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经鼻胰高血糖素治疗成人低血糖症的有效性和安全性

2019年9月5日 更新者：Eli Lilly and Company

鼻用胰高血糖素治疗成人糖尿病患者胰岛素诱导的低血糖症的疗效和安全性

本研究的目的是评估鼻腔给药 3 毫克 (mg) 胰高血糖素（胰高血糖素鼻粉）与肌肉注射市售胰高血糖素相比的疗效、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每次胰高血糖素给药访视均在至少 8 小时的过夜禁食后进行，起始血浆葡萄糖 >= 90 mg/dL。 在门诊就诊期间，通过静脉内 (IV) 输注用生理盐水稀释的普通胰岛素诱发低血糖症。 停止输注胰岛素五分钟后（一旦血浆葡萄糖 <60 mg/dL），参与者接受 3 mg 胰高血糖素经鼻给药或 1 mg 胰高血糖素肌内 (IM) 注射。

在 7 天或更长时间的清除期后，参与者返回诊所并重复该程序，每个参与者交叉到另一个治疗。 因此，每个参与者随机经历两次胰岛素诱导的低血糖发作，并在一次发作期间接受胰高血糖素鼻粉，在另一发作期间通过肌内注射接受市售胰高血糖素（GlucaGen，Novo Nordisk）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14222
        • UPA Buffalo
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

要符合资格，必须满足以下纳入标准：

  • 临床诊断为自诊断后至少 2 年每天接受胰岛素治疗的 1 型糖尿病或至少 2 年每天接受多次胰岛素给药的 2 型糖尿病
  • 至少 18.0 岁且小于 65.0 岁
  • 体重指数 (BMI) 大于或等于 20.0 且小于或等于 35.0 千克每平方米 (kg/m²)
  • 重量至少 50 公斤（110 磅）

  • 女性必须满足以下条件之一：

    • 有生育能力但同意在整个研究期间（从筛选到研究完成）使用研究程序手册中描述的公认避孕方案
    • 无生育能力，定义为接受过子宫切除术或输卵管结扎术的女性，临床上认为不育或处于绝经状态（至少 1 年没有月经）
  • 总体健康状况良好，没有可能影响试验结果的条件，并且研究者根据对现有病史、身体检查和临床实验室评估的审查，判断是研究的良好候选人
  • 愿意遵守学习要求

排除标准：

如果存在以下任何排除标准，则个人不符合资格：

  • 根据尿妊娠试验阳性、积极尝试怀孕或正在哺乳期怀孕的女性
  • 对胰高血糖素或任何相关产品过敏史或对任何药物严重过敏反应（如血管性水肿）
  • 存在心血管、胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或研究者判断可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄或可能增强或倾向于产生不良反应的任何其他疾病
  • 嗜铬细胞瘤病史（即 肾上腺肿瘤）或胰岛素瘤。
  • 参加研究前 1 个月内有严重低血糖发作史（定义为需要第三方协助治疗的发作）
  • 使用每日全身性 β 受体阻滞剂、吲哚美辛、华法林或抗胆碱能药物
  • 癫痫病史或癫痫病史
  • 每天定期饮用 3 杯或更多酒精饮料
  • 在过去 30 天内在另一项临床试验中使用过研究产品
  • 在第一次胰高血糖素给药前的前 8 周内捐献了 225 毫升 (mL) 或更多的血液

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鼻胰高血糖素
在一次访问中，使用预填充的输送装置在鼻孔中施用 3 mg 的胰高血糖素剂量，该装置在激活时输送单剂量。
药品：鼻胰高血糖素
其他名称：
  • LY900018
  • AMG504-1
有源比较器：肌注胰高血糖素
在另一次就诊时，将 1 mg 胰高血糖素注射到非优势臂的三角肌中（肌肉注射 [IM]）。
药品：肌注胰高血糖素
其他名称：
  • GlucaGen HypoKit

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆葡萄糖水平增加至 >=70mg/dL 或从葡萄糖最低点增加 >=20mg/dL
大体时间：在两次给药就诊时接受胰高血糖素后 30 分钟内（给药前测量葡萄糖；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25 和 30 分钟）
在接受研究胰高血糖素治疗后 30 分钟内，血糖升高至 ≥ 70 mg/dL 或从葡萄糖最低点升高 ≥ 20 mg/dL，且未接受额外的升高血糖水平的措施，则定义为治疗成功。 由于循环胰岛素的残余活性，葡萄糖最低点被定义为在胰高血糖素给药时或给药后 10 分钟内的最低葡萄糖测量值。
在两次给药就诊时接受胰高血糖素后 30 分钟内（给药前测量葡萄糖；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25 和 30 分钟）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
鼻部和非鼻部影响/症状
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 15、30、60 和 90
评估流鼻涕、鼻塞和/或瘙痒、打喷嚏、流泪和/或眼睛发痒、眼睛发红以及耳朵和/或喉咙发痒的症状。 这是通过“鼻非鼻评分问卷”完成的。 9 种症状中的每一种都分配了一个从 0 到 3 的整数值；较高的值表示更严重的症状（0 分表示没有症状）。 报告的结果表明可能的最大值 27 中的队列中位数（总结每个受试者的所有 9 个问题并报告参与者的中位数/IQR）。
给药前；胰高血糖素给药后 15、30、60 和 90
从低血糖症状中恢复
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 15、30、45 和 60 分钟
使用爱丁堡低血糖量表评估低血糖症状的恢复情况。 爱丁堡低血糖症状量表以 7 分李克特量表（1 = 不存在，7 = 非常强烈）衡量 15 种常见低血糖症状的强度。 分数越高，低血糖症状越强烈。 每个症状评分的总和将产生 15 到 105 的范围（即 15 x 7 =105）。 总分计算为每个症状评分的总和减去 15，并按治疗组在每个时间点汇总。
给药前；胰高血糖素给药后 15、30、45 和 60 分钟
从服用胰高血糖素到血糖 >/=70 mg/dL 或血糖从最低点增加 ≥20 mg/dL 的时间
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25 和 30 分钟
从胰高血糖素给药到血糖 >/=70 mg/dL 或血糖从最低点增加 ≥20 mg/dL 的平均时间。
给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25 和 30 分钟
基线调整后的胰高血糖素从零时间到最后可量化浓度 (AUC0-t) 的曲线下面积
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60 和 90 分钟
给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60 和 90 分钟
胰高血糖素基线浓度 (Cmax) 的最大变化
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60 和 90 分钟
给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60 和 90 分钟
胰高血糖素基线浓度 (Tmax) 达到最大变化的时间
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60 和 90 分钟
给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60 和 90 分钟
基线调整葡萄糖从时间零到 90 分钟的影响浓度时间曲线 (AUEC0-1.5) 下的面积
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60 和 90 分钟
给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60 和 90 分钟
葡萄糖基线浓度 (Cmax) 的最大变化
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60 和 90 分钟
给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60 和 90 分钟
葡萄糖基线浓度 (Tmax) 达到最大变化的时间
大体时间：给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60 和 90 分钟
给药前；胰高血糖素给药后 5、10、15、20、25、30、40、50、60 和 90 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

Locemia Solutions ULC
T1D Exchange Clinic Network Coordinating Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月20日

首次发布 (估计)

2013年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月5日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16422
  • INGluc001 (其他标识符：Jaeb Center for Health Research)
  • I8R-MC-IGBC (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • AMG106 (其他标识符：Locemia)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

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