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Une étude sur le maintien de la force musculaire chez les personnes âgées

14 mai 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University

Cette étude de recherche est en cours pour voir si le losartan peut prévenir la diminution de la force associée au vieillissement.

La perte musculaire est associée au vieillissement et présente de multiples symptômes tels que la faiblesse, la lenteur et la fatigue (fatigue). Les personnes âgées présentant une faiblesse musculaire ont un risque plus élevé de chutes et d'invalidité. De plus, la perte d'autonomie des personnes âgées peut entraîner une moins bonne qualité de vie.

Récemment, on a découvert que le losartan, un médicament couramment utilisé pour traiter l'hypertension artérielle, avait ralenti le déclin de la force observé chez les souris âgées. De plus, cela a permis au muscle squelettique des souris blessées de guérir plus rapidement. Par conséquent, nous aimerions voir si le losartan peut faire de même pour les personnes âgées.

Le losartan est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de l'hypertension artérielle, de l'insuffisance cardiaque et pour protéger les reins chez les patients diabétiques. Le losartan n'est pas approuvé par la FDA pour prévenir la diminution de la force associée au vieillissement.

Dans cette étude, les participants âgés de 70 ans et plus seront invités à prendre du losartan ou un placebo pour voir si le losartan peut aider à prévenir la perte de force musculaire. Un placebo est une substance qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perte d'autonomie chez les personnes âgées est l'un des événements les plus coûteux et les plus dérangeants de la vie. Cette perte est souvent influencée par de multiples étiologies, y compris les conditions médicales et neurologiques, le déclin cognitif, les milieux sociaux/environnementaux non favorables et la fragilité. La fragilité est un syndrome de déclin multisystémique lié à l'âge caractérisé par une faiblesse, une perte de poids, de la fatigue, de faibles niveaux d'activité et de la lenteur. Les personnes âgées fragiles ont un risque plus élevé d'effets indésirables, notamment l'hospitalisation, l'invalidité et la mortalité.

Récemment, les chercheurs du Johns Hopkins University Older Americans Independence Center (JHU OAIC) ​​Burks et Cohn ont découvert que le blocage des récepteurs de l'angiotensine de type 1 avec le losartan, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARB) chez les souris âgées, accélérait nettement la guérison des muscles squelettiques blessés et diminuait la vulnérabilité à l'atrophie par inutilisation. et la force baisse. Ces résultats fournissent une justification puissante pour tester l'hypothèse selon laquelle le losartan atténue le déclin de la force et les autres mesures liées à la fragilité chez les personnes âgées.

Pour se préparer à tester cette hypothèse, un essai clinique pilote de phase 2 randomisé et contrôlé par placebo sur le losartan chez des adultes préfragiles de plus de 70 ans est proposé. Il vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité, à estimer la plage de dosage et à estimer les effets du traitement en utilisant des méthodes inter et intra. -variabilité sujet des mesures de résultats potentiels. Le losartan est un médicament couramment utilisé chez les personnes âgées pour le traitement de l'hypertension et est généralement bien toléré dans cette condition et dans d'autres conditions cardiovasculaires.

L'étude se déroulera sur 24 semaines dans l'unité de recherche clinique (CRU) du campus médical de Hopkins Bayview, où 24 sujets préfragiles seront recrutés à partir du registre de fragilité de l'OAIC. La réussite de cette étude fournira les données de sécurité, de dosage et de mesure des résultats nécessaires pour concevoir l'étude pivot nécessaire pour déterminer si un traitement à plus long terme avec le losartan peut améliorer de manière significative la fragilité et les phénotypes des muscles squelettiques associés.

Les interventions, telles que le losartan, qui peuvent prévenir le déclin observé dans la fragilité ont le potentiel d'améliorer la fonction et d'aider les personnes âgées à conserver leur indépendance. Ceci est de la plus haute importance pour maintenir une bonne qualité de vie pour les personnes âgées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 100 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 70 ans et plus
  • Pré-fragile selon les critères de fragilité

Critère d'exclusion:

  • Moins de 70 ans
  • Robuste ou fragile selon les critères de fragilité
  • Avoir d'autres indications pour l'utilisation de tout antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) comme un infarctus du myocarde au cours de la dernière année, des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, une hypertension non contrôlée
  • Utilisation actuelle d'ARA ou d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)
  • Réaction allergique antérieure ou hyperkaliémie avec le losartan ou tout ARA
  • Insuffisance rénale chronique avec un taux de filtration glomérulaire < 30
  • Utilisation quotidienne actuelle d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Utilisation actuelle de stéroïdes
  • Handicap des membres inférieurs qui empêcherait les tests de force musculaire
  • Insuffisance cardiaque diagnostiquée par échocardiogramme, mise en évidence par une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 50 %
  • Déficience cognitive avec un mini-examen de l'état mental < 24

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Losartan
Pour les sujets randomisés dans le groupe losartan, ils recevront du losartan 25 mg par voie orale par jour pendant 8 semaines, puis augmenteront à 50 mg par voie orale par jour pendant 8 semaines supplémentaires, puis augmenteront à 100 mg par voie orale par jour pendant 8 semaines finales.
Médicament: Losartan
Le losartan sera administré à des doses croissantes à ceux du bras losartan.
Comparateur placebo: Placebo
Pour les sujets randomisés pour recevoir un placebo, ils recevront un placebo à prendre pendant 24 semaines au total.
Médicament: Placebo
Un placebo sera administré aux personnes du bras placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la force isocinétique
Délai: Base de référence à la semaine 8

La force isocinétique a été mesurée par des exercices d'extension du genou où la force concentrique bilatérale du genou a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre Biodex System 3 réglé à une vitesse angulaire de 30 degrés/sec à travers un arc articulaire de 90 degrés à 30 degrés (0 degré - extension complète).

Le changement de force entre la ligne de base et la semaine 8 (c'est-à-dire la ligne de base moins la semaine 8) était le résultat de l'analyse. Un nombre négatif indique qu'il y a eu une diminution de la force isocinétique de la semaine 0 à la semaine 8.
Base de référence à la semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base de la force isocinétique
Délai: Du départ à la semaine 16

La force isocinétique a été mesurée par des exercices d'extension du genou où la force concentrique bilatérale du genou a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre Biodex System 3 réglé à une vitesse angulaire de 30 degrés/sec à travers un arc articulaire de 90 degrés à 30 degrés (0 degré - extension complète).

Le changement de force entre la ligne de base et la semaine 16 (c'est-à-dire la ligne de base moins la semaine 16) était le résultat de l'analyse. Un nombre négatif indique une diminution de la force de la semaine 0 à la semaine 16.
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de la force isocinétique
Délai: De la ligne de base à la semaine 24

La force isocinétique a été mesurée par des exercices d'extension du genou où la force concentrique bilatérale du genou a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre Biodex System 3 réglé à une vitesse angulaire de 30 degrés/sec à travers un arc articulaire de 90 degrés à 30 degrés (0 degré - extension complète).

Le changement de force entre la ligne de base et la semaine 24 (c'est-à-dire la ligne de base moins la semaine 24) était le résultat de l'analyse. Un nombre négatif indique une diminution de la force de la semaine 0 à la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Fatiguabilité
Délai: Semaine 8

La fatigabilité a été testée en extension bilatérale du genou avec une charge externe égale à 40 % de la force maximale de contraction volontaire.

La fatigabilité a été définie comme le rapport (exprimé en pourcentage) du travail total des 3 dernières des 10 répétitions au travail total des 3 premières des 10 répétitions, où le travail total pour n répétitions est défini comme la somme de couple maximal (FT-LBS) sur n répétitions (c'est-à-dire trois dernières répétitions/trois premières répétitions). Le maximum des deux côtés a été utilisé dans l'analyse.
Semaine 8
Fatiguabilité
Délai: Semaine 16

La fatigabilité a été testée en extension bilatérale du genou avec une charge externe égale à 40 % de la force maximale de contraction volontaire.

La fatigabilité a été définie comme le rapport (exprimé en pourcentage) du travail total des 3 dernières des 10 répétitions à celui des 3 premières des 10 répétitions, où le travail total pour n répétitions est défini comme la somme du couple maximal (FT-LBS) sur n répétitions (c'est-à-dire trois dernières répétitions/trois premières répétitions). Le maximum des deux côtés a été utilisé dans l'analyse.
Semaine 16
Fatiguabilité
Délai: Semaine 24

La fatigabilité a été testée en extension bilatérale du genou avec une charge externe égale à 40 % de la force maximale de contraction volontaire.

La fatigabilité a été définie comme le rapport (exprimé en pourcentage) du travail total des 3 dernières des 10 répétitions à celui des 3 premières des 10 répétitions, où le travail total pour n répétitions est défini comme la somme du couple maximal (FT-LBS) sur n répétitions (c'est-à-dire trois dernières répétitions/trois premières répétitions). Le maximum des deux côtés a été utilisé dans l'analyse.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants connaissant une diminution quelconque de la fragilité
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
Nombre de participants subissant une diminution quelconque du score de fragilité entre le départ et la semaine 8 (c'est-à-dire une amélioration de l'état de fragilité)
de la ligne de base à 8 semaines
Nombre de participants connaissant une diminution quelconque de la fragilité
Délai: de la ligne de base à 16 semaines
Nombre de participants subissant une diminution quelconque du score de fragilité entre le départ et la semaine 16 (c'est-à-dire une amélioration de l'état de fragilité)
de la ligne de base à 16 semaines
Nombre de participants connaissant une diminution quelconque de la fragilité
Délai: de la ligne de base à 24 semaines
Nombre de participants subissant une diminution quelconque du score de fragilité entre le départ et la semaine 24 (c'est-à-dire une amélioration de l'état de fragilité)
de la ligne de base à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Première publication (Estimation)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00078435
  • P30AG021334 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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