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Introdotto lo studio della morfologia e della risonanza magnetica funzionale (MRI) dei pazienti muscolari con distrofia muscolare di tipo FSHD che beneficiano di un allenamento fisico. (FSHD3)

27 luglio 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

La sicurezza della pratica guidata dell'attività fisica nelle miopatie è sempre più accettata, comprese le distrofie muscolari. Nella distrofia facioscapolo-omerale (FSHD), una delle più comuni distrofia muscolare, l'allenamento aerobico ha mostrato la sua efficienza fisiologica e funzionale senza intaccare la qualità della vita dei pazienti. Il tema della terapia fisica esteso a tutte le patologie neuromuscolari, come è stato rigorosamente analizzato, dimostra che l'utilizzo di un programma di allenamento che combini esercizio di resistenza, esercizi mirati e forza è ancora più rilevante.

Per completare le valutazioni multidimensionali gestite da ciascun team (valutazioni fisiologiche, funzionali tissutali e qualità della vita) è rilevante proseguire, per uno studio descrittivo, analisi quantitative e qualitative mediante spettroscopia di imaging e spettroscopia muscolare (MRI e Nuclear Resonance Imaging (NMR) spettroscopia ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Queste valutazioni non invasive già in atto al momento della formazione iniziale (studio FSHD1, NCT01116570) saranno ripetute a medio (12 mesi) e lungo termine (30 mesi) nello stesso laboratorio NMR AIM - CEA, Istituto di Miologia a Parigi (P Carlier). I dati ottenuti da esami NMR ripetuti e quelli ottenuti da analisi biochimiche e istomorfometriche muscolari aggiuntive (stima dell'invecchiamento cellulare dell'involuzione fibroadiposa) su biopsie già programmate (iniziale, 6 mesi e 30 mesi, studio FSHD2, NCT01689480) saranno rispettivamente confrontati con il tempo iniziale per seguire l'evoluzione della capacità alimentare ed energetica dei muscoli allenati. Lo studio delle biopsie fornisce argomentazioni meccanicistiche e morfometriche specifiche della risposta cellulare all'esercizio, i dati saranno vantaggiosamente integrati da esami specialistici NMR estesi a tutti i muscoli della coscia (target dell'allenamento) e quantificazione muscolare total body MRI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHU de Grenbole
      • St Etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con distrofia facioscapolo-omerale e che hanno partecipato agli studi FSHD1 e FSHD2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incluso negli studi FSHD1 e FSHD2
  • Regime previdenziale affiliato
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza cardiaca o respiratoria
  • Pacemaker cardiaco
  • Obesità patologica (BMI superiore a 35)
  • Terapia antipiastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Formazione FSHD
Solo i pazienti che hanno partecipato allo studio FSHD1 (NCT01116570) e allo studio FSHD2 (NCT01689480) possono essere inclusi in questo studio.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Nel centro di Parigi, verrà eseguita un'imaging NMR di tutto il corpo con immagini standard pesate in T2 e T1.
Procedura: Biopsia
biopsia del muscolo vasto laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 30 mesi
imaging di tutto il corpo T1, pesato in T2
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri del tessuto muscolare
Lasso di tempo: 30 mesi
biopsia muscolare
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Ministry of Health, France
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Léonard FEASSON, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1208050
  • 2012-A00430-43 (Altro identificatore: AFFSAPS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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