Generación de trombina y degradación del trombo en la trombosis venosa cerebral: correlaciones clínicas y radiológicas (PHRC-TVC)
Estudio de la generación de trombina y la degradación del trombo en la trombosis venosa cerebral: correlación con la evolución clínica y radiológica
La trombosis venosa cerebral se considera un tipo raro de accidente cerebrovascular con una incidencia anual de 3 a 4 por millón de personas. Ocurre generalmente en pacientes jóvenes (edad promedio de presentación = 40 años) y principalmente en mujeres jóvenes (75%), generalmente en situaciones de embarazo o uso de anticonceptivos orales.
El inicio puede ser agudo (menos de 2 días), subagudo (entre 2 y 30 días) o crónico (más de 30 días). La presentación clínica es muy variable e incluye pacientes con solo un dolor de cabeza leve, otros con déficits neurológicos focales y unos pocos con un síndrome dramático y coma. Además, la evolución puede ser muy diferente con un resultado impredecible: más a menudo es favorable con una tasa de mortalidad baja, pero en algunos casos puede ser un curso peor. El objetivo de este estudio es evaluar la correlación de algunos marcadores biológicos: test de generación de trombina y D-Dimers (marcador de generación y degradación de fibrina) con el tipo de inicio o el amplio espectro de presentaciones clínicas o los diferentes modos de evolución.
Todos los pacientes mayores de 16 años pueden ser incluidos en el programa cuando el diagnóstico de TVC se acredite mediante angiorresonancia magnética (ARM). Para cada paciente incluido, hay cuatro análisis de sangre: el primero justo en el momento del diagnóstico y antes del inicio del tratamiento, el segundo antes del inicio del tratamiento anticoagulante oral. El tercer ensayo se realiza en el tercer mes en el momento de una ARM. La última determinación se realiza al mes de finalizar el tratamiento anticoagulante o al 12º mes del inicio de la enfermedad si continúa el tratamiento.
Para cada muestra, los investigadores realizan una prueba de generación de trombina y una medición de dímeros D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Chu Amiens
-
Angers, Francia, 49933
- CHU d' Angers
-
Argenteuil, Francia, 95107
- Ch Victor Dupouy
-
Bayonne, Francia, 64100
- CH Cote Basque
-
Besançon, Francia, 25030
- Hôpital Jean Minjioz
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Hôpital Pellegrin - CHU Bordeaux
-
Brest, Francia, 29609
- Hopital de la Cavale Blanche
-
Bron, Francia, 69677
- Hôpital Neurologique de Lyon
-
Caen, Francia, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Estaing
-
Colmar, Francia, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Compiègne, Francia, 60321
- C.H. de Compiègne
-
Créteil, Francia, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Francia, 21033
- CHU-Hôpital Général
-
Grenoble, Francia, 38043
- C.H.U. de Grenoble
-
La Rochelle, Francia, 17019
- C.H. de La Rochelle
-
Le Chesnay, Francia, 78150
- C.H. de Versailles
-
Le Havre, Francia, 76083
- Hôpital J. Monod
-
Limoges, Francia, 87042
- C.H.U. Limoges
-
Mantes-la-Jolie, Francia, 78201
- C.H. François Quesnay
-
Marseille, Francia, 13385
- hopital de la Timone
-
Meaux, Francia, 77108
- C.H. de Meaux
-
Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Guy de Chauliac
-
Nantes, Francia, 44093
- Hôpital Nord de Laënnec
-
Nîmes, Francia, 30029
- G.H.U. Carémeau
-
Paris, Francia, 75014
- G.H. Paris Saint-Joseph
-
Paris, Francia, 75651
- GH Pitié-Salpêtrière
-
Perpignan, Francia, 66046
- C.H. de Perpignan - Hôpital Saint-Jean
-
Poissy, Francia, 78300
- CHI de Poissy- site de Poissy
-
Poitiers, Francia, 86021
- C.H.U de Poitiers
-
Rouen, Francia, 76000
- CHU hopitaux de rouen
-
Saint-Brieuc, Francia, 22027
- C.H. Yves Le Foll
-
Saint-Denis, Francia, 33205
- C.H. Saint-Denis
-
Strasbourg, Francia, 67098
- C.H.U de Strasbourg
-
Tours, Francia, 37000
- CHRU Bretonneau
-
Évreux, Francia, 27000
- C.H.I. Eure-Seine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 16 años hospitalizados con una trombosis venosa cerebral aguda, confirmada por imagen cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cerebral Venous Thrombosis
|
Blood samples are collected at the following time points: Day 0 (before anticoagulant therapy) Day 5 (before initiation of oral anticoagulant) Month 3 after inclusion One month after discontinuation of anticoagulant therapy (or at 12 months if therapy continues)
Imaging performed at baseline and at month 3 (except in case of pregnancy or contraindications) to evaluate cerebral venous thrombosis and parenchymal sequelae.
Standardized neurological and functional evaluations are performed, including NIHSS, Rankin, Glasgow, and Barthel scores at predefined time points.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de los parámetros de generación de trombina
Periodo de tiempo: un año
|
Evolución desde el inicio en los parámetros de generación de trombina y correlación con la presentación clínica (estado inicial y gravedad con NIH ictus scale y GLASGOW Scale)
|
un año
|
|
Evolución de la concentración de Dímeros D
Periodo de tiempo: un año
|
Evolución desde el inicio en la concentración de dímeros D y correlación con la presentación clínica (estado inicial y gravedad con la escala de ictus NIH y la escala GLASGOW)
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de los parámetros de generación de trombina tras finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: un año
|
Evolución desde el final del tratamiento en los parámetros de generación de trombina y correlación con la presentación clínica (estado inicial y gravedad con NIH ictus scale y GLASGOW Scale)
|
un año
|
|
Parámetros de generación de trombina e imágenes de RM
Periodo de tiempo: un año
|
Número de oclusiones venosas en imágenes de RM y correlación con parámetros de generación de trombina
|
un año
|
|
Imágenes de RM y concentración de dímeros D
Periodo de tiempo: un año
|
Número de oclusiones venosas en imágenes de RM y correlación con la concentración de dímeros D
|
un año
|
|
Evolución de la concentración de Dímeros D después del tratamiento
Periodo de tiempo: un año
|
Evolución desde el final del tratamiento en la concentración de Dímeros D y correlación con la presentación clínica (estado inicial y severidad con NIH ictus scale y GLASGOW Scale)
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: LE CAM DUCHEZ VERONIQUE, MD, CHU hopitaux de rouen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Embolia y Trombosis
- Embolia intracraneal y trombosis
- Tromboembolismo
- Trombosis intracraneal
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Recolección de muestras de sangre
- Neuroimagen
Otros números de identificación del estudio
- 2010/087/HP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .