Ketaminbruk i elektrokonvulsiv terapi
18. mars 2015 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ketaminbruk i elektrokonvulsiv terapi: kliniske, kognitive og nevrotrofiske utfall
Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjon av ketamin pluss elektrokonvulsiv terapi forbedrer depressive symptomer og reduserer kognitive bivirkninger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne den kliniske responsen på kort puls ECT med infusjon av ketamin 0,5 mg/kg versus kort puls elektrokonvulsiv terapi med infusjon av placebo (saltvann) ved alvorlig depresjon.
Vi vil også sammenligne nivåer av kognitiv svikt blant disse gruppene, sammenligne nivåer av livskvalitet blant disse gruppene, sammenligne nivåer av BDNF blant disse gruppene.
Vi vil også studere om nivåer av 25-hydroksyvitamin D er assosiert med kognitiv svikt hos personer som gjennomgår ECT.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
- Federal University of Rio Grande do Sul / Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter med unipolar og bipolar depresjon fra The Psychiatric Unit of Hospital de Clinicas de Porto Alegre (diagnose vil bli etablert av Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med demens
- Historie om avhengighet / misbruk av psykoaktive stoffer
- Andre psykiatriske diagnoser
- Nekter å følge studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: ECT + saltvann
Kort puls ECT med saltvann som placebo i hver økt
|
|
|
Eksperimentell: ECT + Ketamin
Kort puls ECT med 0,05 mg/kg ketamininfusjon i hver økt
|
Kort puls ECT med 0,05 mg/kg ketamininfusjon i hver økt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton Depression Scale (HAM-D) 17 endring
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, og ved slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, og ved slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mini mental status eksamen endring
Tidsramme: Baseline og ved slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Baseline og ved slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
|
Endring av selvbiografisk minnetest
Tidsramme: Baseline og ved slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Baseline og ved slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test endring
Tidsramme: Baseline og ved slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Baseline og ved slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
|
WAIS Digit Span endring
Tidsramme: Baseline og ved slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Baseline og ved slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
|
FAS verbal flytendring
Tidsramme: Baseline og ved slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Baseline og ved slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
|
Stroop Test endring
Tidsramme: Baseline og ved slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Baseline og ved slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
|
Prøvegjøring Testendring
Tidsramme: Baseline og ved slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Baseline og ved slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
|
WAIS ordforråd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Montgomery og Asberg Depresjon Vurderingsskala endring
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, og ved slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, og ved slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
|
Brief Psychiatry Rating Skalaendring
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, og ved slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, og ved slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
|
Clinical Global Impression-Alvorlighetsendring
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, og ved slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, og ved slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Depresjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 13-0196
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ECT + Ketamin
-
The University of New South WalesWesley MissionUkjent
-
The University of New South WalesSt George Hospital, Australia; Northside Clinic, Australia; The Melbourne... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier...FullførtMajor depressiv lidelseFrankrike
-
Pine Rest Christian Mental Health ServicesMclean HospitalFullførtAggresjon | Demens | OpphisselseForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolFullførtDepressiv lidelse, majorTyskland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekruttering
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British Columbia; Brain Canada; Ontario Shores Centre for Mental...RekrutteringDepresjon | Bipolar depresjon | Behandling Resistent depresjon | Unipolar depresjonCanada
-
Diakonhjemmet HospitalMD Tor Magne Bjølseth; MD Torfinn Lødøen GaardenFullført