Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orr-glükagon hatékonysága és biztonságossága a hipoglikémia kezelésére felnőtteknél

2019. szeptember 5. frissítette: Eli Lilly and Company

A nazális glukagon hatékonysága és biztonságossága az inzulin által kiváltott hipoglikémia kezelésére cukorbeteg felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a 3 milligramm (mg) nazálisan beadott glukagon (glükagon orrpor) hatékonyságának, farmakokinetikájának (PK), farmakodinámiájának (PD) és biztonságosságának felmérése, összehasonlítva a kereskedelemben kapható, intramuszkuláris injekcióban adott glukagonnal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden egyes glukagon-adagolási látogatást legalább 8 órás éjszakai koplalás után végeztünk, 90 mg/dl-nél nagyobb kiindulási plazmaglükóz mellett. A hipoglikémiát normál sóoldattal hígított reguláris inzulin intravénás (IV) infúziójával váltották ki a klinikai látogatás során. Öt perccel az inzulininfúzió leállítása után (miután a plazma glükóz szintje <60 mg/dl volt), a résztvevőket vagy 3 mg-os glukagon adaggal nazálisan vagy 1 mg glukagont intramuszkuláris (IM) injekcióval kezelték.

Egy 7 napos vagy hosszabb kimosási időszak után a résztvevők visszatértek a klinikára, és az eljárást megismételték úgy, hogy minden résztvevő átállt a másik kezelésre. Mint ilyen, minden résztvevő véletlenszerű sorrendben két inzulin által kiváltott hipoglikémiás epizódon esett át, és az egyik epizód során glukagon orrport, a másik epizódban pedig kereskedelemben kapható glukagont (GlucaGen, Novo Nordisk) kaptak IM injekcióval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
        • UPA Buffalo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jogosultsághoz a következő felvételi feltételeknek kell teljesülniük:

  • Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa a diagnózis felállítása óta legalább 2 évig napi inzulint kapva, vagy a 2-es típusú cukorbetegség, amely legalább 2 évig napi többszöri inzulint kap.
  • Legalább 18,0 éves és 65,0 évnél fiatalabb
  • A testtömeg-index (BMI) legalább 20,0 és kisebb vagy egyenlő, mint 35,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²)
  • Súlya legalább 50 kg (110 font)

  • A nőknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:

    • Fogamzóképes korú, de beleegyezik abba, hogy a vizsgálati eljárási kézikönyvben leírtak szerint elfogadott fogamzásgátló sémát alkalmazzon a vizsgálat teljes időtartama alatt (a szűréstől a vizsgálat befejezéséig)
    • Nem fogamzóképes nő, aki méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át, klinikailag meddőnek minősül, vagy menopauzás állapotban van (legalább 1 évig menstruáció nélkül)
  • Jó általános egészségi állapotú, olyan állapotok nélkül, amelyek befolyásolhatnák a vizsgálat kimenetelét, és a vizsgáló megítélése szerint a rendelkezésre álló kórtörténet áttekintése, fizikális vizsgálat és klinikai laboratóriumi értékelések alapján megfelelő jelölt a vizsgálatra.
  • Hajlandóság a tanulmányi követelmények betartására

Kizárási kritériumok:

Egy magánszemély nem jogosult, ha az alábbi kizárási feltételek bármelyike ​​fennáll:

  • Nők, akik terhesek a pozitív vizelet terhességi teszt szerint, aktívan próbálnak teherbe esni, vagy szoptatnak
  • A glukagonnal vagy bármely kapcsolódó termékkel szembeni túlérzékenység anamnézisében, vagy súlyos túlérzékenységi reakciók (például angioödéma) bármilyen gyógyszerrel szemben
  • Szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy felerősítheti vagy hajlamosíthat a nemkívánatos hatásokra
  • A pheochromocytoma anamnézisében (pl. mellékvese daganat) vagy inzulinóma.
  • Súlyos hipoglikémiás epizód anamnézisében (amelyet egy olyan epizód határoz meg, amelyhez harmadik fél segítségére volt szükség) a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 hónapban
  • Napi szisztémás béta-blokkolók, indometacin, warfarin vagy antikolinerg gyógyszerek alkalmazása
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsroham
  • Naponta 3 vagy több alkoholos italt rendszeresen fogyaszt
  • Vizsgálati termék felhasználása egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
  • 225 milliliter (ml) vagy több vért adott az előző 8 hétben az első glukagon adagolás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nazális glukagon
Egy vizit alkalmával 3 mg-os glukagon dózist adtak be egy orrlyukba előretöltött adagolóeszközzel, amely aktiváláskor egyetlen adagot juttat be.
Drog: Nazális glukagon
Más nevek:
  • LY900018
  • AMG504-1
Aktív összehasonlító: Intramuszkuláris glukagon
Egy külön látogatás alkalmával 1 mg glukagont adtunk be a nem domináns kar deltoid izomzatába (intramuszkuláris [IM]).
Drog: Intramuszkuláris glukagon
Más nevek:
  • GlucaGen HypoKit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma glükózszintjének emelkedése >=70mg/dl-re vagy >=20mg/dl-es emelkedés a glükóz Nadir-hoz képest
Időkeret: 30 percen belül a glukagon beadása után mindkét adagolási látogatás alkalmával (a glükózszintet az adagolás előtt mértük; 5, 10, 15, 20, 25 és 30 perccel a glukagon beadását követően)
A vércukorszint ≥70 mg/dl-re vagy ≥20 mg/dL-rel történő emelkedése a glükóz mélypontról a vizsgálati glukagon beadása után 30 percen belül, anélkül, hogy a vércukorszintet növelni kellene, meghatározza a kezelés sikerét. A keringő inzulin reziduális aktivitása miatt a glükóz legalacsonyabb értéke a glukagon beadása idején vagy az azt követő 10 percen belüli minimális glükózmérés.
30 percen belül a glukagon beadása után mindkét adagolási látogatás alkalmával (a glükózszintet az adagolás előtt mértük; 5, 10, 15, 20, 25 és 30 perccel a glukagon beadását követően)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nazális és nem nazális hatások/tünetek
Időkeret: Előadagolás; 15, 30, 60 és 90 a glukagon beadása után
Az orrfolyás, az orrdugulás és/vagy viszketés, a tüsszögés, a szem könnyezése és/vagy viszketése, a szem vörössége, valamint a fül- és/vagy torokviszketés tüneteit értékelték. Ez a „Nasal Non-nasal Score Questionnaire” segítségével történt. A 9 tünet mindegyikéhez 0 és 3 közötti egész szám tartozik; a magasabb értékek súlyosabb tüneteket jeleznek (a 0 pont azt jelzi, hogy nincsenek tünetek). A közölt eredmények a kohorsz mediánját jelzik a lehetséges maximális 27-es értékből (mind a 9 kérdés összegzése minden alanynál, és a résztvevők mediánja/IQR-je).
Előadagolás; 15, 30, 60 és 90 a glukagon beadása után
A hipoglikémia tüneteiből való felépülés
Időkeret: Adagolás előtt: 15, 30, 45 és 60 perccel a glukagon beadása után
A hipoglikémiás tünetekből való felépülést az Edinburgh-i hipoglikémia skála segítségével értékelték. Az Edinburgh-i hipoglikémia tünetskálája 15 gyakran tapasztalt hipoglikémiás tünet intenzitását méri egy 7 fokozatú Likert-skálán (1 = nincs jelen, 7 = nagyon intenzív). Minél magasabb a pontszám, annál intenzívebbek a hipoglikémia tünetei. Az egyes tünetpontszámok összege 15 és 105 közötti tartományt adna (azaz 15 x 7 = 105). Az összpontszámot az egyes tünetek pontszámának mínusz 15 összegeként számítottuk ki, és minden egyes időpontban összesítettük kezelési csoportonként.
Adagolás előtt: 15, 30, 45 és 60 perccel a glukagon beadása után
A glukagon beadásától a vércukorszint >/=70 mg/dl-ig vagy a vércukorszint ≥20 mg/dl-es növekedéséig eltelt idő Nadirból
Időkeret: Előadagolás; 5, 10, 15, 20, 25 és 30 perccel a glukagon beadása után
Az átlagos idő a glukagon beadásától a vércukorszintig >/=70 mg/dl vagy a vércukorszint ≥20 mg/dl-es növekedéséig a legalacsonyabb értékhez képest.
Előadagolás; 5, 10, 15, 20, 25 és 30 perccel a glukagon beadása után
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-t) az alapvonalhoz igazított glukagon
Időkeret: Előadagolás; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 és 90 perccel a glukagon beadása után
Előadagolás; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 és 90 perccel a glukagon beadása után
Maximális változás a glukagon alapkoncentrációjához (Cmax) képest
Időkeret: Előadagolás; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 és 90 perccel a glukagon beadása után
Előadagolás; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 és 90 perccel a glukagon beadása után
A glukagon kiindulási koncentrációjának (Tmax) maximális változásáig eltelt idő
Időkeret: Előadagolás; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 és 90 perccel a glukagon beadása után
Előadagolás; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 és 90 perccel a glukagon beadása után
A kiindulási értékhez igazított glükóz hatáskoncentrációs idő görbéje alatti terület (AUEC0-1,5) a nulla időtől 90 percig
Időkeret: Előadagolás; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 és 90 perccel a glukagon beadása után
Előadagolás; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 és 90 perccel a glukagon beadása után
Maximális változás a glükóz alapkoncentrációjához (Cmax) képest
Időkeret: Előadagolás; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 és 90 perccel a glukagon beadása után
Előadagolás; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 és 90 perccel a glukagon beadása után
A glükóz alapkoncentrációjának (Tmax) maximális változásáig eltelt idő
Időkeret: Előadagolás; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 és 90 perccel a glukagon beadása után
Előadagolás; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 és 90 perccel a glukagon beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Locemia Solutions ULC
T1D Exchange Clinic Network Coordinating Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16422
  • INGluc001 (Egyéb azonosító: Jaeb Center for Health Research)
  • I8R-MC-IGBC (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • AMG106 (Egyéb azonosító: Locemia)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Nazális glukagon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel