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Estudio de la Morfología y Resonancia Magnética Funcional (RM) Muscular de Pacientes con Distrofia Muscular Tipo FSHD Beneficiados de un Entrenamiento Físico Introducido. (FSHD3)

27 de julio de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Cada vez se acepta más la seguridad de la práctica guiada de actividad física en las miopatías, incluidas las distrofias musculares. En la distrofia facioescapulohumeral (FSHD), una de las distrofias musculares más comunes, el entrenamiento aeróbico mostró su eficacia fisiológica y funcional sin afectar la calidad de vida de los pacientes. El tema de la terapia de ejercicios extendida a todas las enfermedades neuromusculares, como ha sido analizado con rigor, muestra que el uso de un programa de entrenamiento que combine ejercicios de resistencia y fuerza es aún más relevante.

Para completar las evaluaciones multidimensionales que debe manejar cada equipo (evaluaciones fisiológicas, funcionales de los tejidos y de calidad de vida) es relevante continuar, para un estudio descriptivo, análisis cuantitativos y cualitativos por imagen muscular y espectroscopia (RMN e Imagen de Resonancia Nuclear (RMN) espectroscopia ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estas valoraciones no invasivas ya realizadas en el momento de la formación inicial (estudio FSHD1, NCT01116570) se repetirán a medio (12 meses) y largo plazo (30 meses) en el mismo laboratorio RMN AIM - CEA, Instituto de Miología en París (P Carlier). Los datos obtenidos de los exámenes repetidos de RMN y los obtenidos de los análisis bioquímicos e histomorfométricos musculares adicionales (estimación del envejecimiento celular de la involución fibroadiposa) en biopsias ya programadas (inicial, 6 meses y 30 meses, estudio FSHD2, NCT01689480) se compararán respectivamente con el tiempo inicial seguir la evolución de la capacidad alimentaria y energética de los músculos entrenados. El estudio de las biopsias aportará argumentos mecanísticos y morfométricos de la respuesta celular específica al ejercicio, datos que se complementarán ventajosamente con exploraciones especializadas en RMN extendidas a todos los músculos del muslo (objetivo del entrenamiento) y cuantificación muscular en RMN de cuerpo entero.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHU de Grenbole
      • St Etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con distrofia facioescapulohumeral y que ha participado en los estudios FSHD1 y FSHD2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incluido en los estudios FSHD1 y FSHD2
  • Régimen de Seguridad Social afiliado
  • formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca o respiratoria severa
  • Marcapasos cardíaco
  • Obesidad mórbida (IMC superior a 35)
  • Terapia antiplaquetaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Entrenamiento FSHD
Solo los pacientes que han participado en el estudio FSHD1 (NCT01116570) y el estudio FSHD2 (NCT01689480) pueden incluirse en este estudio.
Dispositivo: Resonancia magnética
En el centro de París, se realizará una RMN de todo el cuerpo con imágenes estándar ponderadas en T2 y T1.
Procedimiento: Biopsia
biopsia del músculo vasto lateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 30 meses
imágenes de cuerpo entero ponderadas en T1, T2
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros del tejido muscular
Periodo de tiempo: 30 meses
biopsia muscular
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Ministry of Health, France
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Léonard FEASSON, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1208050
  • 2012-A00430-43 (Otro identificador: AFFSAPS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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