Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av morfologi og funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) Muskelpasienter med muskeldystrofi type FSHD som drar nytte av en fysisk trening introdusert. (FSHD3)

27. juli 2015 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Sikkerheten ved veiledet utøvelse av fysisk aktivitet ved myopatier er stadig mer akseptert, inkludert muskeldystrofier. Ved facioscapulohumeral dystrofi (FSHD), en av de vanligste muskeldystrofiene, viste aerobe trening sin fysiologiske og funksjonelle effektivitet uten å påvirke pasientenes livskvalitet. Spørsmålet om treningsterapi utvidet til alle nevromuskulære sykdommer, som har blitt grundig analysert, viser at bruken av et treningsprogram som kombinerer utholdenhetstreningsmålrettede øvelser og styrke er enda mer relevant.

For å fullføre de flerdimensjonale vurderingene som administreres av hvert team (fysiologiske vurderinger, funksjonelt vev og livskvalitet) er det relevant å fortsette, for en beskrivende studie kvantitative og kvalitative analyser ved muskelavbildning og spektroskopi (MRI og Nuclear Resonance Imaging (NMR) spektroskopi ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Disse ikke-invasive vurderingene som allerede var på plass på tidspunktet for den første opplæringen (FSHD1-studien, NCT01116570) vil bli gjentatt på mellomlang (12 måneder) og lang sikt (30 måneder) i samme laboratorie NMR AIM - CEA, Institute of Myology i Paris (P Carlier ). Dataene innhentet fra gjentatte NMR-undersøkelser og de som er hentet fra biokjemiske analyser og ytterligere muskelhistomorfometriske (cellulær aldringsestimering av involusjon fibroadipose ) på biopsier som allerede er programmert (initial, 6 måneder og 30 måneder, FSHD2-studie, NCT01689480) vil bli henholdsvis sammenlignet med initial tid å følge utviklingen av mat og energikapasitet til trente muskler. Studiet av biopsier gir mekanistiske argumenter og morfometrisk spesifikk cellulær respons på trening, data vil med fordel bli supplert med NMR spesialiserte undersøkelser utvidet til alle musklene i låret (mål for trening) og muskelkvantifisering av hele kroppen MR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CHU de Grenbole
      • St Etienne, Frankrike, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med facioscapulohumeral dystrofi og som har deltatt i FSHD1- og FSHD2-studiene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludert i FSHD1- og FSHD2-studiene
  • Social Security-regime tilknyttet
  • Samtykkeskjema signert

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte- eller respirasjonssvikt
  • Pacemaker
  • Sykelig fedme (BMI øvre til 35)
  • Anti blodplate terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FSHD trening
Kun pasientene som har deltatt i FSHD1-studien (NCT01116570) og FSHD2-studien (NCT01689480) kan inkluderes i denne studien.
Enhet: MR
I Paris sentrum vil en total NMR-avbildning gjøres med standard T2- og T1-vektede bilder.
Fremgangsmåte: Biopsi
biopsi av vastus lateralis-muskelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parametre for MR
Tidsramme: 30 måneder
helkroppsavbildning T1, T2-vektet
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelvevsparametere
Tidsramme: 30 måneder
muskelbiopsi
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Léonard FEASSON, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1208050
  • 2012-A00430-43 (Annen identifikator: AFFSAPS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere