Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af morfologi og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) Muskelpatienter med muskeldystrofi Type FSHD, der drager fordel af en fysisk træning introduceret. (FSHD3)

27. juli 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Sikkerheden ved guidet udøvelse af fysisk aktivitet i myopatier er i stigende grad accepteret, herunder muskeldystrofier. Ved facioscapulohumeral dystrofi (FSHD), en af ​​de mest almindelige muskeldystrofier, viste aerobe træning sin fysiologiske og funktionelle effektivitet uden at påvirke patienternes livskvalitet. Spørgsmålet om træningsterapi udvidet til at omfatte alle neuromuskulære sygdomme, som er blevet grundigt analyseret, viser, at brugen af ​​et træningsprogram, der kombinerer udholdenhedstræning målrettede øvelser og styrke, er endnu mere relevant.

For at fuldføre de multidimensionelle vurderinger, der skal administreres af hvert team (fysiologiske vurderinger, funktionelt væv og livskvalitet) er det relevant at fortsætte , for en beskrivende undersøgelse kvantitative og kvalitative analyser ved muskelbilleddannelse og spektroskopi (MRI og Nuclear Resonance Imaging (NMR) spektroskopi ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse ikke-invasive vurderinger, der allerede er på plads på tidspunktet for den indledende træning (FSHD1-undersøgelse, NCT01116570) vil blive gentaget på mellemlang (12 måneder) og lang sigt (30 måneder) i det samme laboratorie-NMR AIM - CEA, Institute of Myology i Paris (P Carlier ). Dataene opnået fra gentagne NMR-undersøgelser og dem, der er opnået fra biokemiske analyser og yderligere muskelhistomorfometriske (cellulær ældningsestimering af involution fibroadipose ) på biopsier, der allerede er programmeret (indledende, 6 måneder og 30 måneder, FSHD2-undersøgelse, NCT01689480) vil blive henholdsvis sammenlignet med initial tid at følge udviklingen af ​​mad og energikapacitet af trænede muskler. Studiet af biopsier giver mekanistiske argumenter og morfometrisk specifik cellulær respons på træning, data vil med fordel blive suppleret med NMR specialiserede undersøgelser udvidet til alle lårets muskler (træningsmål) og muskelkvantificering af hele kroppen MRI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • CHU de Grenbole
      • St Etienne, Frankrig, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med facioscapulohumeral dystrofi og som har deltaget i FSHD1- og FSHD2-undersøgelserne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderet i FSHD1- og FSHD2-undersøgelserne
  • Social sikringsordning tilknyttet
  • Samtykkeformular underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjerte- eller respiratorisk insufficiens
  • Pacemaker
  • Sygelig fedme (BMI højere til 35)
  • Anti-blodpladebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FSHD træning
Kun de patienter, der har deltaget i FSHD1-studiet (NCT01116570) og FSHD2-studiet (NCT01689480), kan inkluderes i denne undersøgelse.
Enhed: MR
I Paris centrum vil en total krops-NMR-billeddannelse blive udført med standard T2- og T1-vægtede billeder.
Procedure: Biopsi
biopsi af vastus lateralis muskel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parametre for MR
Tidsramme: 30 måneder
billeddannelse af hele kroppen T1, T2-vægtet
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelvævsparametre
Tidsramme: 30 måneder
muskelbiopsi
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Léonard FEASSON, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1208050
  • 2012-A00430-43 (Anden identifikator: AFFSAPS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskeldystrofi

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner