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Estudo da Morfologia e Ressonância Magnética Funcional (RM) Muscular de Pacientes com Distrofia Muscular Tipo FSHD Beneficiando um Treinamento Físico Introduzido. (FSHD3)

27 de julho de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

A segurança da prática orientada de atividade física nas miopatias é cada vez mais aceita, inclusive nas distrofias musculares. Na distrofia facioescapuloumeral (FSHD), uma das distrofias musculares mais comuns, o treinamento aeróbico mostrou sua eficiência fisiológica e funcional sem afetar a qualidade de vida dos pacientes. A questão da terapia de exercícios estendida a todas as doenças neuromusculares, como tem sido rigorosamente analisado, mostra que a utilização de um programa de treinamento combinando exercícios de resistência e exercícios direcionados de força é ainda mais relevante.

Para completar as avaliações multidimensionais a serem geridas por cada equipa (avaliações fisiológicas, funcionais dos tecidos e qualidade de vida) é relevante continuar, para um estudo descritivo análises quantitativas e qualitativas por imagiologia muscular e espectroscopia (MRI e Nuclear Resonance Imaging (NMR) espectroscopia ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estas avaliações não invasivas já existentes à data da formação inicial (estudo FSHD1, NCT01116570) serão repetidas a médio (12 meses) e longo prazo (30 meses) no mesmo laboratório RMN AIM - CEA, Instituto de Miologia em Paris (P Carlier ). Os dados obtidos de exames repetidos de RMN e os obtidos de análises bioquímicas e histomorfométricas musculares adicionais (estimativa do envelhecimento celular da involução fibroadiposa) em biópsias já programadas (inicial, 6 meses e 30 meses, estudo FSHD2, NCT01689480) serão comparados respectivamente com o tempo inicial acompanhar a evolução da capacidade alimentar e energética dos músculos treinados. O estudo das biopsias fornecerá argumentos mecanísticos e morfométricos específicos da resposta celular ao exercício, dados que serão vantajosamente complementados por exames especializados de RMN alargados a todos os músculos da coxa (alvo do treino) e quantificação muscular MRI de corpo inteiro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38000
        • CHU de Grenbole
      • St Etienne, França, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com distrofia facioescapuloumeral e que participou dos estudos FSHD1 e FSHD2

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incluído nos estudos FSHD1 e FSHD2
  • Regime de Segurança Social filiado
  • Formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca ou respiratória grave
  • Marcapasso cardíaco
  • Obesidade mórbida (IMC superior a 35)
  • Terapia antiplaquetária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Treinamento FSHD
Somente os pacientes que participaram do estudo FSHD1 (NCT01116570) e do estudo FSHD2 (NCT01689480) podem ser incluídos neste estudo.
Dispositivo: Ressonância magnética
No centro de Paris, uma imagem de RMN de corpo inteiro será feita com imagens padrão ponderadas em T2 e T1.
Procedimento: Biópsia
biópsia do músculo vasto lateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de ressonância magnética
Prazo: 30 meses
imagem de corpo inteiro T1, ponderada em T2
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros do tecido muscular
Prazo: 30 meses
biópsia muscular
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Ministry of Health, France
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Léonard FEASSON, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1208050
  • 2012-A00430-43 (Outro identificador: AFFSAPS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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