Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av nasal glukagon for behandling av hypoglykemi hos voksne

5. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekt og sikkerhet av nasal glukagon for behandling av insulinindusert hypoglykemi hos voksne med diabetes

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og sikkerheten til 3 milligram (mg) glukagon (glukagon nasal pulver) administrert nasalt sammenlignet med kommersielt tilgjengelig glukagon gitt ved intramuskulær injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert glukagondoseringsbesøk ble utført etter en faste over natten på minst 8 timer med startplasmaglukose >= 90 mg/dL. Hypoglykemi ble indusert av en intravenøs (IV) infusjon av vanlig insulin fortynnet i normalt saltvann under klinikkbesøket. Fem minutter etter stopp av insulininfusjonen (når plasmaglukosen var <60 mg/dL), ble deltakerne behandlet med enten en 3 mg glukagondose nasalt eller 1 mg glukagon administrert ved intramuskulær (IM) injeksjon.

Etter en utvaskingsperiode på 7 dager eller mer, returnerte deltakerne til klinikken og prosedyren ble gjentatt med hver deltaker som gikk over til den andre behandlingen. Som sådan gjennomgikk hver deltaker to episoder med insulinindusert hypoglykemi i tilfeldig rekkefølge og fikk glukagon nesepulver i løpet av en episode og kommersielt tilgjengelig glukagon (GlucaGen, Novo Nordisk) ved IM-injeksjon under den andre episoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • UPA Buffalo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert må følgende inkluderingskriterier være oppfylt:

  • Klinisk diagnose av enten type 1 diabetes som har fått daglig insulin siden diagnosetidspunktet i minst 2 år eller type 2 diabetes som har fått flere daglige insulindoser i minst 2 år
  • Minst 18,0 år og under 65,0 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 20,0 og under eller lik 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Veier minst 50 kg (110 pund)

  • Kvinner må oppfylle ett av følgende kriterier:

    • Er i fertil alder, men godtar å bruke et akseptert prevensjonsregime som beskrevet i studieprosedyremanualen gjennom hele studiens varighet (fra screeningen til studien er fullført)
    • Av ikke-fertil potensial, definert som en kvinne som har hatt hysterektomi eller tubal ligering, er klinisk ansett som infertil eller er i overgangsalderen (minst 1 år uten menstruasjon)
  • Ved god generell helse uten forhold som kan påvirke utfallet av forsøket, og etter etterforskerens vurdering er en god kandidat for studien basert på gjennomgang av tilgjengelig sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorieevalueringer
  • Vilje til å følge studiekravene

Ekskluderingskriterier:

En person er ikke kvalifisert hvis noen av følgende ekskluderingskriterier er til stede:

  • Kvinner som er gravide i henhold til en positiv uringraviditetstest, aktivt forsøker å bli gravide eller ammer
  • Anamnese med overfølsomhet overfor glukagon eller andre relaterte produkter eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor legemidler
  • Tilstedeværelse av kardiovaskulær, gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller kan potensere eller disponere for uønskede effekter
  • Historie med feokromocytom (dvs. binyretumor) eller insulinom.
  • Anamnese med en episode med alvorlig hypoglykemi (som definert av en episode som krevde tredjepartsassistanse for behandling) i løpet av 1 måned før du ble registrert i studien
  • Bruk av daglig systemisk betablokker, indometacin, warfarin eller antikolinerge legemidler
  • Historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse
  • Inntar regelmessig 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag
  • Bruk av et undersøkelsesprodukt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Donerte 225 milliliter (ml) eller mer blod de siste 8 ukene før første glukagondosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nasal glukagon
Ved ett besøk ble en glukagondose på 3 mg administrert i et nesebor med en forhåndsfylt leveringsenhet som leverer en enkelt dose ved aktivering.
Legemiddel: Nasal glukagon
Andre navn:
  • LY900018
  • AMG504-1
Aktiv komparator: Intramuskulært glukagon
Ved et separat besøk ble 1 mg glukagon administrert inn i deltamuskelen i den ikke-dominante armen (intramuskulær [IM]).
Legemiddel: Intramuskulært glukagon
Andre navn:
  • GlucaGen HypoKit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i plasmaglukosenivå til >=70mg/dL eller en økning på >=20mg/dL fra Glucose Nadir
Tidsramme: Innen 30 minutter etter å ha mottatt glukagon ved begge doseringsbesøkene (glukose ble målt ved førdose; 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter administrering av glukagon)
Økning i blodglukose til ≥70 mg/dL eller en økning på ≥20 mg/dL fra glukosenivået innen 30 minutter etter mottak av studieglukagon, uten å motta ytterligere tiltak for å øke blodsukkernivået definerer behandlingssuksess. På grunn av den gjenværende aktiviteten til sirkulerende insulin, ble glukose nadir definert som minimum glukosemåling på tidspunktet for eller innen 10 minutter etter administrering av glukagon.
Innen 30 minutter etter å ha mottatt glukagon ved begge doseringsbesøkene (glukose ble målt ved førdose; 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter administrering av glukagon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasale og ikke-nesale effekter/symptomer
Tidsramme: Pre-dose; 15, 30, 60 og 90 etter administrering av glukagon
Symptomer på rennende nese, tett nese og/eller kløe, nysing, rennende og/eller kløende øyne, rødhet i øynene og kløe i ører og/eller svelg ble vurdert. Dette ble gjort via "Nasal Non-nasal Score Questionnaire". Hvert av de 9 symptomene er tildelt en heltallsverdi fra 0 til 3; høyere verdier indikerer mer alvorlige symptomer (en score på 0 indikerer ingen symptomer). De rapporterte resultatene indikerer kohortmedianen av en mulig maksimal verdi på 27 (summerer alle 9 spørsmålene for hvert emne og rapporterer medianen/IQR på tvers av deltakerne).
Pre-dose; 15, 30, 60 og 90 etter administrering av glukagon
Gjenoppretting fra symptomer på hypoglykemi
Tidsramme: Fordose: 15, 30, 45 og 60 minutter etter administrering av glukagon
Gjenoppretting etter hypoglykemisymptomer ble vurdert ved hjelp av Edinburgh Hypoglykemiskala. Edinburgh Hypoglykemi Symptom Scale måler intensiteten til 15 ofte opplevde hypoglykemiske symptomer på en 7-punkts Likert-skala (1 = ikke til stede, 7 = veldig intens). Jo høyere poengsum, desto mer intense er symptomene på hypoglykemi. Summen av hvert symptomscore vil gi et område på 15 til 105 (dvs. 15 x 7 = 105). Den totale poengsummen ble beregnet som summen av hver symptomskår minus 15, og oppsummert på hvert tidspunkt etter behandlingsgruppe.
Fordose: 15, 30, 45 og 60 minutter etter administrering av glukagon
Tid fra administrasjon av glukagon til blodsukker >/=70 mg/dL eller en økning ≥20 mg/dL i blodsukker fra Nadir
Tidsramme: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter administrering av glukagon
Gjennomsnittlig tid fra administrering av glukagon til blodsukker >/=70 mg/dL eller en økning ≥20 mg/dL i blodsukker fra nadir.
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter administrering av glukagon
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av baseline-justert glukagon
Tidsramme: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Maksimal endring fra baseline konsentrasjon (Cmax) av glukagon
Tidsramme: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Tid til maksimal endring fra basislinjekonsentrasjon (Tmax) av glukagon
Tidsramme: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Område under effektkonsentrasjonstidskurven (AUEC0-1,5) for baseline-justert glukose fra tid null opp til 90 minutter
Tidsramme: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Maksimal endring fra baseline konsentrasjon (Cmax) av glukose
Tidsramme: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Tid til maksimal endring fra baseline konsentrasjon (Tmax) av glukose
Tidsramme: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter etter administrering av glukagon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Locemia Solutions ULC
T1D Exchange Clinic Network Coordinating Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16422
  • INGluc001 (Annen identifikator: Jaeb Center for Health Research)
  • I8R-MC-IGBC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • AMG106 (Annen identifikator: Locemia)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Nasal glukagon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere