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Wirksamkeit und Sicherheit von nasalem Glucagon zur Behandlung von Hypoglykämie bei Erwachsenen

5. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Wirksamkeit und Sicherheit von nasalem Glucagon zur Behandlung von insulininduzierter Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Sicherheit von 3 Milligramm (mg) Glukagon (Glukagon-Nasenpulver), das nasal verabreicht wird, im Vergleich zu kommerziell erhältlichem Glukagon, das durch intramuskuläre Injektion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Glucagon-Dosierungsbesuch wurde nach einer Fastenzeit von mindestens 8 Stunden über Nacht mit einem anfänglichen Plasmaglukosewert von >= 90 mg/dL durchgeführt. Hypoglykämie wurde durch eine intravenöse (IV) Infusion von normalem Insulin, verdünnt in normaler Kochsalzlösung, während des Klinikbesuchs induziert. Fünf Minuten nach Beendigung der Insulininfusion (sobald die Plasmaglukose < 60 mg/dl war) wurden die Teilnehmer entweder mit einer nasalen Dosis von 3 mg Glukagon oder mit 1 mg Glukagon, das durch intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht wurde, behandelt.

Nach einer Auswaschphase von 7 Tagen oder mehr kehrten die Teilnehmer in die Klinik zurück und das mit jedem Teilnehmer wiederholte Verfahren wechselte zu der anderen Behandlung. Daher durchlief jeder Teilnehmer zwei Episoden insulininduzierter Hypoglykämie in zufälliger Reihenfolge und erhielt während einer Episode Glukagon-Nasenpulver und während der anderen Episode kommerziell erhältliches Glukagon (GlucaGen, Novo Nordisk) durch IM-Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • UPA Buffalo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um förderfähig zu sein, müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllt sein:

  • Klinische Diagnose von entweder Typ-1-Diabetes, der seit mindestens 2 Jahren täglich Insulin erhalten hat, oder Typ-2-Diabetes, der mindestens 2 Jahre lang mehrere tägliche Insulindosen erhalten hat
  • Mindestens 18,0 Jahre alt und unter 65,0 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 20,0 und kleiner oder gleich 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
  • Wiegt mindestens 50 kg (110 Pfund)

  • Frauen müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Im gebärfähigen Alter, aber einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie (vom Screening bis zum Abschluss der Studie) ein akzeptiertes Verhütungsschema zu verwenden, wie im Handbuch zum Studienverfahren beschrieben
    • Nicht gebärfähig, definiert als eine Frau, die sich einer Hysterektomie oder Eileiterunterbindung unterzogen hat, klinisch als unfruchtbar gilt oder sich in der Menopause befindet (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation)
  • In gutem Allgemeinzustand ohne Bedingungen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten, und nach Einschätzung des Prüfarztes ein guter Kandidat für die Studie, basierend auf der Überprüfung der verfügbaren Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Laborbewertungen
  • Bereitschaft, sich an die Studienanforderungen zu halten

Ausschlusskriterien:

Eine Person ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:

  • Frauen, die gemäß einem positiven Urin-Schwangerschaftstest schwanger sind, aktiv versuchen, schwanger zu werden, oder stillen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Glucagon oder verwandte Produkte oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Arzneimittel
  • Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder unerwünschte Wirkungen verstärken oder prädisponieren könnten
  • Geschichte des Phäochromozytoms (d. h. Nebennierentumor) oder Insulinom.
  • Vorgeschichte einer Episode schwerer Hypoglykämie (definiert durch eine Episode, die zur Behandlung Hilfe durch Dritte erforderte) im 1-Monat vor der Aufnahme in die Studie
  • Anwendung von täglichen systemischen Betablockern, Indomethacin, Warfarin oder Anticholinergika
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden
  • Konsumiert regelmäßig 3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag
  • Verwendung eines Prüfpräparats in einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • 225 Milliliter (ml) oder mehr Blut in den letzten 8 Wochen vor der ersten Glucagon-Dosierung gespendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasales Glukagon
Bei einem Besuch wurde eine Glucagon-Dosis von 3 mg in ein Nasenloch mit einem vorgefüllten Verabreichungsgerät verabreicht, das bei Aktivierung eine Einzeldosis abgibt.
Arzneimittel: Nasales Glukagon
Andere Namen:
  • LY900018
  • AMG504-1
Aktiver Komparator: Intramuskuläres Glukagon
Bei einem separaten Besuch wurde 1 mg Glucagon in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms (intramuskulär [IM]) verabreicht.
Arzneimittel: Intramuskuläres Glukagon
Andere Namen:
  • GlucaGen HypoKit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg des Plasmaglukosespiegels auf >=70 mg/dL oder ein Anstieg von >=20 mg/dL vom Glukose-Nadir
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Erhalt von Glucagon bei beiden Dosierungsbesuchen (Glucose wurde vor der Dosisgabe gemessen; 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach der Glucagonverabreichung)
Ein Anstieg des Blutzuckers auf ≥70 mg/dL oder ein Anstieg von ≥20 mg/dL vom Glukose-Nadir innerhalb von 30 Minuten nach Gabe von Studienglukagon, ohne zusätzliche Maßnahmen zur Erhöhung des Blutzuckerspiegels, definiert den Behandlungserfolg. Aufgrund der Restaktivität des zirkulierenden Insulins wurde der Glukose-Nadir als die minimale Glukosemessung zum Zeitpunkt oder innerhalb von 10 Minuten nach der Glukagon-Verabreichung definiert.
Innerhalb von 30 Minuten nach Erhalt von Glucagon bei beiden Dosierungsbesuchen (Glucose wurde vor der Dosisgabe gemessen; 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach der Glucagonverabreichung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasale und nicht-nasale Wirkungen/Symptome
Zeitfenster: Vordosierung; 15, 30, 60 und 90 nach der Glucagon-Verabreichung
Bewertet wurden die Symptome laufende Nase, verstopfte Nase und/oder Juckreiz, Niesen, tränende und/oder juckende Augen, Augenrötung und Juckreiz an Ohren und/oder Rachen. Dies erfolgte über den „Nasal Non-Nasal Score Questionnaire“. Jedem der 9 Symptome wird ein ganzzahliger Wert von 0 bis 3 zugewiesen; höhere Werte zeigen schwerere Symptome an (ein Wert von 0 bedeutet keine Symptome). Die gemeldeten Ergebnisse geben den Kohortenmedian aus einem möglichen Maximalwert von 27 an (Summierung aller 9 Fragen für jedes Fach und Angabe des Medians/IQR aller Teilnehmer).
Vordosierung; 15, 30, 60 und 90 nach der Glucagon-Verabreichung
Erholung von den Symptomen einer Hypoglykämie
Zeitfenster: Vordosierung; 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Verabreichung von Glucagon
Die Erholung von Hypoglykämiesymptomen wurde anhand der Edinburgh Hypoglykämie-Skala bewertet. Die Edinburgh Hypoglykämie-Symptomskala misst die Intensität von 15 häufig auftretenden hypoglykämischen Symptomen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1 = nicht vorhanden, 7 = sehr stark). Je höher die Punktzahl, desto intensiver die Hypoglykämie-Symptome. Die Summe jeder Symptombewertung würde einen Bereich von 15 bis 105 ergeben (d. h. 15 x 7 = 105). Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe jeder Symptompunktzahl minus 15 berechnet und zu jedem Zeitpunkt nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Vordosierung; 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Verabreichung von Glucagon
Zeit von der Glucagon-Verabreichung bis zu einem Blutzucker >/=70 mg/dL oder einem Anstieg des Blutzuckers um ≥20 mg/dL vom Nadir
Zeitfenster: Vordosierung; 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach der Glucagon-Verabreichung
Die mittlere Zeit von der Glukagon-Verabreichung bis zu einem Blutzucker von >/= 70 mg/dl oder einem Blutzuckeranstieg von ≥ 20 mg/dl vom Nadir.
Vordosierung; 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach der Glucagon-Verabreichung
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von basalbereinigtem Glucagon
Zeitfenster: Vordosierung; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 und 90 Minuten nach der Glukagongabe
Vordosierung; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 und 90 Minuten nach der Glukagongabe
Maximale Änderung der Glucagon-Basiskonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Vordosierung; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 und 90 Minuten nach der Glukagongabe
Vordosierung; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 und 90 Minuten nach der Glukagongabe
Zeit bis zur maximalen Änderung der Basiskonzentration (Tmax) von Glucagon
Zeitfenster: Vordosierung; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 und 90 Minuten nach der Glukagongabe
Vordosierung; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 und 90 Minuten nach der Glukagongabe
Bereich unter der Wirkungskonzentrations-Zeitkurve (AUEC0-1,5) von grundlinienbereinigter Glukose vom Zeitpunkt Null bis zu 90 Minuten
Zeitfenster: Vordosierung; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 und 90 Minuten nach der Glukagongabe
Vordosierung; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 und 90 Minuten nach der Glukagongabe
Maximale Änderung der Glukose-Basiskonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Vordosierung; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 und 90 Minuten nach der Glukagongabe
Vordosierung; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 und 90 Minuten nach der Glukagongabe
Zeit bis zur maximalen Änderung der Glukose-Basiskonzentration (Tmax).
Zeitfenster: Vordosierung; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 und 90 Minuten nach der Glukagongabe
Vordosierung; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 und 90 Minuten nach der Glukagongabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Locemia Solutions ULC
T1D Exchange Clinic Network Coordinating Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16422
  • INGluc001 (Andere Kennung: Jaeb Center for Health Research)
  • I8R-MC-IGBC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • AMG106 (Andere Kennung: Locemia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

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