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Uso della ketamina nella terapia elettroconvulsivante

18 marzo 2015 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Uso della ketamina nella terapia elettroconvulsivante: esiti clinici, cognitivi e neurotrofici

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di ketamina più terapia elettroconvulsiva migliora i sintomi depressivi riducendo gli effetti collaterali cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà la risposta clinica alla ECT a breve impulso con infusione di ketamina 0,5 mg/kg rispetto alla terapia elettroconvulsivante a breve impulso con infusione di placebo (soluzione salina) nella depressione maggiore. Confronteremo anche i livelli di deterioramento cognitivo tra questi gruppi, confronteremo i livelli di qualità della vita tra questi gruppi, confronteremo i livelli di BDNF tra questi gruppi. Studieremo anche se i livelli di 25-idrossivitamina D sono associati a deterioramento cognitivo nei soggetti sottoposti a ECT.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
        • Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

- Pazienti con depressione unipolare e bipolare dell'Unità psichiatrica dell'Hospital de Clinicas de Porto Alegre (la diagnosi sarà stabilita dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV Asse I)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con demenza
  • Storia di dipendenza/abuso di droghe psicoattive
  • Altre diagnosi psichiatriche
  • Rifiuto di seguire lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: ECT + soluzione salina
Breve polso ECT con soluzione salina come placebo in ogni sessione
Sperimentale: ECT + Ketamina
Breve impulso ECT con infusione di ketamina 0,05 mg/kg in ogni sessione
Droga: ECT + Ketamina
Breve impulso ECT con infusione di ketamina 0,05 mg/kg in ogni sessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della depressione di Hamilton (HAM-D) 17 modifica
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 e alla fine della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 settimane
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 e alla fine della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Basale e alla fine della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 settimane
Basale e alla fine della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 settimane
Modifica del test della memoria autobiografica
Lasso di tempo: Basale e alla fine della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 settimane
Basale e alla fine della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 settimane
Modifica del test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: Basale e alla fine della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 settimane
Basale e alla fine della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 settimane
Modifica WAIS Digit Span
Lasso di tempo: Basale e alla fine della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 settimane
Basale e alla fine della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 settimane
Cambiamento della fluidità verbale FAS
Lasso di tempo: Basale e alla fine della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 settimane
Basale e alla fine della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 settimane
Modifica del test di Stroop
Lasso di tempo: Basale e alla fine della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 settimane
Basale e alla fine della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 settimane
Modifica del test di prova
Lasso di tempo: Basale e alla fine della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 settimane
Basale e alla fine della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 settimane
Vocabolario WAIS
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 e alla fine della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 settimane
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 e alla fine della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 settimane
Breve modifica della scala di valutazione della psichiatria
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 e alla fine della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 settimane
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 e alla fine della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 settimane
Variazione clinica globale della gravità delle impressioni
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 e alla fine della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 settimane
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 e alla fine della degenza ospedaliera, una media attesa di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0196

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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