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Efficacia e sicurezza del glucagone nasale per il trattamento dell'ipoglicemia negli adulti

5 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Efficacia e sicurezza del glucagone nasale per il trattamento dell'ipoglicemia indotta da insulina negli adulti con diabete

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e la sicurezza di 3 milligrammi (mg) di glucagone (polvere nasale di glucagone) somministrato per via nasale rispetto al glucagone disponibile in commercio somministrato per iniezione intramuscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni visita di dosaggio del glucagone è stata condotta dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore con una glicemia iniziale >= 90 mg/dL. L'ipoglicemia è stata indotta da un'infusione endovenosa (IV) di insulina regolare diluita in soluzione fisiologica durante la visita clinica. Cinque minuti dopo l'interruzione dell'infusione di insulina (una volta che il glucosio plasmatico era <60 mg/dL), i partecipanti sono stati trattati con una dose di 3 mg di glucagone per via nasale o con 1 mg di glucagone somministrato per iniezione intramuscolare (IM).

Dopo un periodo di wash-out di 7 giorni o più, i partecipanti sono tornati in clinica e la procedura ripetuta con ciascun partecipante è passato all'altro trattamento. Pertanto, ogni partecipante è stato sottoposto a due episodi di ipoglicemia indotta da insulina in ordine casuale e ha ricevuto polvere nasale di glucagone durante un episodio e glucagone disponibile in commercio (GlucaGen, Novo Nordisk) mediante iniezione IM durante l'altro episodio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • UPA Buffalo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health And Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi, devono essere soddisfatti i seguenti criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 che riceve insulina giornaliera dal momento della diagnosi per almeno 2 anni o diabete di tipo 2 che riceve più dosi giornaliere di insulina per almeno 2 anni
  • Almeno 18,0 anni di età e meno di 65,0 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 20,0 e inferiore o uguale a 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Pesa almeno 50 kg (110 libbre)

  • Le femmine devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

    • In età fertile ma accetta di utilizzare un regime contraccettivo accettato come descritto nel manuale della procedura dello studio per l'intera durata dello studio (dallo screening fino al completamento dello studio)
    • Di potenziale non fertile, definito come una donna che ha subito un'isterectomia o una legatura delle tube, è clinicamente considerata sterile o è in uno stato di menopausa (almeno 1 anno senza mestruazioni)
  • In buona salute generale senza condizioni che potrebbero influenzare l'esito dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, è un buon candidato per lo studio sulla base della revisione dell'anamnesi disponibile, dell'esame fisico e delle valutazioni cliniche di laboratorio
  • Disponibilità a rispettare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

Un individuo non è idoneo se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza secondo un test di gravidanza sulle urine positivo, che stanno attivamente tentando di rimanere incinta o che stanno allattando
  • Storia di ipersensibilità al glucagone o a qualsiasi prodotto correlato o gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
  • Presenza di malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o potrebbe potenziare o predisporre a effetti indesiderati
  • Storia di feocromocitoma (es. tumore della ghiandola surrenale) o insulinoma.
  • Storia di un episodio di grave ipoglicemia (come definito da un episodio che ha richiesto l'assistenza di terzi per il trattamento) nel mese precedente l'arruolamento nello studio
  • Uso quotidiano di beta-bloccanti sistemici, indometacina, warfarin o farmaci anticolinergici
  • Storia di epilessia o disturbo convulsivo
  • Consuma regolarmente 3 o più bevande alcoliche al giorno
  • Uso di un prodotto sperimentale in un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
  • Donato 225 millilitri (ml) o più di sangue nelle precedenti 8 settimane prima della prima somministrazione di glucagone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glucagone nasale
Durante una visita, una dose di glucagone di 3 mg è stata somministrata in una narice con un dispositivo di erogazione preriempito che rilascia una singola dose all'attivazione.
Droga: Glucagone nasale
Altri nomi:
  • LY900018
  • AMG504-1
Comparatore attivo: Glucagone intramuscolare
In una visita separata, 1 mg di glucagone è stato somministrato nel muscolo deltoide del braccio non dominante (intramuscolare [IM]).
Droga: Glucagone intramuscolare
Altri nomi:
  • GlucaGen HypoKit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del livello di glucosio plasmatico a >=70mg/dL o aumento di >=20mg/dL dal nadir del glucosio
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla somministrazione del glucagone in entrambe le visite di somministrazione (il glucosio è stato misurato prima della somministrazione; 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo la somministrazione del glucagone)
L'aumento della glicemia a ≥70 mg/dL o un aumento di ≥20 mg/dL dal nadir del glucosio entro 30 minuti dopo aver ricevuto il glucagone dello studio, senza ricevere ulteriori azioni per aumentare il livello di glucosio nel sangue definisce il successo del trattamento. A causa dell'attività residua dell'insulina circolante, il nadir del glucosio è stato definito come la misurazione minima del glucosio al momento o entro 10 minuti dalla somministrazione del glucagone.
Entro 30 minuti dalla somministrazione del glucagone in entrambe le visite di somministrazione (il glucosio è stato misurato prima della somministrazione; 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo la somministrazione del glucagone)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti/Sintomi nasali e non nasali
Lasso di tempo: Pre-dose; 15, 30, 60 e 90 dopo la somministrazione di glucagone
Sono stati valutati i sintomi di naso che cola, congestione nasale e/o prurito, starnuti, lacrimazione e/o prurito agli occhi, arrossamento degli occhi e prurito alle orecchie e/o alla gola. Ciò è stato fatto tramite il "Questionario del punteggio nasale non nasale". Ad ognuno dei 9 sintomi viene assegnato un valore intero da 0 a 3; valori più alti indicano sintomi più gravi (un punteggio pari a 0 indica assenza di sintomi). I risultati riportati indicano la mediana della coorte su un possibile valore massimo di 27 (sommando tutte le 9 domande per ogni soggetto e riportando la mediana/IQR tra i partecipanti).
Pre-dose; 15, 30, 60 e 90 dopo la somministrazione di glucagone
Recupero dai sintomi dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Pre-dose; 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Il recupero dai sintomi dell'ipoglicemia è stato valutato utilizzando la scala dell'ipoglicemia di Edimburgo. L'Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale misura l'intensità di 15 sintomi ipoglicemici comunemente sperimentati su una scala Likert a 7 punti (1 = non presente, 7 = molto intenso). Più alto è il punteggio, più intensi sono i sintomi dell'ipoglicemia. La somma di ciascun punteggio dei sintomi produrrebbe un intervallo da 15 a 105 (ovvero, 15 x 7 = 105). Il punteggio totale è stato calcolato come la somma del punteggio di ciascun sintomo meno 15 e riassunto in ciascun momento per gruppo di trattamento.
Pre-dose; 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Tempo dalla somministrazione di glucagone alla glicemia >/=70 mg/dL o un aumento ≥20 mg/dL della glicemia da Nadir
Lasso di tempo: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Il tempo medio dalla somministrazione di glucagone alla glicemia >/=70 mg/dL o un aumento ≥20 mg/dL della glicemia dal nadir.
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di glucagone aggiustato al basale
Lasso di tempo: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Variazione massima rispetto alla concentrazione basale (Cmax) di glucagone
Lasso di tempo: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Tempo alla variazione massima dalla concentrazione basale (Tmax) di glucagone
Lasso di tempo: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dell'effetto (AUEC0-1,5) del glucosio aggiustato al basale dal tempo zero fino a 90 minuti
Lasso di tempo: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Variazione massima rispetto alla concentrazione basale (Cmax) di glucosio
Lasso di tempo: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Tempo alla variazione massima dalla concentrazione basale (Tmax) di glucosio
Lasso di tempo: Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone
Pre-dose; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione di glucagone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Locemia Solutions ULC
T1D Exchange Clinic Network Coordinating Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16422
  • INGluc001 (Altro identificatore: Jaeb Center for Health Research)
  • I8R-MC-IGBC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • AMG106 (Altro identificatore: Locemia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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