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Eficacia y seguridad del glucagón nasal para el tratamiento de la hipoglucemia en adultos

5 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Eficacia y seguridad del glucagón nasal para el tratamiento de la hipoglucemia inducida por insulina en adultos con diabetes

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la seguridad de 3 miligramos (mg) de glucagón (polvo nasal de glucagón) administrado por vía nasal en comparación con el glucagón comercialmente disponible administrado por inyección intramuscular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada visita de dosificación de glucagón se realizó después de un ayuno nocturno de al menos 8 h con una glucosa plasmática inicial >= 90 mg/dL. La hipoglucemia fue inducida por una infusión intravenosa (IV) de insulina regular diluida en solución salina normal durante la visita a la clínica. Cinco minutos después de detener la infusión de insulina (una vez que la glucosa plasmática fue <60 mg/dL), los participantes fueron tratados con una dosis de glucagón de 3 mg por vía nasal o 1 mg de glucagón administrado por inyección intramuscular (IM).

Después de un período de lavado de 7 días o más, los participantes regresaron a la clínica y se repitió el procedimiento con cada participante cruzado al otro tratamiento. Como tal, cada participante experimentó dos episodios de hipoglucemia inducida por insulina en orden aleatorio y recibió polvo nasal de glucagón durante un episodio y glucagón comercialmente disponible (GlucaGen, Novo Nordisk) por inyección IM durante el otro episodio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • UPA Buffalo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible, se deben cumplir los siguientes criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 que recibe insulina diaria desde el momento del diagnóstico durante al menos 2 años o diabetes tipo 2 que recibe múltiples dosis diarias de insulina durante al menos 2 años
  • Al menos 18,0 años de edad y menos de 65,0 años
  • Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 20,0 y menor o igual a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
  • Pesa al menos 50 kg (110 libras)

  • Las mujeres deben cumplir con uno de los siguientes criterios:

    • En edad fértil, pero acepta usar un régimen anticonceptivo aceptado como se describe en el manual de procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio (desde la selección hasta la finalización del estudio)
    • Sin potencial fértil, definida como una mujer que se ha sometido a una histerectomía o ligadura de trompas, se considera clínicamente infértil o se encuentra en estado menopáusico (al menos 1 año sin menstruación)
  • En buen estado de salud general, sin condiciones que puedan influir en el resultado del ensayo y, a juicio del investigador, es un buen candidato para el estudio en función de la revisión del historial médico disponible, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio clínico.
  • Voluntad de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

Un individuo no es elegible si alguno de los siguientes criterios de exclusión está presente:

  • Mujeres que están embarazadas de acuerdo con una prueba de embarazo en orina positiva, que intentan activamente quedar embarazadas o que están amamantando
  • Antecedentes de hipersensibilidad al glucagón o cualquier producto relacionado o reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco
  • Presencia de enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que pueda potenciar o predisponer a efectos no deseados.
  • Antecedentes de feocromocitoma (es decir, tumor de la glándula suprarrenal) o insulinoma.
  • Antecedentes de un episodio de hipoglucemia grave (según lo definido por un episodio que requirió la asistencia de un tercero para el tratamiento) en el mes anterior a la inscripción en el estudio
  • Uso diario de betabloqueantes sistémicos, indometacina, warfarina o anticolinérgicos
  • Antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo
  • Consume regularmente 3 o más bebidas alcohólicas al día
  • Uso de un producto en investigación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
  • Donó 225 mililitros (mL) o más de sangre en las 8 semanas anteriores a la primera dosis de glucagón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glucagón nasal
En una visita, se administró una dosis de glucagón de 3 mg en una fosa nasal con un dispositivo de administración precargado que administra una dosis única al activarse.
Droga: Glucagón nasal
Otros nombres:
  • LY900018
  • AMG504-1
Comparador activo: Glucagón intramuscular
En una visita separada, se administró 1 mg de glucagón en el músculo deltoides del brazo no dominante (intramuscular [IM]).
Droga: Glucagón intramuscular
Otros nombres:
  • GlucaGen hipokit

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento del nivel de glucosa en plasma a >=70 mg/dl o un aumento de >=20 mg/dl desde el nadir de glucosa
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos después de recibir glucagón en ambas visitas de dosificación (la glucosa se midió antes de la dosis; 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de la administración de glucagón)
El aumento de la glucosa en sangre a ≥70 mg/dL o un aumento de ≥20 mg/dL desde el nadir de glucosa dentro de los 30 minutos posteriores a recibir el glucagón del estudio, sin recibir medidas adicionales para aumentar el nivel de glucosa en sangre, define el éxito del tratamiento. Debido a la actividad residual de la insulina circulante, el nadir de glucosa se definió como la medición mínima de glucosa en el momento o dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de glucagón.
Dentro de los 30 minutos después de recibir glucagón en ambas visitas de dosificación (la glucosa se midió antes de la dosis; 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de la administración de glucagón)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos/síntomas nasales y no nasales
Periodo de tiempo: Dosis previa; 15, 30, 60 y 90 post administración de glucagón
Se evaluaron los síntomas de secreción nasal, congestión nasal y/o picazón, estornudos, ojos llorosos y/o con picazón, enrojecimiento de los ojos y picazón en los oídos y/o en la garganta. Esto se hizo a través del "Cuestionario de puntuación nasal no nasal". A cada uno de los 9 síntomas se le asigna un valor entero de 0 a 3; los valores más altos indican síntomas más graves (una puntuación de 0 indica que no hay síntomas). Los resultados informados indican la mediana de la cohorte de un valor máximo posible de 27 (sumando las 9 preguntas para cada sujeto e informando la mediana/IQR entre los participantes).
Dosis previa; 15, 30, 60 y 90 post administración de glucagón
Recuperación de los síntomas de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Predosis; 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración de glucagón
La recuperación de los síntomas de hipoglucemia se evaluó mediante la Escala de Hipoglucemia de Edimburgo. La Escala de Síntomas de Hipoglucemia de Edimburgo mide la intensidad de 15 síntomas de hipoglucemia comúnmente experimentados en una escala de Likert de 7 puntos (1 = no presente, 7 = muy intenso). Cuanto mayor sea la puntuación, más intensos serán los síntomas de hipoglucemia. La suma de la puntuación de cada síntoma arrojaría un rango de 15 a 105 (es decir, 15 x 7 = 105). La puntuación total se calculó como la suma de la puntuación de cada síntoma menos 15 y se resumió en cada punto temporal por grupo de tratamiento.
Predosis; 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración de glucagón
Tiempo desde la administración de glucagón hasta glucosa en sangre >/=70 mg/dl o un aumento ≥20 mg/dl en glucosa en sangre desde nadir
Periodo de tiempo: Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de la administración de glucagón
El tiempo medio desde la administración de glucagón hasta la glucosa en sangre >/= 70 mg/dl o un aumento de ≥20 mg/dl en la glucosa en sangre desde el punto más bajo.
Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de la administración de glucagón
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t) de glucagón ajustado al valor inicial
Periodo de tiempo: Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
Cambio máximo desde la concentración inicial (Cmax) de glucagón
Periodo de tiempo: Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
Tiempo hasta el cambio máximo desde la concentración inicial (Tmax) de glucagón
Periodo de tiempo: Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
Área bajo la curva de tiempo de concentración de efecto (AUEC0-1.5) de glucosa ajustada al valor inicial desde el tiempo cero hasta 90 minutos
Periodo de tiempo: Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
Cambio máximo desde la concentración inicial (Cmax) de glucosa
Periodo de tiempo: Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
Tiempo hasta el cambio máximo desde la concentración inicial (Tmax) de glucosa
Periodo de tiempo: Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón
Dosis previa; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 y 90 minutos después de la administración de glucagón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Locemia Solutions ULC
T1D Exchange Clinic Network Coordinating Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16422
  • INGluc001 (Otro identificador: Jaeb Center for Health Research)
  • I8R-MC-IGBC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • AMG106 (Otro identificador: Locemia)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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