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성인의 저혈당증 치료를 위한 비강 글루카곤의 효능 및 안전성

2019년 9월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company

성인 당뇨병 환자의 인슐린 유발 저혈당증 치료를 위한 비강 글루카곤의 효능 및 안전성

이 연구의 목적은 비강으로 투여된 3밀리그램(mg) 글루카곤(글루카곤 비강 분말)의 효능, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 안전성을 근육내 주사로 제공되는 상업적으로 이용 가능한 글루카곤과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 글루카곤 투약 방문은 시작 혈장 포도당 >= 90 mg/dL로 최소 8시간의 하룻밤 금식 후에 수행되었습니다. 저혈당증은 진료소 방문 동안 생리 식염수에 희석된 규칙적인 인슐린을 정맥 내(IV) 주입하여 유발되었습니다. 인슐린 주입을 중단한 지 5분 후(혈장 포도당이 <60mg/dL인 경우) 참가자들은 3mg의 글루카곤 용량을 비강으로 투여하거나 1mg의 글루카곤을 근육내(IM) 주사로 투여했습니다.

7일 이상의 워시아웃 기간 후 참가자들은 클리닉으로 돌아와 각 참가자와 절차를 반복하여 다른 치료로 넘어갔습니다. 이와 같이, 각 참가자는 무작위 순서로 두 차례의 인슐린 유발 저혈당증을 겪었고, 한 에피소드 동안 글루카곤 비강 분말을 투여받았고, 다른 에피소드 동안 근육 주사로 상업적으로 이용 가능한 글루카곤(GlucaGen, Novo Nordisk)을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14222
        • UPA Buffalo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

자격을 갖추려면 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 진단 시점부터 최소 2년 동안 매일 인슐린을 투여받은 제1형 당뇨병 또는 최소 2년 동안 매일 여러 차례 인슐린을 투여받은 제2형 당뇨병의 임상 진단
  • 18.0세 이상 65.0세 미만
  • 체질량지수(BMI) 20.0 이상 35.0 kg/m² 이하
  • 최소 50kg(110파운드)의 무게

  • 여성은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 가임기이지만 전체 연구 기간 동안(스크리닝에서 연구 완료까지) 연구 절차 설명서에 설명된 대로 허용된 피임 요법을 사용하는 데 동의합니다.
    • 자궁 적출술 또는 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의되는 가임 가능성이 있는 여성은 임상적으로 불임으로 간주되거나 폐경기 상태(월경 없이 최소 1년)에 있습니다.
  • 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태가 없고, 조사자의 판단에 이용 가능한 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 평가의 검토를 기반으로 연구에 대한 좋은 후보인 양호한 일반 건강 상태
  • 연구 요구 사항을 준수하려는 의지

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 해당되는 개인은 자격이 없습니다.

  • 소변 임신 검사 양성 결과 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하거나 수유 중인 여성
  • 글루카곤 또는 관련 제품에 대한 과민성 또는 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)의 병력
  • 심혈관, 위장, 간 또는 신장 질환 또는 조사관의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 될 수 있는 기타 상태의 존재
  • 크롬 친화 세포종(즉, 부신 종양) 또는 인슐린종.
  • 연구에 등록하기 전 1개월 동안 중증 저혈당증 에피소드(치료를 위해 제3자의 지원이 필요한 에피소드로 정의됨)의 병력
  • 매일 전신 베타 차단제, 인도메타신, 와파린 또는 항콜린제 사용
  • 간질 또는 발작 장애의 병력
  • 하루에 정기적으로 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다.
  • 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에서 조사 제품 사용
  • 첫 번째 글루카곤 투여 전 지난 8주 동안 225밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 글루카곤
한 번 방문했을 때 활성화 시 단일 용량을 전달하는 미리 채워진 전달 장치를 사용하여 3mg의 글루카곤 용량을 콧구멍에 투여했습니다.
의약품: 비강 글루카곤
다른 이름들:
  • LY900018
  • AMG504-1
활성 비교기: 근육내 글루카곤
별도의 방문 시, 글루카곤 1mg을 비우세 팔의 삼각근에 투여했습니다(근육주사[IM]).
의약품: 근육내 글루카곤
다른 이름들:
  • 글루카젠 하이포키트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 포도당 수치가 >=70mg/dL로 증가하거나 포도당 최저점에서 >=20mg/dL 증가
기간: 두 투약 방문 모두에서 글루카곤 투여 후 30분 이내(포도당은 투약 전 측정; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25 및 30분)
혈당 수치를 증가시키기 위한 추가 조치를 받지 않고 연구 글루카곤 투여 후 30분 이내에 혈당이 ≥70 mg/dL로 증가하거나 최저 포도당에서 ≥20 mg/dL 증가하면 치료 성공으로 정의됩니다. 순환하는 인슐린의 잔여 활성으로 인해, 글루코스 최하점은 글루카곤 투여 시점 또는 투여 후 10분 이내의 최소 포도당 측정치로 정의되었습니다.
두 투약 방문 모두에서 글루카곤 투여 후 30분 이내(포도당은 투약 전 측정; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25 및 30분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 및 비강 효과/증상
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 15, 30, 60 및 90
콧물, 코막힘 및/또는 가려움증, 재채기, 눈물 및/또는 가려운 눈, 눈 충혈, 귀 및/또는 목 가려움증의 증상을 평가했습니다. 이것은 "비강 비비점수 설문지"를 통해 이루어졌다. 9가지 증상 각각에는 0에서 3까지의 정수 값이 할당됩니다. 더 높은 값은 더 심각한 증상을 나타냅니다(0점은 증상이 없음을 나타냄). 보고된 결과는 가능한 최대값 27(각 주제에 대한 9개의 질문을 모두 합산하고 참가자 전체의 중앙값/IQR 보고) 중 코호트 중앙값을 나타냅니다.
투여 전; 글루카곤 투여 후 15, 30, 60 및 90
저혈당증 증상으로부터의 회복
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 15, 30, 45 및 60분
저혈당 증상으로부터의 회복은 Edinburgh Hypoglycemia Scale을 사용하여 평가되었습니다. Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale은 일반적으로 경험하는 15가지 저혈당 증상의 강도를 7점 리커트 척도(1 = 없음, 7 = 매우 심함)로 측정합니다. 점수가 높을수록 저혈당 증상이 더 심한 것입니다. 각 증상 점수의 합계는 15에서 105까지의 범위를 산출합니다(즉, 15 x 7 =105). 총 점수는 각 증상 점수의 합에서 15를 뺀 값으로 계산하였고, 치료군별로 각 시점에서 요약하였다.
투여 전; 글루카곤 투여 후 15, 30, 45 및 60분
글루카곤 투여에서 혈당 >/=70 mg/dL 또는 Nadir에서 혈당 ≥20 mg/dL 증가까지의 시간
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30분
글루카곤 투여에서 혈당 >/=70mg/dL 또는 최저점에서 혈당 ≥20mg/dL 증가까지의 평균 시간.
투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30분
기준선 조정 글루카곤의 0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도(AUC0-t)까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 및 90분
투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 및 90분
글루카곤의 기준선 농도(Cmax)에서 최대 변화
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 및 90분
투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 및 90분
글루카곤의 기준선 농도(Tmax)에서 최대 변화까지의 시간
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 및 90분
투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 및 90분
0시부터 최대 90분까지 기준선 조정 포도당의 효과 농도 시간 곡선(AUEC0-1.5) 아래 면적
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 및 90분
투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 및 90분
포도당의 기준선 농도(Cmax)에서 최대 변화
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 및 90분
투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 및 90분
포도당의 기준선 농도(Tmax)에서 최대 변화까지의 시간
기간: 투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 및 90분
투여 전; 글루카곤 투여 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 및 90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Locemia Solutions ULC
T1D Exchange Clinic Network Coordinating Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16422
  • INGluc001 (기타 식별자: Jaeb Center for Health Research)
  • I8R-MC-IGBC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • AMG106 (기타 식별자: Locemia)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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