Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nosního glukagonu pro léčbu hypoglykémie u dospělých

5. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Účinnost a bezpečnost nosního glukagonu pro léčbu inzulínem indukované hypoglykémie u dospělých s diabetem

Účelem této studie je posoudit účinnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a bezpečnost 3 miligramů (mg) glukagonu (glukagonový nosní prášek) podávaného nazálně ve srovnání s komerčně dostupným glukagonem podávaným intramuskulární injekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každá návštěva s dávkováním glukagonu byla provedena po celonočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin s počáteční plazmatickou glukózou >= 90 mg/dl. Hypoglykémie byla vyvolána intravenózní (IV) infuzí běžného inzulínu naředěného v normálním fyziologickém roztoku během návštěvy kliniky. Pět minut po zastavení infuze inzulínu (jakmile byla plazmatická glukóza < 60 mg/dl) byli účastníci léčeni buď dávkou 3 mg glukagonu nazálně, nebo 1 mg glukagonu podanou intramuskulární (IM) injekcí.

Po vymývací době 7 dní nebo více se účastníci vrátili na kliniku a postup se opakoval, přičemž každý účastník přešel na jinou léčbu. Jako takový podstoupil každý účastník dvě epizody hypoglykémie vyvolané inzulínem v náhodném pořadí a během jedné epizody dostal glukagonový nosní prášek a během druhé epizody komerčně dostupný glukagon (GlucaGen, Novo Nordisk) IM injekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • UPA Buffalo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Abyste byli způsobilí, musí být splněna následující kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza buď diabetu 1. typu užívajícího denně inzulin od okamžiku diagnózy po dobu alespoň 2 let, nebo diabetu 2. typu dostávajícího vícenásobné denní dávky inzulinu po dobu alespoň 2 let
  • Minimálně 18,0 let a méně než 65,0 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 20,0 a nižší nebo rovný 35,0 kilogramům na metr čtvereční (kg/m²)
  • Váží alespoň 50 kg (110 liber)

  • Ženy musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    • ve fertilním věku, ale souhlasíte s používáním uznávaného antikoncepčního režimu, jak je popsáno v manuálu postupu studie, po celou dobu trvání studie (od screeningu do ukončení studie)
    • Neplodnost, definovaná jako žena, která prodělala hysterektomii nebo podvázání vejcovodů, je klinicky považována za neplodnou nebo je ve stavu menopauzy (alespoň 1 rok bez menstruace)
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu bez podmínek, které by mohly ovlivnit výsledek studie, a podle úsudku zkoušejícího je dobrým kandidátem pro studii na základě přezkoumání dostupné anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních hodnocení
  • Ochota dodržovat studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec není způsobilý, pokud je přítomno některé z následujících kritérií vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné podle pozitivního těhotenského testu z moči, aktivně se pokoušejí otěhotnět nebo kojící
  • Anamnéza přecitlivělosti na glukagon nebo jakékoli příbuzné produkty nebo závažné reakce z přecitlivělosti (jako je angioedém) na jakékoli léky
  • Přítomnost kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle úsudku zkoušejícího mohly interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků nebo by mohly potencovat nebo predisponovat k nežádoucím účinkům
  • Anamnéza feochromocytomu (tj. nádor nadledvin) nebo inzulinom.
  • Anamnéza epizody těžké hypoglykémie (definované epizodou, která vyžadovala pomoc třetí strany při léčbě) během 1 měsíce před zařazením do studie
  • Denní užívání systémových beta-blokátorů, indometacinu, warfarinu nebo anticholinergik
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy
  • Pravidelně konzumuje 3 a více alkoholických nápojů denně
  • Použití hodnoceného produktu v jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
  • Daroval 225 mililitrů (ml) nebo více krve v předchozích 8 týdnech před první dávkou glukagonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní glukagon
Při jedné návštěvě byla podána dávka glukagonu 3 mg do nosní dírky pomocí předem naplněného aplikačního zařízení, které po aktivaci dodává jednu dávku.
Lék: Nosní glukagon
Ostatní jména:
  • LY900018
  • AMG504-1
Aktivní komparátor: Intramuskulární glukagon
Při samostatné návštěvě byl podán 1 mg glukagonu do deltového svalu nedominantní paže (intramuskulárně [IM]).
Lék: Intramuskulární glukagon
Ostatní jména:
  • GlucaGen HypoKit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení hladiny plazmatické glukózy na >=70 mg/dl nebo zvýšení >=20 mg/dl z nadiru glukózy
Časové okno: Do 30 minut po podání glukagonu při obou dávkovacích návštěvách (glukóza byla měřena před podáním dávky; 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po podání glukagonu)
Zvýšení hladiny glukózy v krvi na ≥70 mg/dl nebo zvýšení o ≥20 mg/dl z nejnižší hladiny glukózy během 30 minut po podání studijního glukagonu, bez přijetí dalších opatření ke zvýšení hladiny glukózy v krvi, definuje úspěch léčby. Kvůli zbytkové aktivitě cirkulujícího inzulínu byl nadir glukózy definován jako minimální naměřená hladina glukózy v době podání glukagonu nebo do 10 minut po podání glukagonu.
Do 30 minut po podání glukagonu při obou dávkovacích návštěvách (glukóza byla měřena před podáním dávky; 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po podání glukagonu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní a nenosní účinky/symptomy
Časové okno: Pre-dávka; 15, 30, 60 a 90 po podání glukagonu
Byly hodnoceny příznaky rýmy, ucpaného nosu a/nebo svědění, kýchání, slzení a/nebo svědění očí, zarudnutí očí a svědění uší a/nebo hrdla. To bylo provedeno prostřednictvím "Nasal Non-nasal Score Questionnaire". Každému z 9 příznaků je přiřazena celočíselná hodnota od 0 do 3; vyšší hodnoty znamenají závažnější příznaky (skóre 0 znamená žádné příznaky). Nahlášené výsledky udávají průměr kohorty z možné maximální hodnoty 27 (sečtením všech 9 otázek pro každý subjekt a uvedením mediánu/IQR mezi účastníky).
Pre-dávka; 15, 30, 60 a 90 po podání glukagonu
Zotavení z příznaků hypoglykémie
Časové okno: Před dávkou; 15, 30, 45 a 60 minut po podání glukagonu
Zotavení ze symptomů hypoglykémie bylo hodnoceno pomocí Edinburghské škály hypoglykémie. Edinburská škála příznaků hypoglykémie měří intenzitu 15 běžně prožívaných příznaků hypoglykémie na 7bodové Likertově škále (1 = nepřítomno, 7 = velmi intenzivní). Čím vyšší skóre, tím intenzivnější jsou příznaky hypoglykémie. Součet skóre každého symptomu by poskytl rozsah 15 až 105 (tj. 15 x 7 = 105). Celkové skóre bylo vypočteno jako součet skóre každého symptomu mínus 15 a sumarizováno v každém časovém bodě podle léčebné skupiny.
Před dávkou; 15, 30, 45 a 60 minut po podání glukagonu
Doba od podání glukagonu do hladiny glukózy v krvi >/=70 mg/dl nebo zvýšení hladiny glukózy v krvi z Nadiru o ≥20 mg/dl
Časové okno: Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po podání glukagonu
Průměrná doba od podání glukagonu do hladiny glukózy v krvi >/=70 mg/dl nebo zvýšení hladiny glukózy v krvi ≥20 mg/dl z nejnižší hodnoty.
Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po podání glukagonu
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) glukagonu upraveného na základní linii
Časové okno: Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 a 90 minut po podání glukagonu
Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 a 90 minut po podání glukagonu
Maximální změna od výchozí koncentrace (Cmax) glukagonu
Časové okno: Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 a 90 minut po podání glukagonu
Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 a 90 minut po podání glukagonu
Doba do maximální změny od výchozí koncentrace (Tmax) glukagonu
Časové okno: Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 a 90 minut po podání glukagonu
Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 a 90 minut po podání glukagonu
Plocha pod časovou křivkou koncentrace účinku (AUEC0-1,5) glukosy upravené na základní linii od času nula do 90 minut
Časové okno: Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 a 90 minut po podání glukagonu
Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 a 90 minut po podání glukagonu
Maximální změna od výchozí koncentrace (Cmax) glukózy
Časové okno: Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 a 90 minut po podání glukagonu
Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 a 90 minut po podání glukagonu
Čas do maximální změny od výchozí koncentrace (Tmax) glukózy
Časové okno: Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 a 90 minut po podání glukagonu
Pre-dávka; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 a 90 minut po podání glukagonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Locemia Solutions ULC
T1D Exchange Clinic Network Coordinating Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16422
  • INGluc001 (Jiný identifikátor: Jaeb Center for Health Research)
  • I8R-MC-IGBC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • AMG106 (Jiný identifikátor: Locemia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Nosní glukagon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit