Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän glukagonin tehokkuus ja turvallisuus hypoglykemian hoidossa aikuisilla

torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Nenän glukagonin tehokkuus ja turvallisuus insuliinin aiheuttaman hypoglykemian hoidossa diabeetikoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nenän kautta annetun 3 milligramman (mg) glukagonin (glukagonin nenäjauhe) tehoa, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja turvallisuutta verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan glukagoniin, joka annetaan lihaksensisäisenä injektiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen glukagonin annostelukäynti suoritettiin yön yli vähintään 8 tunnin paaston jälkeen plasman glukoosin aloitusarvolla > = 90 mg/dl. Hypoglykemia indusoitiin suonensisäisellä (IV) infuusiolla normaaliin suolaliuokseen laimennettua tavallista insuliinia klinikkakäynnin aikana. Viisi minuuttia insuliini-infuusion lopettamisen jälkeen (kun plasman glukoosi oli <60 mg/dl) osallistujia hoidettiin joko 3 mg:n glukagoniannoksella nenän kautta tai 1 mg:lla glukagonia lihaksensisäisellä (IM) injektiolla.

Vähintään 7 päivän poistumisjakson jälkeen osallistujat palasivat klinikalle ja toimenpide toistettiin jokaisen osallistujan siirtyessä toiseen hoitoon. Sellaisenaan jokainen osallistuja koki kaksi insuliinin aiheuttamaa hypoglykemian jaksoa satunnaisessa järjestyksessä ja sai glukagonin nenäjauhetta yhden jakson aikana ja kaupallisesti saatavilla olevaa glukagonia (GlucaGen, Novo Nordisk) im-injektiona toisen jakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
        • UPA Buffalo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen kelvollinen, seuraavien osallistumiskriteerien on täytettävä:

  • Kliininen diagnoosi joko tyypin 1 diabeteksesta, joka saa päivittäin insuliinia diagnoosista vähintään 2 vuotta tai tyypin 2 diabetekselle, joka saa useita päivittäisiä insuliiniannoksia vähintään 2 vuoden ajan
  • Vähintään 18,0-vuotias ja alle 65,0-vuotias
  • Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 20,0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 35,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²)
  • Painaa vähintään 50 kg (110 puntaa)

  • Naisten on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    • Hedelmällisessä iässä oleva, mutta suostut käyttämään hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa tutkimusmenettelyoppaassa kuvatulla tavalla koko tutkimuksen ajan (seulonnasta tutkimuksen päättymiseen).
    • Ei-hedelmöitysikäinen, määritellään naiseksi, jolle on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta, kliinisesti katsotaan hedelmättömäksi tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia)
  • Hyvän yleisterveyden ilman olosuhteita, jotka voisivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, ja tutkijan harkinnan mukaan hyvä ehdokas tutkimukseen saatavilla olevan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratorioarvioiden perusteella.
  • Halukkuus noudattaa opiskeluvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö ei ole oikeutettu, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  • Naiset, jotka ovat raskaana positiivisen virtsan raskaustestin mukaan, yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi tai imettävät
  • Aiempi yliherkkyys glukagonille tai muille vastaaville tuotteille tai vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) jollekin lääkkeelle
  • Sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai voimistaa tai altistaa ei-toivotuille vaikutuksille
  • Aiempi feokromosytooma (esim. lisämunuaisen kasvain) tai insulinooma.
  • Aiempi vakava hypoglykemia (määritelty jaksolla, joka vaati kolmannen osapuolen apua hoitoon) 1 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Päivittäisen systeemisen beetasalpaajan, indometasiinin, varfariinin tai antikolinergisten lääkkeiden käyttö
  • Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö
  • Juo säännöllisesti vähintään 3 alkoholijuomaa päivässä
  • Tutkimustuotteen käyttö toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana
  • Luovuttanut 225 millilitraa (ml) tai enemmän verta viimeisten 8 viikon aikana ennen ensimmäistä glukagoniannostusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nenän glukagoni
Yhdellä käynnillä 3 mg:n glukagoniannos annettiin sieraimeen esitäytetyllä annostelulaitteella, joka antaa yhden annoksen aktivoinnin jälkeen.
Lääke: Nenän glukagoni
Muut nimet:
  • LY900018
  • AMG504-1
Active Comparator: Lihaksensisäinen glukagoni
Erillisellä käynnillä 1 mg glukagonia annettiin ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen (lihaksensisäinen [IM]).
Lääke: Lihaksensisäinen glukagoni
Muut nimet:
  • GlucaGen HypoKit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman glukoositason nousu >=70 mg/dl tai >=20mg/dl nousu Glucose Nadirista
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä glukagonin saamisesta molemmilla annostelukäynneillä (glukoosi mitattiin ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia glukagonin annon jälkeen)
Hoidon onnistumisen määrittää verensokerin nousu ≥70 mg/dl:aan tai ≥20 mg/dl:n nousu glukoosin alimmasta tasosta 30 minuutin kuluessa tutkimuksen glukagonin saamisesta ilman lisätoimenpiteitä veren glukoositason nostamiseksi. Verenkierrossa olevan insuliinin jäännösaktiivisuuden vuoksi glukoosimatalimiksi määriteltiin glukoosin vähimmäismittaus glukagonin annon aikana tai 10 minuutin sisällä sen jälkeen.
30 minuutin sisällä glukagonin saamisesta molemmilla annostelukäynneillä (glukoosi mitattiin ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia glukagonin annon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän kautta ja ei-nasaaliset vaikutukset/oireet
Aikaikkuna: Ennen annosta; 15, 30, 60 ja 90 glukagonin annon jälkeen
Oireet: vuotava nenä, nenän tukkoisuus ja/tai kutina, aivastelu, vetiset ja/tai kutisevat silmät, silmien punoitus sekä korvien ja/tai kurkun kutina. Tämä tehtiin "Nasal Non-nasal Score Questionnaire" -kyselylomakkeella. Jokaiselle yhdeksästä oireesta on annettu kokonaislukuarvo 0-3; korkeammat arvot osoittavat vakavampia oireita (pistemäärä 0 tarkoittaa, että oireita ei ole). Raportoidut tulokset osoittavat kohortin mediaanin mahdollisesta maksimiarvosta 27 (yhteenlaskettu kaikki 9 kysymystä jokaisesta koehenkilöstä ja raportoitu mediaani/IQR osallistujien kesken).
Ennen annosta; 15, 30, 60 ja 90 glukagonin annon jälkeen
Hypoglykemian oireista toipuminen
Aikaikkuna: Ennen annosta; 15, 30, 45 ja 60 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Hypoglykemian oireista toipuminen arvioitiin Edinburghin hypoglykemiaasteikolla. Edinburghin hypoglykemiaoireiden asteikko mittaa 15 yleisesti koetun hypoglykeemisen oireen voimakkuutta 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei esiinny, 7 = erittäin voimakas). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaammat hypoglykemian oireet. Kunkin oirepisteen summa antaisi alueen 15-105 (eli 15 x 7 = 105). Kokonaispistemäärä laskettiin kunkin oirepisteen summana miinus 15, ja yhteenveto kullekin ajankohdalle hoitoryhmittäin.
Ennen annosta; 15, 30, 45 ja 60 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Aika glukagonin antamisesta verensokeriin >/=70 mg/dl tai verensokerin nousuun ≥ 20 mg/dl Nadirista
Aikaikkuna: Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Keskimääräinen aika glukagonin antamisesta verensokeriin >/=70 mg/dl tai verensokerin nousu ≥ 20 mg/dl alimmasta arvosta.
Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen määritettävään pitoisuuteen (AUC0-t) perustasolla säädetyn glukagonin
Aikaikkuna: Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Suurin muutos glukagonin peruspitoisuudesta (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Aika Glukagonin peruspitoisuuden (Tmax) enimmäismuutokseen
Aikaikkuna: Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Perustasolla säädetyn glukoosin vaikutuskonsentraatio-aikakäyrän (AUEC0-1,5) alla oleva alue nollaajasta 90 minuuttiin
Aikaikkuna: Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Suurin muutos glukoosin peruspitoisuudesta (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Aika glukoosin peruspitoisuuden (Tmax) enimmäismuutokseen
Aikaikkuna: Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen
Ennen annosta; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 ja 90 minuuttia glukagonin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Locemia Solutions ULC
T1D Exchange Clinic Network Coordinating Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16422
  • INGluc001 (Muu tunniste: Jaeb Center for Health Research)
  • I8R-MC-IGBC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • AMG106 (Muu tunniste: Locemia)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Nenän glukagoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa