成人の低血糖治療における経鼻グルカゴンの有効性と安全性
2019年9月5日 更新者：Eli Lilly and Company
糖尿病の成人におけるインスリン誘発性低血糖症の治療のための経鼻グルカゴンの有効性と安全性
この研究の目的は、経鼻投与された 3 ミリグラム (mg) のグルカゴン (グルカゴン点鼻薬) の有効性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および安全性を、筋肉内注射によって投与された市販のグルカゴンと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
各グルカゴン投与訪問は、開始血漿グルコース≧90mg/dLで、少なくとも8時間の一晩絶食後に実施されました。 低血糖は、来院時に通常の生理食塩水で希釈したレギュラー インスリンの静脈内 (IV) 注入によって誘発されました。 インスリン注入を中止してから 5 分後 (血漿グルコースが 60 mg/dL 未満になったら)、参加者は 3 mg のグルカゴンを経鼻投与するか、1 mg のグルカゴンを筋肉内 (IM) 注射で投与しました。
7日以上のウォッシュアウト期間の後、参加者はクリニックに戻り、各参加者が他の治療にクロスオーバーして手順が繰り返されました. そのため、各参加者はランダムな順序でインスリン誘発性低血糖の 2 つのエピソードを受け、1 つのエピソードではグルカゴン鼻腔粉末を受け取り、もう 1 つのエピソードでは市販のグルカゴン (GlucaGen、Novo Nordisk) を IM 注射で受け取りました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- University of Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children Indiana University Health
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14222
- UPA Buffalo
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
資格を得るには、次の包含基準を満たす必要があります。
- -診断時から少なくとも2年間毎日インスリンを投与されている1型糖尿病の臨床診断、または少なくとも2年間毎日複数回インスリンを投与されている2型糖尿病
- 18.0歳以上65.0歳未満
- 体格指数 (BMI) が 20.0 以上で 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) 以下
- 体重が 50 kg (110 ポンド) 以上であること
女性は次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- -出産の可能性があるが、研究の全期間（スクリーニングから研究完了まで）を通じて、研究手順マニュアルに記載されているように、受け入れられた避妊レジメンを使用することに同意する
- 子宮摘出術または卵管結紮術を受けた女性として定義される非出産の可能性について、臨床的に不妊症と見なされるか、閉経状態にある（月経のない少なくとも1年）
- -治験の結果に影響を与える可能性のある状態がなく、一般的な健康状態が良好であり、治験責任医師が、利用可能な病歴、身体検査、および臨床検査評価のレビューに基づいて治験の適切な候補であると判断した場合
- -研究要件を順守する意欲
除外基準:
次の除外基準のいずれかが存在する場合、個人は適格ではありません。
- 尿妊娠検査が陽性で妊娠している女性、積極的に妊娠を試みている女性、または授乳中の女性
- -グルカゴンまたは関連製品に対する過敏症の病歴、または薬物に対する重度の過敏反応（血管性浮腫など）
- -心血管、胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または研究者の判断で薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または望ましくない効果を増強または素因とする可能性のあるその他の状態の存在
- 褐色細胞腫の病歴（すなわち 副腎腫瘍) またはインスリノーマ。
- -重度の低血糖のエピソードの履歴（治療のために第三者の支援が必要なエピソードによって定義される） 研究に登録する前の1か月
- 毎日の全身性ベータ遮断薬、インドメタシン、ワルファリン、または抗コリン薬の使用
- -てんかんまたは発作性障害の病歴
- 1日3杯以上のアルコール飲料を定期的に摂取する
- -過去30日以内に別の臨床試験で治験薬を使用した
- 最初のグルカゴン投与前の過去 8 週間に 225 ミリリットル (mL) 以上の血液を寄付した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻のグルカゴン
ある来院時に、3 mg の用量のグルカゴンが、活性化時に単回用量を送達する充填済みの送達装置で鼻孔に投与されました。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：筋肉内グルカゴン
別の訪問時に、1 mg のグルカゴンが非利き腕の三角筋に投与されました (筋肉内 [IM])。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿グルコースレベルが>=70mg/dLに上昇、またはグルコース最下点から>=20mg/dLの上昇
時間枠：両方の投与訪問でグルカゴンを受け取ってから30分以内（グルコースは投与前に測定されました;グルカゴン投与後5、10、15、20、25、および30分）
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試験用グルカゴンの投与後 30 分以内に血糖値が 70 mg/dL 以上に上昇するか、血糖値が最低値から 20 mg/dL 以上上昇し、血糖値を上昇させる追加の処置を受けていない場合、治療の成功が定義されます。
循環インスリンの残存活性のため、グルカゴン投与時または投与後 10 分以内の最小グルコース測定値をグルコース最下点と定義しました。
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両方の投与訪問でグルカゴンを受け取ってから30分以内（グルコースは投与前に測定されました;グルカゴン投与後5、10、15、20、25、および30分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻および鼻以外の影響/症状
時間枠：投与前;グルカゴン投与後15、30、60、および90
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鼻水、鼻づまりおよび／またはかゆみ、くしゃみ、涙目および／またはかゆみ、目の充血、および耳および／または喉のかゆみの症状を評価した。
これは、「鼻非鼻スコアアンケート」を介して行われました。
9 つの症状のそれぞれに、0 から 3 までの整数値が割り当てられます。値が高いほど症状が深刻であることを示します (スコア 0 は症状がないことを示します)。
報告された結果は、可能な最大値 27 のうちコホートの中央値を示しています (各被験者の 9 つの質問すべてを合計し、参加者全体の中央値/IQR を報告しています)。
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投与前;グルカゴン投与後15、30、60、および90
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低血糖の症状からの回復
時間枠：投与前；グルカゴン投与後15、30、45および60分
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低血糖症状からの回復は、エジンバラ低血糖スケールを使用して評価されました。
エジンバラ低血糖症状スケールは、一般的に経験される 15 の低血糖症状の強度を 7 段階のリッカート スケール (1 = 存在しない、7 = 非常に強い) で測定します。
スコアが高いほど、低血糖症状が強くなります。
各症状スコアの合計は、15 ～ 105 の範囲になります (つまり、15 x 7 = 105)。
合計スコアは、各症状スコアの合計から 15 を引いたものとして計算され、治療グループごとに各時点でまとめられました。
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投与前；グルカゴン投与後15、30、45および60分
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グルカゴン投与から血糖値 >/= 70 mg/dL までの時間、または最低値から血糖値が 20 mg/dL 以上増加する
時間枠：投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、25、30分
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グルカゴン投与から血糖値 >/= 70 mg/dL までの平均時間、または最低値から血糖値が 20 mg/dL 以上上昇する。
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投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、25、30分
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ベースライン調整されたグルカゴンの時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUC0-t) までの曲線下面積
時間枠：投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、25、30、40、50、60、90分
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投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、25、30、40、50、60、90分
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グルカゴンのベースライン濃度 (Cmax) からの最大変化
時間枠：投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、25、30、40、50、60、90分
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投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、25、30、40、50、60、90分
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グルカゴンのベースライン濃度 (Tmax) からの最大変化までの時間
時間枠：投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、25、30、40、50、60、90分
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投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、25、30、40、50、60、90分
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ゼロ時間から 90 分までのベースライン調整グルコースの効果濃度時間曲線下面積 (AUEC0-1.5)
時間枠：投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、25、30、40、50、60、90分
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投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、25、30、40、50、60、90分
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グルコースのベースライン濃度 (Cmax) からの最大変化
時間枠：投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、25、30、40、50、60、90分
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投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、25、30、40、50、60、90分
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グルコースのベースライン濃度 (Tmax) からの最大変化までの時間
時間枠：投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、25、30、40、50、60、90分
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投与前;グルカゴン投与後5、10、15、20、25、30、40、50、60、90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月5日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16422
- INGluc001 (その他の識別子：Jaeb Center for Health Research)
- I8R-MC-IGBC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- AMG106 (その他の識別子：Locemia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鼻のグルカゴンの臨床試験
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Fisher and Paykel Healthcare積極的、募集していない
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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University Hospital, Antwerp募集
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Chulalongkorn University完了