizace, invalidity a úmrtnosti.

Vyšetřovatelé Centra nezávislosti starších Američanů Johns Hopkins University (JHU OAIC) ​​Burks a Cohn nedávno zjistili, že blokování receptorů angiotensinu typu 1 pomocí losartanu, blokátoru receptorů angiotenzinu (ARB) u starších myší výrazně urychlilo hojení poraněných kosterních svalů a snížilo zranitelnost vůči atrofii z nečinnosti. a pokles síly. Tato zjištění poskytují silné odůvodnění pro testování hypotézy, že losartan zmírňuje pokles síly a další opatření související s křehkostí u starších dospělých.

K přípravě na testování této hypotézy je navržena fáze 2 randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní klinická studie losartanu u předkřehkých dospělých ve věku nad 70 let, jejímž cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost, odhadnout rozsah dávkování a odhadnout účinky léčby pomocí inter- a intra- -subjektová variabilita měření potenciálních výsledků. Losartan je lék, který se běžně používá u starších dospělých k léčbě hypertenze a je obecně dobře snášen v tomto stavu a v jiných kardiovaskulárních stavech.

Studie bude probíhat po dobu 24 týdnů v klinické výzkumné jednotce (CRU) v lékařském kampusu Hopkins Bayview, kde bude z registru křehkosti OAIC získáno 24 jedinců před oslabením. Úspěšné dokončení této studie poskytne údaje o bezpečnosti, dávkování a výsledných měřeních nezbytné pro navržení klíčové studie potřebné k určení, zda dlouhodobější léčba losartanem může významně zlepšit křehkost a související fenotypy kosterního svalstva.

Intervence, jako je losartan, které mohou zabránit poklesu křehkosti, mají potenciál zlepšit funkci a pomoci starším dospělým udržet si nezávislost. To je nanejvýš důležité pro udržení dobré kvality života starších dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 70 a více
  • Předkřehký podle kritérií křehkosti

Kritéria vyloučení:

  • Do 70 let
  • Robustní nebo křehké podle kritérií křehkosti
  • Máte jiné indikace k použití jakýchkoli blokátorů receptorů angiotenzinu (ARB), jako je infarkt myokardu v posledním roce, městnavé srdeční selhání v anamnéze, nekontrolovaná hypertenze
  • Současné užívání ARB nebo inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE).
  • Předchozí alergická reakce nebo hyperkalémie s losartanem nebo jakýmkoli ARB
  • Chronické selhání ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 30
  • Současné denní užívání nesteroidních protizánětlivých látek
  • Současné užívání steroidů
  • Postižení dolních končetin, které by bránilo testování svalové síly
  • Srdeční selhání diagnostikované na echokardiogramu, o čemž svědčí ejekční frakce levé komory menší než 50 %
  • Kognitivní porucha s mini-mentálním vyšetřením < 24

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Losartan
Ti, kteří byli randomizováni do skupiny s losartanem, budou dostávat losartan 25 mg denně ústy po dobu 8 týdnů, poté se dávka zvýší na 50 mg denně ústy po dobu dalších 8 týdnů a poté se zvýší na 100 mg denně ústy po dobu posledních 8 týdnů.
Lék: Losartan
Losartan bude podáván ve zvyšujících se dávkách pacientům v rameni s losartanem.
Komparátor placeba: Placebo
Ti, kteří byli randomizováni k placebu, dostanou placebo, které budou užívat celkem 24 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno pacientům v placebové větvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna izokinetické síly od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8

Izokinetická síla byla měřena cvičením extenze kolene, kde byla měřena bilaterální koncentrická síla kolena pomocí dynamometru Biodex System 3 nastaveného na úhlovou rychlost 30 stupňů/s přes kloubový oblouk od 90 stupňů do 30 stupňů (0 stupňů – úplné protažení).

Změna síly mezi výchozí hodnotou a týdnem 8 (tj. výchozí hodnota mínus týden 8) byla výsledkem analýzy. Záporné číslo znamená, že došlo k poklesu izokinetické síly od týdne 0 do týdne 8.
Výchozí stav do týdne 8
Změna izokinetické síly od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16

Izokinetická síla byla měřena cvičením extenze kolene, kde byla měřena bilaterální koncentrická síla kolena pomocí dynamometru Biodex System 3 nastaveného na úhlovou rychlost 30 stupňů/s přes kloubový oblouk od 90 stupňů do 30 stupňů (0 stupňů – úplné protažení).

Změna síly mezi výchozí hodnotou a týdnem 16 (tj. výchozí hodnota mínus týden 16) byla výsledkem analýzy. Záporné číslo znamená pokles síly od týdne 0 do týdne 16.
Výchozí stav do týdne 16
Změna izokinetické síly od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Izokinetická síla byla měřena cvičením extenze kolene, kde byla měřena bilaterální koncentrická síla kolena pomocí dynamometru Biodex System 3 nastaveného na úhlovou rychlost 30 stupňů/s přes kloubový oblouk od 90 stupňů do 30 stupňů (0 stupňů – úplné protažení).

Změna síly mezi výchozí hodnotou a týdnem 24 (tj. výchozí hodnota mínus týden 24) byla výsledkem analýzy. Záporné číslo znamená pokles síly od týdne 0 do týdne 24.
Výchozí stav do týdne 24
Únavnost
Časové okno: 8. týden

Únavnost byla testována pomocí bilaterální extenze kolene s vnějším zatížením rovnajícím se 40 % maximální dobrovolné kontrakční síly.

Únava byla definována jako poměr (vyjádřený v procentech) celkové práce v posledních 3 z 10 opakování k celkové práci v prvních 3 z 10 opakování, přičemž celková práce pro n opakování je definována jako součet špičkový točivý moment (FT-LBS) během n opakování (tj. poslední tři opakování/první tři opakování). Při analýze bylo použito maximum ze dvou stran.
8. týden
Únavnost
Časové okno: 16. týden

Únavnost byla testována pomocí bilaterální extenze kolene s vnějším zatížením rovnajícím se 40 % maximální dobrovolné kontrakční síly.

Únavnost byla definována jako poměr (vyjádřený v procentech) celkové práce v posledních 3 z 10 opakování k práci z prvních 3 z 10 opakování, kde celková práce pro n opakování je definována jako součet špičkového točivého momentu. (FT-LBS) přes n opakování (tj. poslední tři opakování/první tři opakování). Při analýze bylo použito maximum ze dvou stran.
16. týden
Únavnost
Časové okno: 24. týden

Únavnost byla testována pomocí bilaterální extenze kolene s vnějším zatížením rovnajícím se 40 % maximální dobrovolné kontrakční síly.

Únavnost byla definována jako poměr (vyjádřený v procentech) celkové práce v posledních 3 z 10 opakování k práci z prvních 3 z 10 opakování, kde celková práce pro n opakování je definována jako součet špičkového točivého momentu. (FT-LBS) přes n opakování (tj. poslední tři opakování/první tři opakování). Při analýze bylo použito maximum ze dvou stran.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u nichž došlo k jakémukoli snížení křehkosti
Časové okno: od výchozího stavu do 8 týdnů
Počet účastníků, u kterých došlo k jakémukoli snížení skóre křehkosti od výchozího stavu do 8. týdne (tj. zlepšení stavu křehkosti)
od výchozího stavu do 8 týdnů
Počet účastníků, u nichž došlo k jakémukoli snížení křehkosti
Časové okno: od výchozího stavu do 16 týdnů
Počet účastníků, u kterých došlo k jakémukoli snížení skóre křehkosti od výchozího stavu do 16. týdne (tj. zlepšení stavu křehkosti)
od výchozího stavu do 16 týdnů
Počet účastníků, u nichž došlo k jakémukoli snížení křehkosti
Časové okno: od výchozího stavu do 24 týdnů
Počet účastníků, u kterých došlo k jakémukoli snížení skóre křehkosti od výchozího stavu do 24. týdne (tj. zlepšení stavu křehkosti)
od výchozího stavu do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00078435
  • P30AG021334 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit