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Uso de ketamina en la terapia electroconvulsiva

18 de marzo de 2015 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Uso de Ketamina en Terapia Electroconvulsiva: Resultados Clínicos, Cognitivos y Neurotróficos

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de ketamina más terapia electroconvulsiva mejora los síntomas depresivos disminuyendo los efectos secundarios cognitivos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comparará la respuesta clínica a la TEC de pulso breve con infusión de ketamina de 0,5 mg/kg frente a la terapia electroconvulsiva de pulso breve con infusión de placebo (solución salina) en la depresión mayor. También compararemos los niveles de deterioro cognitivo entre estos grupos, compararemos los niveles de calidad de vida entre estos grupos, compararemos los niveles de BDNF entre estos grupos. También estudiaremos si los niveles de 25-hidroxivitamina D se asocian con deterioro cognitivo en sujetos sometidos a TEC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

- Pacientes con depresión unipolar y bipolar de la Unidad de Psiquiatría del Hospital de Clínicas de Porto Alegre (el diagnóstico será establecido por la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV Eje I)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con demencia
  • Antecedentes de adicción/abuso de drogas psicoactivas
  • Otros diagnósticos psiquiátricos
  • Negativa a seguir el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: TEC + solución salina
TEC de pulso breve con solución salina como placebo en cada sesión
Experimental: ECT + Ketamina
TEC de pulso breve con infusión de ketamina 0,05 mg/kg en cada sesión
Droga: ECT + Ketamina
TEC de pulso breve con infusión de ketamina 0,05 mg/kg en cada sesión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de depresión de Hamilton (HAM-D) 17 cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 y al final de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 y al final de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mini examen de estado mental cambio
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 5 semanas
Al inicio y al final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 5 semanas
Cambio de prueba de memoria autobiográfica
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 5 semanas
Al inicio y al final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 5 semanas
Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey cambio
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 5 semanas
Al inicio y al final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 5 semanas
Cambio de intervalo de dígitos WAIS
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 5 semanas
Al inicio y al final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 5 semanas
Cambio de fluidez verbal FAS
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 5 semanas
Al inicio y al final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 5 semanas
Cambio de prueba de Stroop
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 5 semanas
Al inicio y al final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 5 semanas
Realización de prueba Cambio de prueba
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 5 semanas
Al inicio y al final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 5 semanas
Vocabulario WAIS
Periodo de tiempo: Base
Base
Cambio en la escala de calificación de la depresión de Montgomery y Asberg
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 y al final de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 y al final de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
Cambio en la escala breve de calificación de psiquiatría
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 y al final de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 y al final de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
Cambio en la gravedad de la impresión clínica global
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 y al final de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas
Línea de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4 y al final de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-0196

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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