Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af muskelstyrkevedligeholdelse hos ældre voksne

14. maj 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Denne forskningsundersøgelse udføres for at se, om losartan kan forhindre det fald i styrke, der er forbundet med aldring.

Muskeltab er forbundet med aldring og har flere symptomer såsom svaghed, langsomhed og træthed (træthed). Ældre voksne med muskelsvaghed har en højere risiko for fald og invaliditet. Derudover kan tabet af selvstændighed for ældre voksne føre til en dårligere livskvalitet.

For nylig blev det opdaget, at losartan, et lægemiddel, der almindeligvis bruges til at behandle forhøjet blodtryk, havde bremset det styrkefald, der ses hos ældre mus. Derudover tillod det skadede mus skeletmuskler til at hele hurtigere. Derfor vil vi gerne se, om losartan kan gøre det samme for ældre voksne.

Losartan er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af forhøjet blodtryk, hjertesvigt og til at beskytte nyrerne hos diabetespatienter. Losartan er ikke FDA-godkendt for at forhindre faldet i styrke forbundet med aldring.

I denne undersøgelse vil deltagere på 70 år og ældre blive bedt om at tage losartan eller placebo for at se, om losartan kan hjælpe med at forhindre tab af muskelstyrke. Et placebo er et stof, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke indeholder nogen aktive ingredienser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tabet af uafhængighed hos ældre voksne er blandt de mest omkostningsfulde og foruroligende begivenheder i livet. Dette tab er ofte påvirket af flere ætiologier, herunder medicinske og neurologiske tilstande, kognitiv tilbagegang, ikke-støttende sociale/miljømæssige rammer og skrøbelighed. Skrøbelighed er et syndrom af multisystemisk, aldersrelateret tilbagegang karakteriseret ved svaghed, vægttab, træthed, lavt aktivitetsniveau og langsomhed. Skrøbelige ældre voksne har en højere risiko for uønskede udfald, herunder hospitalsindlæggelse, invaliditet og dødelighed.

For nylig fandt Johns Hopkins University Older Americans Independence Center (JHU OAIC) ​​efterforskere Burks og Cohn ud af, at blokering af angiotensin type 1-receptorer med losartan, en angiotensin-receptorblokker (ARB) hos ældre mus markant accelererede skadet skeletmuskelheling og nedsatte sårbarhed over for ubrugelig atrofi og styrkenedgang. Disse resultater giver en potent begrundelse for at teste hypotesen om, at losartan dæmper styrkefald og andre skrøbelighedsrelaterede mål hos ældre voksne.

For at forberede sig på at teste denne hypotese foreslås et fase 2 randomiseret, placebokontrolleret klinisk pilotforsøg med losartan i præ-svage voksne over 70 år, som har til formål at vurdere sikkerhed og tolerabilitet, estimere dosisområde og estimere behandlingseffekter ved brug af inter- og intra -emnevariabilitet af potentielle resultatmål. Losartan er et lægemiddel, der almindeligvis anvendes hos ældre voksne til behandling af hypertension, og som generelt tolereres godt i denne tilstand og under andre kardiovaskulære tilstande.

Studiet vil finde sted over 24 uger i Clinical Research Unit (CRU) på Hopkins Bayview Medical Campus, hvor 24 præ-svage forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra OAIC skrøbelighedsregistret. Succesfuld gennemførelse af denne undersøgelse vil give de sikkerheds-, doserings- og resultatmålingsdata, der er nødvendige for at designe det pivotale studie, der er nødvendigt for at afgøre, om længerevarende behandling med losartan signifikant kan forbedre skrøbelighed og relaterede skeletmuskelfænotyper.

Interventioner, såsom losartan, der kan forhindre det fald, der ses i skrøbelighed, har potentialet til at forbedre funktionen og hjælpe ældre voksne med at bevare deres uafhængighed. Dette er af største betydning for at opretholde en god livskvalitet for ældre voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 70 og derover
  • Pre-frail som bestemt af skrøbelighedskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Under 70 år
  • Robust eller skrøbelig af skrøbelighedskriterier
  • Har andre indikationer for brug af angiotensin-receptorblokkere (ARB) såsom myokardieinfarkt i det seneste år, historie med kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension
  • Nuværende brug af ARB'er eller angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere
  • Tidligere allergisk reaktion på eller hyperkaliæmi med losartan eller enhver ARB
  • Kronisk nyresvigt med en glomerulær filtrationshastighed på < 30
  • Aktuel daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Nuværende brug af steroider
  • Nedre ekstremitetshandicap, der ville forhindre muskelstyrketestning
  • Ekkokardiogram-diagnosticeret hjertesvigt som påvist ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 50 %
  • Kognitiv svækkelse med en mini-mental tilstandsundersøgelse < 24

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Losartan
For de forsøgspersoner, der er randomiseret til losartangruppen, vil de få losartan 25 mg gennem munden dagligt i 8 uger, derefter øges til 50 mg gennem munden dagligt i yderligere 8 uger, og derefter øges til 100 mg gennem munden dagligt i de sidste 8 uger.
Medicin: Losartan
Losartan vil blive givet i stigende doser til dem i losartan-armen.
Placebo komparator: Placebo
For de forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo, vil de modtage en placebo til at tage i 24 uger i alt.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet til dem i placeboarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i isokinetisk styrke
Tidsramme: Baseline til uge 8

Isokinetisk styrke blev målt ved knæforlængelseøvelser, hvor den bilaterale knækoncentriske styrke blev målt ved hjælp af et Biodex System 3 dynamometer indstillet til en vinkelhastighed på 30 grader/sek. gennem en ledbue fra 90 grader til 30 grader (0 grader - fuld forlængelse).

Ændringen i styrke mellem baseline og uge 8 (dvs. baseline minus uge 8) var resultatet af analysen. Et negativt tal indikerer, at der var et fald i isokinetisk styrke fra uge 0 til uge 8.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i isokinetisk styrke
Tidsramme: Baseline til uge 16

Isokinetisk styrke blev målt ved knæforlængelseøvelser, hvor den bilaterale knækoncentriske styrke blev målt ved hjælp af et Biodex System 3 dynamometer indstillet til en vinkelhastighed på 30 grader/sek. gennem en ledbue fra 90 grader til 30 grader (0 grader - fuld forlængelse).

Ændringen i styrke mellem baseline og uge 16 (dvs. baseline minus uge 16) var resultatet af analysen. Et negativt tal angiver et fald i styrke fra uge 0 til uge 16.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i isokinetisk styrke
Tidsramme: Baseline til uge 24

Isokinetisk styrke blev målt ved knæforlængelseøvelser, hvor den bilaterale knækoncentriske styrke blev målt ved hjælp af et Biodex System 3 dynamometer indstillet til en vinkelhastighed på 30 grader/sek. gennem en ledbue fra 90 grader til 30 grader (0 grader - fuld forlængelse).

Ændringen i styrke mellem baseline og uge 24 (dvs. baseline minus uge 24) var resultatet af analysen. Et negativt tal indikerer et fald i styrke fra uge 0 til uge 24.
Baseline til uge 24
Træthed
Tidsramme: Uge 8

Træthed blev testet ved hjælp af bilateral knæforlængelse med en ekstern belastning svarende til 40 % af den maksimale frivillige kontraktionskraft.

Træthed blev defineret som forholdet (udtrykt i procent) af det samlede arbejde i de sidste 3 af de 10 gentagelser til det samlede arbejde i de første 3 af de 10 gentagelser, hvor det samlede arbejde for n gentagelser er defineret som summen af maksimalt drejningsmoment (FT-LBS) over n gentagelser (dvs. de sidste tre reps/første tre reps). Det maksimale af de to sider blev brugt i analysen.
Uge 8
Træthed
Tidsramme: Uge 16

Træthed blev testet ved hjælp af bilateral knæforlængelse med en ekstern belastning svarende til 40 % af den maksimale frivillige kontraktionskraft.

Træthed blev defineret som forholdet (udtrykt i procent) af det samlede arbejde i de sidste 3 af de 10 gentagelser til det af de første 3 af de 10 gentagelser, hvor det samlede arbejde for n gentagelser er defineret som summen af ​​det maksimale drejningsmoment (FT-LBS) over n gentagelser (dvs. de sidste tre gentagelser/første tre gentagelser). Det maksimale af de to sider blev brugt i analysen.
Uge 16
Træthed
Tidsramme: Uge 24

Træthed blev testet ved hjælp af bilateral knæforlængelse med en ekstern belastning svarende til 40 % af den maksimale frivillige kontraktionskraft.

Træthed blev defineret som forholdet (udtrykt i procent) af det samlede arbejde i de sidste 3 af de 10 gentagelser til det af de første 3 af de 10 gentagelser, hvor det samlede arbejde for n gentagelser er defineret som summen af ​​det maksimale drejningsmoment (FT-LBS) over n gentagelser (dvs. de sidste tre gentagelser/første tre gentagelser). Det maksimale af de to sider blev brugt i analysen.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever ethvert fald i skrøbelighed
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Antal deltagere, der oplever et fald i skrøbelighedsscore fra baseline til uge 8 (dvs. forbedring i skrøbelighedsstatus)
fra baseline til 8 uger
Antal deltagere, der oplever ethvert fald i skrøbelighed
Tidsramme: fra baseline til 16 uger
Antal deltagere, der oplever et fald i skrøbelighedsscore fra baseline til uge 16 (dvs. forbedring i skrøbelighedsstatus)
fra baseline til 16 uger
Antal deltagere, der oplever ethvert fald i skrøbelighed
Tidsramme: fra baseline til 24 uger
Antal deltagere, der oplever et fald i skrøbelighedsscore fra baseline til uge 24 (dvs. forbedring i skrøbelighedsstatus)
fra baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (Skøn)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00078435
  • P30AG021334 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner