Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie utrzymania siły mięśniowej u osób starszych

14 maja 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy losartan może zapobiec spadkowi siły związanemu ze starzeniem.

Utrata mięśni jest związana ze starzeniem się i ma wiele objawów, takich jak osłabienie, powolność i zmęczenie. Starsi dorośli z osłabieniem mięśni są bardziej narażeni na upadki i niepełnosprawność. Ponadto utrata niezależności osób starszych może prowadzić do pogorszenia jakości życia.

Niedawno odkryto, że losartan, lek powszechnie stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, spowolnił spadek siły obserwowany u starszych myszy. Ponadto pozwalało to na szybsze gojenie się uszkodzonych mięśni szkieletowych myszy. Dlatego chcielibyśmy sprawdzić, czy losartan może zrobić to samo w przypadku osób starszych.

Losartan został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca i ochrony nerek u pacjentów z cukrzycą. Losartan nie jest zatwierdzony przez FDA, aby zapobiegać spadkowi siły związanemu ze starzeniem.

W tym badaniu uczestnicy w wieku 70 lat i starsi zostaną poproszeni o przyjęcie losartanu lub placebo, aby sprawdzić, czy losartan może pomóc w zapobieganiu utracie siły mięśniowej. Placebo to substancja, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrata samodzielności u osób starszych jest jednym z najbardziej kosztownych i niepokojących wydarzeń w życiu. Na tę utratę często ma wpływ wiele etiologii, w tym stany medyczne i neurologiczne, pogorszenie funkcji poznawczych, niewspierające warunki społeczne/środowiskowe i słabość. Słabość to zespół wieloukładowego, związanego z wiekiem osłabienia, charakteryzującego się osłabieniem, utratą masy ciała, zmęczeniem, niskim poziomem aktywności i powolnością. Słabi starsi dorośli są bardziej narażeni na niekorzystne skutki, w tym hospitalizację, niepełnosprawność i śmiertelność.

Niedawno badacze z Johns Hopkins University Older Americans Independence Center (JHU OAIC) ​​Burks i Cohn odkryli, że blokowanie receptorów angiotensyny typu 1 losartanem, blokerem receptora angiotensyny (ARB) u starszych myszy znacznie przyspieszyło gojenie uszkodzonych mięśni szkieletowych i zmniejszyło podatność na atrofię nieużywania i spadek siły. Odkrycia te dostarczają mocnych przesłanek do testowania hipotezy, że losartan osłabia spadek siły i inne środki związane z osłabieniem u osób starszych.

Aby przygotować się do przetestowania tej hipotezy, proponuje się przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego placebo pilotażowego badania klinicznego fazy 2 losartanu u osób dorosłych w wieku powyżej 70 lat w stanie przedsłabości, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, oszacowanie zakresu dawkowania i oszacowanie efektów leczenia przy użyciu inter- i intra - zmienność podmiotowa potencjalnych miar wyników. Losartan jest lekiem powszechnie stosowanym u osób starszych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i ogólnie dobrze tolerowanym w tej chorobie oraz w innych chorobach sercowo-naczyniowych.

Badanie będzie trwało 24 tygodnie w Clinical Research Unit (CRU) na kampusie Hopkins Bayview Medical Campus, gdzie 24 osoby w stanie przedsłabości zostaną zwerbowane z rejestru zespołu zespołu słabości OAIC. Pomyślne zakończenie tego badania dostarczy danych dotyczących bezpieczeństwa, dawkowania i wyników niezbędnych do zaprojektowania kluczowego badania potrzebnego do określenia, czy długoterminowe leczenie losartanem może znacząco poprawić osłabienie i powiązane fenotypy mięśni szkieletowych.

Interwencje, takie jak losartan, które mogą zapobiegać osłabieniu obserwowanemu u osób osłabionych, mogą potencjalnie poprawić funkcjonowanie i pomóc osobom starszym zachować niezależność. Ma to ogromne znaczenie dla utrzymania dobrej jakości życia osób starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 70 lat i więcej
  • Pre-frail określony przez kryteria kruchości

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 70. roku życia
  • Solidny lub kruchy według kryteriów słabości
  • Mają inne wskazania do stosowania jakichkolwiek blokerów receptora angiotensyny (ARB), takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie
  • Obecne stosowanie ARB lub inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE).
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna lub hiperkaliemia na losartan lub jakikolwiek ARB
  • Przewlekła niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30
  • Aktualne codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Obecne stosowanie sterydów
  • Niepełnosprawność kończyn dolnych, która uniemożliwiłaby testowanie siły mięśni
  • Niewydolność serca rozpoznana na podstawie badania echokardiograficznego, na co wskazuje frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 50%
  • Zaburzenia funkcji poznawczych z mini-oceną stanu psychicznego < 24

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Losartan
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej losartan będą otrzymywać losartan w dawce 25 mg doustnie codziennie przez 8 tygodni, następnie dawkę zwiększą do 50 mg doustnie przez kolejne 8 tygodni, a następnie zwiększą dawkę do 100 mg doustnie na dobę przez ostatnie 8 tygodni.
Lek: Losartan
Losartan będzie podawany w rosnących dawkach pacjentom w ramieniu z losartanem.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymają placebo, które będą przyjmować łącznie przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo zostanie podane pacjentom z ramienia placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w sile izokinetycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8

Siłę izokinetyczną mierzono za pomocą ćwiczeń wyprostu stawu kolanowego, w których mierzono siłę koncentryczną stawu kolanowego przy użyciu dynamometru Biodex System 3 ustawionego na prędkość kątową 30 stopni/sekundę w łuku stawu od 90 stopni do 30 stopni (0 stopni – pełne wyprostowanie).

Wynik analizy stanowiła zmiana siły między punktem wyjściowym a tygodniem 8 (tj. punktem wyjściowym minus tydzień 8). Liczba ujemna wskazuje, że nastąpił spadek siły izokinetycznej od tygodnia 0 do tygodnia 8.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do linii bazowej w sile izokinetycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16

Siłę izokinetyczną mierzono za pomocą ćwiczeń wyprostu stawu kolanowego, w których mierzono siłę koncentryczną stawu kolanowego przy użyciu dynamometru Biodex System 3 ustawionego na prędkość kątową 30 stopni/sekundę w łuku stawu od 90 stopni do 30 stopni (0 stopni – pełne wyprostowanie).

Wynik analizy stanowiła zmiana siły między punktem wyjściowym a tygodniem 16 (tj. punktem wyjściowym minus tydzień 16). Liczba ujemna oznacza spadek siły od tygodnia 0 do tygodnia 16.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do linii bazowej w sile izokinetycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Siłę izokinetyczną mierzono za pomocą ćwiczeń wyprostu stawu kolanowego, w których mierzono siłę koncentryczną stawu kolanowego przy użyciu dynamometru Biodex System 3 ustawionego na prędkość kątową 30 stopni/sekundę w łuku stawu od 90 stopni do 30 stopni (0 stopni – pełne wyprostowanie).

Wynik analizy stanowiła zmiana siły między punktem wyjściowym a tygodniem 24 (tj. punktem wyjściowym minus tydzień 24). Liczba ujemna wskazuje na spadek siły od tygodnia 0 do tygodnia 24.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmęczenie
Ramy czasowe: Tydzień 8

Zmęczenie badano za pomocą obustronnego wyprostu stawu kolanowego z obciążeniem zewnętrznym równym 40% maksymalnej dobrowolnej siły skurczu.

Zmęczenie zdefiniowano jako stosunek (wyrażony w procentach) całkowitej pracy w ostatnich 3 z 10 powtórzeń do całkowitej pracy w pierwszych 3 z 10 powtórzeń, gdzie łączna praca dla n powtórzeń jest zdefiniowana jako suma szczytowy moment obrotowy (FT-LBS) w ciągu n powtórzeń (tj. ostatnie trzy powtórzenia/pierwsze trzy powtórzenia). W analizie wykorzystano maksimum z dwóch stron.
Tydzień 8
Zmęczenie
Ramy czasowe: Tydzień 16

Zmęczenie badano za pomocą obustronnego wyprostu stawu kolanowego z obciążeniem zewnętrznym równym 40% maksymalnej dobrowolnej siły skurczu.

Zmęczenie zdefiniowano jako stosunek (wyrażony w procentach) całkowitej pracy w ostatnich 3 z 10 powtórzeń do pracy w pierwszych 3 z 10 powtórzeń, gdzie całkowita praca dla n powtórzeń jest zdefiniowana jako suma maksymalnego momentu obrotowego (FT-LBS) w n powtórzeniach (tj. ostatnie trzy powtórzenia/pierwsze trzy powtórzenia). W analizie wykorzystano maksimum z dwóch stron.
Tydzień 16
Zmęczenie
Ramy czasowe: Tydzień 24

Zmęczenie badano za pomocą obustronnego wyprostu stawu kolanowego z obciążeniem zewnętrznym równym 40% maksymalnej dobrowolnej siły skurczu.

Zmęczenie zdefiniowano jako stosunek (wyrażony w procentach) całkowitej pracy w ostatnich 3 z 10 powtórzeń do pracy w pierwszych 3 z 10 powtórzeń, gdzie całkowita praca dla n powtórzeń jest zdefiniowana jako suma maksymalnego momentu obrotowego (FT-LBS) w n powtórzeniach (tj. ostatnie trzy powtórzenia/pierwsze trzy powtórzenia). W analizie wykorzystano maksimum z dwóch stron.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających jakiegokolwiek zmniejszenia stopnia słabości
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpił jakikolwiek spadek wskaźnika zespołu słabości od wartości początkowej do tygodnia 8 (tj. poprawa stanu zespołu zespołu słabości)
od wartości początkowej do 8 tygodni
Liczba uczestników doświadczających jakiegokolwiek zmniejszenia stopnia słabości
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 16 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpił jakikolwiek spadek wskaźnika zespołu słabości od wartości początkowej do tygodnia 16 (tj. poprawa stanu zespołu zespołu słabości)
od wartości początkowej do 16 tygodni
Liczba uczestników doświadczających jakiegokolwiek zmniejszenia stopnia słabości
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpił jakikolwiek spadek wskaźnika zespołu słabości od wartości początkowej do tygodnia 24 (tj. poprawa stanu zespołu zespołu słabości)
od wartości początkowej do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00078435
  • P30AG021334 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Losartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj