Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af nasal glukagon til behandling af hypoglykæmi hos voksne

5. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekt og sikkerhed af nasal glukagon til behandling af insulininduceret hypoglykæmi hos voksne med diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og sikkerhed af 3 milligram (mg) glucagon (glucagon nasal pulver) administreret nasalt sammenlignet med kommercielt tilgængelig glukagon givet ved intramuskulær injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert glucagon-doseringsbesøg blev udført efter en faste natten over på mindst 8 timer med en startplasmaglukose >= 90 mg/dL. Hypoglykæmi blev induceret af en intravenøs (IV) infusion af almindelig insulin fortyndet i normalt saltvand under klinikbesøget. Fem minutter efter stop af insulininfusionen (når plasmaglukosen var <60 mg/dL), blev deltagerne behandlet med enten en 3 mg glucagondosis nasalt eller 1 mg glucagon indgivet ved intramuskulær (IM) injektion.

Efter en udvaskningsperiode på 7 dage eller mere vendte deltagerne tilbage til klinikken, og proceduren blev gentaget med hver deltager gik over til den anden behandling. Som sådan gennemgik hver deltager to episoder med insulin-induceret hypoglykæmi i tilfældig rækkefølge og modtog glukagon næsepulver under den ene episode og kommercielt tilgængelig glukagon (GlucaGen, Novo Nordisk) ved IM-injektion under den anden episode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children Indiana University Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • UPA Buffalo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget skal følgende inklusionskriterier være opfyldt:

  • Klinisk diagnose af enten type 1-diabetes, der har modtaget daglig insulin siden diagnosetidspunktet i mindst 2 år, eller type 2-diabetes, der har modtaget flere daglige insulindoser i mindst 2 år
  • Mindst 18,0 år og under 65,0 år
  • Kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 20,0 og under eller lig med 35,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²)
  • Vejer mindst 50 kg (110 pund)

  • Kvinder skal opfylde et af følgende kriterier:

    • Er i den fødedygtige alder, men accepterer at bruge et accepteret præventionsregime som beskrevet i undersøgelsesproceduremanualen gennem hele undersøgelsens varighed (fra screeningen til undersøgelsens afslutning)
    • Af ikke-fertil alder, defineret som en kvinde, der har fået foretaget en hysterektomi eller tubal ligering, er klinisk betragtet som infertil eller er i overgangsalderen (mindst 1 år uden menstruation)
  • Ved et godt generelt helbred uden betingelser, der kan påvirke resultatet af forsøget, og efter investigators vurdering er en god kandidat til undersøgelsen baseret på gennemgang af tilgængelig sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieevalueringer
  • Lyst til at overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

En person er ikke kvalificeret, hvis et af følgende eksklusionskriterier er til stede:

  • Kvinder, der er gravide ifølge en positiv uringraviditetstest, aktivt forsøger at blive gravide eller ammer
  • Anamnese med overfølsomhed over for glucagon eller relaterede produkter eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner (såsom angioødem) over for medicin
  • Tilstedeværelse af kardiovaskulær, mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens vurdering kunne interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller kunne forstærke eller disponere for uønskede virkninger
  • Anamnese med fæokromocytom (dvs. binyretumor) eller insulinom.
  • Anamnese med en episode med svær hypoglykæmi (som defineret ved en episode, der krævede tredjepartshjælp til behandling) i 1 måned før tilmelding til undersøgelsen
  • Brug af daglig systemisk betablokker, indomethacin, warfarin eller antikolinerge lægemidler
  • Anamnese med epilepsi eller anfaldsforstyrrelse
  • Indtager regelmæssigt 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Brug af et undersøgelsesprodukt i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Donerede 225 milliliter (ml) eller mere blod i de foregående 8 uger før den første glukagondosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasal glukagon
Ved et besøg blev en glukagondosis på 3 mg administreret i et næsebor med en forudfyldt leveringsanordning, der afgiver en enkelt dosis ved aktivering.
Medicin: Nasal glukagon
Andre navne:
  • LY900018
  • AMG504-1
Aktiv komparator: Intramuskulær glukagon
Ved et separat besøg blev 1 mg glucagon indgivet i deltoideusmusklen i den ikke-dominante arm (intramuskulær [IM]).
Medicin: Intramuskulær glukagon
Andre navne:
  • GlucaGen HypoKit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse i plasmaglukoseniveau til >=70mg/dL eller en stigning på >=20mg/dL fra Glucose Nadir
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter modtagelse af glucagon ved begge doseringsbesøg (glucose blev målt før dosis; 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter glucagonadministration)
Forøgelse af blodglukose til ≥70 mg/dL eller en stigning på ≥20 mg/dL fra glucose-nadir inden for 30 minutter efter modtagelse af undersøgelsesglucagon, uden at modtage yderligere handlinger for at øge blodsukkerniveauet, definerer behandlingens succes. På grund af den resterende aktivitet af cirkulerende insulin blev glucose nadir defineret som minimum glucosemåling på tidspunktet for eller inden for 10 minutter efter glucagon administration.
Inden for 30 minutter efter modtagelse af glucagon ved begge doseringsbesøg (glucose blev målt før dosis; 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter glucagonadministration)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasale og ikke-nasale virkninger/symptomer
Tidsramme: Præ-dosis; 15, 30, 60 og 90 efter indgivelse af glukagon
Symptomer på løbende næse, tilstoppet næse og/eller kløe, nysen, rindende og/eller kløende øjne, rødme i øjnene og kløe i ører og/eller hals blev vurderet. Dette blev gjort via "Nasal Non-nasal Score Questionnaire". Hvert af de 9 symptomer tildeles en heltalsværdi fra 0 til 3; højere værdier indikerer mere alvorlige symptomer (en score på 0 indikerer ingen symptomer). De rapporterede resultater angiver kohortemedianen ud af en mulig maksimal værdi på 27 (samler alle 9 spørgsmål for hvert emne og rapporterer medianen/IQR på tværs af deltagere).
Præ-dosis; 15, 30, 60 og 90 efter indgivelse af glukagon
Genopretning fra symptomer på hypoglykæmi
Tidsramme: Før dosis; 15, 30, 45 og 60 minutter efter administration af glucagon
Restitution fra hypoglykæmisymptomer blev vurderet ved hjælp af Edinburgh Hypoglykæmiskalaen. Edinburgh Hypoglykæmi Symptom Scale måler intensiteten af ​​15 almindeligt oplevede hypoglykæmiske symptomer på en 7-punkts Likert-skala (1 = ikke til stede, 7 = meget intens). Jo højere score, jo mere intense er hypoglykæmisymptomerne. Summen af ​​hver symptomscore ville give et interval på 15 til 105 (dvs. 15 x 7 = 105). Den samlede score blev beregnet som summen af ​​hver symptomscore minus 15 og opsummeret på hvert tidspunkt efter behandlingsgruppe.
Før dosis; 15, 30, 45 og 60 minutter efter administration af glucagon
Tid fra glukagonadministration til blodglukose >/=70 mg/dL eller en stigning ≥20 mg/dL i blodglukose fra Nadir
Tidsramme: Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter administration af glukagon
Den gennemsnitlige tid fra administration af glukagon til blodsukker >/=70 mg/dL eller en stigning på ≥20 mg/dL i blodsukker fra nadir.
Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter administration af glukagon
Areal under kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af baseline-justeret glukagon
Tidsramme: Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon
Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon
Maksimal ændring fra basislinjekoncentration (Cmax) af glukagon
Tidsramme: Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon
Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon
Tid til maksimal ændring fra basislinjekoncentration (Tmax) af glukagon
Tidsramme: Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon
Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon
Område under effektkoncentrationstidskurven (AUEC0-1,5) for baseline-justeret glukose fra tid nul op til 90 minutter
Tidsramme: Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon
Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon
Maksimal ændring fra baselinekoncentrationen (Cmax) af glukose
Tidsramme: Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon
Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon
Tid til maksimal ændring fra baselinekoncentration (Tmax) af glukose
Tidsramme: Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon
Præ-dosis; 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60 og 90 minutter efter administration af glukagon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Locemia Solutions ULC
T1D Exchange Clinic Network Coordinating Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2013

Først opslået (Skøn)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16422
  • INGluc001 (Anden identifikator: Jaeb Center for Health Research)
  • I8R-MC-IGBC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • AMG106 (Anden identifikator: Locemia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Nasal glukagon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner