Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo glukagonu donosowego w leczeniu hipoglikemii u dorosłych

5 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Skuteczność i bezpieczeństwo glukagonu donosowego w leczeniu hipoglikemii indukowanej insuliną u osób dorosłych z cukrzycą

Celem tego badania jest ocena skuteczności, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i bezpieczeństwa 3 miligramów (mg) glukagonu (glukagon w proszku do nosa) podawanego donosowo w porównaniu z dostępnym w handlu glukagonem podawanym we wstrzyknięciu domięśniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdą wizytę z podaniem glukagonu przeprowadzano po całonocnym poście trwającym co najmniej 8 godzin z początkowym stężeniem glukozy w osoczu >= 90 mg/dl. Hipoglikemię wywołano dożylnym (IV) wlewem zwykłej insuliny rozcieńczonej w roztworze soli fizjologicznej podczas wizyty w klinice. Pięć minut po zatrzymaniu wlewu insuliny (gdy poziom glukozy w osoczu wynosił <60 mg/dl) uczestnikom podawano albo dawkę 3 mg glukagonu donosowo, albo 1 mg glukagonu podawanego we wstrzyknięciu domięśniowym (im.).

Po okresie wypłukiwania trwającym 7 dni lub dłużej, uczestnicy wracali do kliniki i procedura była powtarzana, a każdy uczestnik przechodził do innego leczenia. W związku z tym każdy uczestnik przeszedł dwa epizody hipoglikemii wywołanej insuliną w losowej kolejności i otrzymał glukagon w proszku do nosa podczas jednego epizodu oraz dostępny w handlu glukagon (GlucaGen, Novo Nordisk) przez wstrzyknięcie domięśniowe podczas drugiego epizodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • UPA Buffalo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się, należy spełnić następujące kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 otrzymującej insulinę codziennie od momentu rozpoznania przez co najmniej 2 lata lub cukrzycy typu 2 otrzymującej wielokrotne dzienne dawki insuliny przez co najmniej 2 lata
  • Wiek co najmniej 18,0 lat i mniej niż 65,0 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 20,0 i niższy lub równy 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Waży co najmniej 50 kg (110 funtów)

  • Kobiety muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • Mogą zajść w ciążę, ale zgadzają się na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji opisanej w podręczniku procedury badania przez cały czas trwania badania (od badania przesiewowego do zakończenia badania)
    • Kobieta, która nie może zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobieta, która przeszła histerektomię lub podwiązanie jajowodów, jest klinicznie uznana za niepłodną lub jest w stanie menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki)
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez warunków, które mogłyby wpłynąć na wynik badania iw ocenie Badacza jest dobrym kandydatem do badania na podstawie przeglądu dostępnej historii choroby, badania przedmiotowego i klinicznych ocen laboratoryjnych
  • Gotowość do przestrzegania wymagań studiowania

Kryteria wyłączenia:

Osoba nie kwalifikuje się, jeśli występuje którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Kobiety, które są w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego z moczu, aktywnie starają się zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Historia nadwrażliwości na glukagon lub produkty pokrewne lub ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
  • Obecność chorób sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych schorzeń, które w ocenie badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą nasilać lub predysponować do działań niepożądanych
  • Historia guza chromochłonnego (tj. guz nadnerczy) lub insulinoma.
  • Historia epizodu ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako epizod, który wymagał pomocy osoby trzeciej w leczeniu) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Codzienne stosowanie ogólnoustrojowych beta-blokerów, indometacyny, warfaryny lub leków antycholinergicznych
  • Historia epilepsji lub napadów padaczkowych
  • Regularnie spożywa 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie
  • Użycie Badanego Produktu w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Oddano 225 mililitrów (ml) lub więcej krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni przed pierwszym podaniem glukagonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glukagon do nosa
Podczas jednej wizyty dawkę 3 mg glukagonu podano do nozdrza za pomocą wstępnie napełnionego urządzenia dostarczającego, które dostarcza pojedynczą dawkę po aktywacji.
Lek: Glukagon do nosa
Inne nazwy:
  • LY900018
  • AMG504-1
Aktywny komparator: Glukagon domięśniowy
Na osobnej wizycie podano 1 mg glukagonu w mięsień naramienny ramienia niedominującego (domięśniowo [im.]).
Lek: Glukagon domięśniowy
Inne nazwy:
  • GlucaGen HypoKit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost poziomu glukozy w osoczu do >=70mg/dL lub wzrost >=20mg/dL od nadiru glukozy
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po otrzymaniu glukagonu podczas obu wizyt dawkowania (poziom glukozy mierzono przed podaniem dawki; 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut po podaniu glukagonu)
Wzrost stężenia glukozy we krwi do ≥70 mg/dl lub wzrost o ≥20 mg/dl od nadiru glukozy w ciągu 30 minut po przyjęciu badanego glukagonu, bez podjęcia dodatkowych działań w celu podwyższenia poziomu glukozy we krwi, decyduje o powodzeniu leczenia. Ze względu na resztkową aktywność krążącej insuliny, nadir glukozy zdefiniowano jako minimalny pomiar glukozy w czasie lub w ciągu 10 minut po podaniu glukagonu.
W ciągu 30 minut po otrzymaniu glukagonu podczas obu wizyt dawkowania (poziom glukozy mierzono przed podaniem dawki; 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut po podaniu glukagonu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nosowe i pozanosowe skutki/objawy
Ramy czasowe: Przed podaniem; 15, 30, 60 i 90 po podaniu glukagonu
Oceniano objawy kataru, przekrwienia błony śluzowej nosa i/lub swędzenia, kichania, łzawienia i/lub swędzenia oczu, zaczerwienienia oczu oraz swędzenia uszu i/lub gardła. Dokonano tego za pomocą „Kwestionariusza punktacji nosowo-nienosowej”. Każdemu z 9 symptomów przypisano wartość całkowitą od 0 do 3; wyższe wartości wskazują na cięższe objawy (wynik 0 oznacza brak objawów). Zgłoszone wyniki wskazują medianę kohorty z możliwej maksymalnej wartości 27 (sumując wszystkie 9 pytań dla każdego podmiotu i podając medianę/IQR dla wszystkich uczestników).
Przed podaniem; 15, 30, 60 i 90 po podaniu glukagonu
Powrót do zdrowia po objawach hipoglikemii
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki; 15, 30, 45 i 60 minut po podaniu glukagonu
Ustąpienie objawów hipoglikemii oceniano za pomocą Edynburskiej Skali Hipoglikemii. Edynburska Skala Objawów Hipoglikemii mierzy intensywność 15 powszechnie występujących objawów hipoglikemii na 7-punktowej skali Likerta (1 = brak, 7 = bardzo nasilone). Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy hipoglikemii. Suma punktacji każdego objawu dałaby zakres od 15 do 105 (tj. 15 x 7 = 105). Całkowity wynik obliczono jako sumę punktów każdego objawu minus 15 i podsumowano w każdym punkcie czasowym według grupy leczenia.
Przed podaniem dawki; 15, 30, 45 i 60 minut po podaniu glukagonu
Czas od podania glukagonu do stężenia glukozy we krwi >/=70 mg/dl lub wzrostu stężenia glukozy we krwi o ≥20 mg/dl od nadiru
Ramy czasowe: Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut po podaniu glukagonu
Średni czas od podania glukagonu do stężenia glukozy we krwi >/=70 mg/dl lub wzrostu stężenia glukozy we krwi o ≥20 mg/dl od nadiru.
Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minut po podaniu glukagonu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) glukagonu skorygowanego o wartość bazową
Ramy czasowe: Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu
Maksymalna zmiana od stężenia wyjściowego (Cmax) glukagonu
Ramy czasowe: Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu
Czas do maksymalnej zmiany od stężenia podstawowego (Tmax) glukagonu
Ramy czasowe: Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu
Obszar pod krzywą czasową stężenia efektu (AUEC0-1,5) dla glukozy skorygowanej o wartość bazową od czasu zerowego do 90 minut
Ramy czasowe: Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu
Maksymalna zmiana stężenia glukozy w stosunku do wartości wyjściowych (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu
Czas do maksymalnej zmiany stężenia glukozy od wartości początkowej (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu
Przed podaniem; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 i 90 minut po podaniu glukagonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Locemia Solutions ULC
T1D Exchange Clinic Network Coordinating Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16422
  • INGluc001 (Inny identyfikator: Jaeb Center for Health Research)
  • I8R-MC-IGBC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • AMG106 (Inny identyfikator: Locemia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Glukagon do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj