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Untersuchung der Morphologie und funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT) von Muskelpatienten mit Muskeldystrophie Typ FSHD, die von einem eingeführten körperlichen Training profitieren. (FSHD3)

27. Juli 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Die Sicherheit angeleiteter körperlicher Aktivität bei Myopathien, einschließlich Muskeldystrophien, wird zunehmend akzeptiert. Bei der fazioskapulohumeralen Dystrophie (FSHD), einer der häufigsten Muskeldystrophien, zeigte das Aerobic-Training seine physiologische und funktionelle Wirksamkeit, ohne die Lebensqualität der Patienten zu beeinträchtigen. Die auf alle neuromuskulären Erkrankungen ausgedehnte Problematik der Bewegungstherapie zeigt, wie ausführlich analysiert wurde, dass der Einsatz eines Trainingsprogramms, das Ausdauertraining, gezielte Übungen und Kraft kombiniert, noch relevanter ist.

Zur Vervollständigung der mehrdimensionalen Beurteilungen, die von jedem Team durchgeführt werden müssen (physiologische Beurteilungen, funktionelles Gewebe und Lebensqualität), ist es wichtig, für eine deskriptive Studie quantitative und qualitative Analysen mittels Muskelbildgebung und -spektroskopie (MRT und Kernresonanztomographie (NMR)-Spektroskopie) fortzusetzen ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht-invasiven Bewertungen, die bereits zum Zeitpunkt der Erstausbildung durchgeführt wurden (FSHD1-Studie, NCT01116570), werden mittelfristig (12 Monate) und langfristig (30 Monate) im selben Labor NMR AIM – CEA, Institut für Myologie wiederholt in Paris (P. Carlier). Die aus wiederholten NMR-Untersuchungen erhaltenen Daten und die aus biochemischen Analysen und zusätzlicher Muskelhistomorphometrie (Zellalterungsschätzung der Involution fibroadipose) an bereits programmierten Biopsien (anfänglich, 6 Monate und 30 Monate, FSHD2-Studie, NCT01689480) werden jeweils mit der ursprünglichen Zeit verglichen um die Entwicklung der Nahrungs- und Energiekapazität trainierter Muskeln zu verfolgen. Die Untersuchung von Biopsien liefert mechanistische Argumente und morphometrische spezifische zelluläre Reaktionen auf körperliche Betätigung. Die Daten werden vorteilhaft durch NMR-Spezialuntersuchungen ergänzt, die auf alle Muskeln des Oberschenkels (Trainingsziel) ausgedehnt werden, und durch Muskelquantifizierung des Ganzkörper-MRT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • CHU de Grenbole
      • St Etienne, Frankreich, 42000
        • Chu de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit fazioskapulohumeraler Dystrophie, der an den Studien FSHD1 und FSHD2 teilgenommen hat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den FSHD1- und FSHD2-Studien enthalten
  • Angeschlossen an das Sozialversicherungssystem
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz- oder Ateminsuffizienz
  • Herzschrittmacher
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI über 35)
  • Anti-Thrombozyten-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FSHD-Schulung
In diese Studie können nur Patienten einbezogen werden, die an der FSHD1-Studie (NCT01116570) und der FSHD2-Studie (NCT01689480) teilgenommen haben.
Gerät: MRT
Im Pariser Zentrum wird eine Ganzkörper-NMR-Bildgebung mit standardmäßigen T2- und T1-gewichteten Bildern durchgeführt.
Verfahren: Biopsie
Biopsie des Vastus lateralis-Muskels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter der MRT
Zeitfenster: 30 Monate
Ganzkörperbildgebung T1, T2-gewichtet
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter des Muskelgewebes
Zeitfenster: 30 Monate
Muskelbiopsie
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Léonard FEASSON, MD-PhD, Chu de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1208050
  • 2012-A00430-43 (Andere Kennung: AFFSAPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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